3D telemedicína během COVID-19: kohortová studie

1. Pozadí:

   Telemedicína je během pandemie Covid klíčová. Ve Spojeném království došlo k seismickému posunu v klinické praxi, téměř všechny lékařské kliniky byly zrušeny nebo přeměněny na telefonní nebo telemedicínské kliniky (Attend Anywhere nebo Zoom). Ty nedokážou adekvátně nahradit osobní konzultaci, přičemž Národní zdravotnická služba (NHS) potřebuje kvalitnější a klinicky účinnější metody vzdálené interakce s pacientem. Tento projekt bude celosvětově prvním hodnocením nové, potenciálně transformativní formy 3D telemedicíny, která usnadňuje teleprezence, jako by byl pacient v místnosti. Tento nejmodernější systém byl vyvinut průmyslovým partnerem, speciálně pro pomoc s komunikací s pacienty na dálku během pandemie Covid. To využívá řadu 3D kamer připojených k fúzním a renderovacím serverům, což umožňuje rekonstrukci 3D obrazu v reálném čase. To může poskytnout více informací o stavu pacienta, zejména ve více vizuálních specializacích, jako je plastická chirurgie

   Výzkum bude splňovat kritéria pro Model Evropské komise pro hodnocení aplikací telemedicíny (MAST, Kidholm 2012). To bude zahrnovat participativní design a hodnocení s předběžnou kohortovou studií, aby se utvářel další výzkum. To posoudí, jak lékaři a pacienti vnímají použitelnost systému, poskytování terapií, klinickou přesnost a interakci. Po dokončení projektu umožní splnění kritérií MAST upscaling a povede k randomizované studii. Design studie bude informován participativním designem před zahájením klinické studie. To bude zahrnovat klinické zainteresované strany (specializované sestry, lékaři a fyzioterapeuti), digitální výzkumný tým a skupiny pacientů. Fokusní skupiny budou shromažďovat názory skupin uživatelů na 3D systém, funkčnost, rizika a použitelnost.

   Klinická studie bude studií proveditelnosti zahrnující zpětnou vazbu od lékaře a pacienta o 3D telemedicíně a navíc bude shromažďovat údaje o bezpečnosti, spolehlivosti a věrnosti. Studie bude analýzou smíšených metod hodnotících míry použitelnosti, spokojenosti, přítomnosti, indexu zátěže úkolů a přesnosti. Klinici a pacienti vyplní dotazníky a podstoupí krátký rozhovor o využití obou forem telemedicíny. Neexistují žádná data týkající se používání 3D telemedicíny, ale bude to využívat návrh studie a ověřené dotazníky z jiných podobných studií (Buvik 2016). Studie bude pokračovat, jakmile budou zavedeny post covidové služby.

2. Cíle

   Tato studie zdokonalí a ověří proveditelnost zavedení 3D telemedicíny na klinikách plastické chirurgie a získá pilotní data o srovnatelné účinnosti a přijatelnosti ve srovnání s osobními klinikami z pohledu pacienta i lékaře. Studie proveditelnosti pak bude informovat o návrhu a velikosti větší randomizované studie pro srovnání 2D a 3D telemedicíny.

3. Primární výzkumné otázky

   • Pochopit proveditelnost a přijatelnost zavedení 3D telemedicíny na klinikách plastické chirurgie, zejména hodnocení bezpečnosti, spolehlivosti a zpětné vazby.

   Sekundární

   • Poskytněte předběžné důkazy o tom, jak se 3D telemedicína srovnává s osobními konzultacemi pomocí hodnocení lékaře a pacienta
   • Posuďte příslušné ratingové stupnice/nástroje, které je třeba postoupit do RCT
   • Poskytněte předběžná objektivní data pro posouzení přesnosti 3D telemedicíny pro stanovení klinických měření (pokud je to možné, např. úhly kontraktury v ruce) a stupnice hodnocení výsledků (pokud je to vhodné, např. validovaná škála hodnocení chirurgických výsledků skóre jednostranného rozštěpu - UCLSOE)
   • Poskytněte předběžná data pro školení strojového učení Strathclyde University
   • Opatření bezpečnosti a spolehlivosti systému (počet neúspěšných a přerušených 3D telemedicínských konzultací).
   • Posoudit, zda jsou klinické výsledky stanovené 3D telemedicínou podobné tváří v tvář
4. Studovat design

Optimalizace protokolu před zahájením studie bude zahrnovat data ze studie zpětné vazby od pacienta a ze studie zpětné vazby od lékaře. To poskytne zpětnou vazbu pro postupné zlepšování systému a výchozí data o výsledcích. Poté bude následovat kohortová studie klinického lékaře.

4A. Studie zpětné vazby pacientů

Cílové skupiny budou společně navrhovat vlastnosti a funkčnost 3D telemedicíny a informovat klinickou/pacientskou zpětnou vazbu. K účasti ve fokusních skupinách budou přizváni klinické zainteresované strany (specializované sestry, lékaři a fyzioterapeuti), digitální výzkumný tým a skupiny pacientů (stávající skupiny uživatelů v oblasti rakoviny prsu, sarkomu, rozštěpu, chirurgie ruky a fyzioterapie). Diskuse prozkoumá názory a představy uživatelských skupin o 3D systému, funkce, které by rádi implementovali, a scénáře, kde to může být výhodné oproti standardnímu 2D systému, a potenciální rizika pomocí otevřených otázek. Skupina pacientů se bude skládat ze 40 pacientů vybraných ze stávajících skupin uživatelů a bude zahrnovat pacienty, které výzkumný tým již zná. Tito pacienti budou pozváni k účasti ve studii se zpětnou vazbou a budou vyšetřeni 3D i 2D telemedicínou svým lékařem obvyklé péče a bez jakékoli randomizace. Poté budou požádáni o vyplnění dotazníku zpětné vazby a pohovoru. Posuzované výsledky pacientů budou zahrnovat:

Spokojenost: Vizuální analogová škála 0-100 škála hodnocení duševního úsilí - jednoduchý nástroj Likertova škála (Paas 1996) Škála použitelnosti systému - 10 položková průmyslová standardní technologická škála Dotazník přítomnosti jedné položky - Tento položí pacientům otázku „Do jaké míry jste se cítili přítomni na virtuální klinice, jako byste tam opravdu byli?". Toto je jednopoložkové hodnocení přítomnosti ověřené Bouchardem et al 2004.

Dotazník použitelnosti telehealth – škála 21 položek – hodnocení telemedicíny (TUQ, Parmanto 2016) Polostrukturovaný výstupní rozhovor – bude s účastníky diskutovat o jejich názorech na systém telemedicíny, pomocí zpětné vazby „Keep, Lose and Change“, která pomáhá při postupných vylepšeních systému.

4B. Klinická zpětná vazba

Skupina 25 lékařů včetně zdravotních sester, lékařů a fyzioterapeutů bude pozvána, aby posoudila 3D i 2D telemedicínské systémy bez randomizace, přičemž člen výzkumného týmu bude působit jako „pacient“. Poté budou požádáni o vyplnění dotazníku zpětné vazby a pohovoru. Výsledky klinického hodnocení budou zahrnovat:

Spokojenost: Vizuální analogová škála 0-100 škála hodnocení duševního úsilí - jednoduchý nástroj Likertova škála (Paas 1996) Škála použitelnosti systému - 10 položková průmyslová standardní technologická škála Dotazník přítomnosti - 29 položková škála - hodnocení přítomnosti v systému/virtuálním prostředí (PQ, Witmer 2005).

Dotazník použitelnosti telehealth – škála 21 položek – hodnocení telemedicíny (TUQ, Parmanto 2016) Polostrukturovaný výstupní rozhovor – bude s účastníky diskutovat o jejich názorech na systém telemedicíny, pomocí zpětné vazby „Keep, Lose and Change“, která pomáhá při postupných vylepšeních systému.

4C. Kohorta studie

Identifikace pacientů Pacienti budou pro tuto studii přijímáni z klinik plastické chirurgie, včetně rakoviny prsu, sarkomu, rekonstrukce hlavy a krku, rekonstrukce laloku, rekonstrukce končetiny, poranění ruky, popáleniny a rozštěp rtu. Klinici přijatí do studie pocházejí z Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit. Široké spektrum klinických případů zahrnutých do této kohortové studie umožní zvýšenou zobecnitelnost výsledků.

Kritéria pro zařazení

• Pacienti ve věku 1–95 let (děti budou zahrnovat opravu po rozštěpu rtu)
• Pacienti schopni číst a rozumět angličtině
• Pacienti schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

• Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
• Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit
• Pacienti, kteří jsou registrovaní nevidomí nebo neslyšící

Souhlas Informační listy pro pacienty (PIS) budou zaslány pacientům k posouzení předtím, než se dostaví na kliniku. Sestra poté vezme pacienta do soukromé místnosti telemedicínské kliniky, kde s ním projde PIS a zodpoví případné dotazy. Pokud se pacient chce zúčastnit, sestra poskytne formulář souhlasu, který obsahuje některá prohlášení, se kterými musí souhlasit a podepsat. Pacient si může ponechat kopii podepsaného formuláře souhlasu i PIS.

Pro přihlášení k pořizování fotografií nebo videozáznamů bude zapotřebí dodatečný souhlas. Data z telemedicíny mohou být použita v dalším výzkumu, včetně strojového učení. PIS dá pacientovi jasně najevo, že kopie jeho identifikovatelných snímků bude uchovávána pro výzkumné účely.

PIS a souhlas také vysvětlí, že náš průmyslový partner bude mít přístup k datům, systému a obrázkům (pokrytým smlouvou o zpracování dat a dohodou o přístupu třetí strany), aby mohl vyřešit jakékoli problémy s kvalitou obrazu, vykreslováním, fúzí nebo přenosem.

Studijní postupy

Všichni pacienti budou vyšetřeni nejprve tváří v tvář a následně pomocí 3D telemedicíny samostatným lékařem. Kromě standardní konzultace bude všem pacientům změřen rozsah pohybu pravého a levého lokte tváří v tvář pomocí zaslepených (skryté váhy) goniometrů a na 3D systému zaslepeným goniometrem na obrazovce. Pacienti vyplní dotazník a po ukončení konzultací absolvují krátký výstupní rozhovor. Lékaři zapojení do této studie budou požádáni o vyplnění formuláře souhlasu lékaře a před studií jim bude poskytnut informační list pro lékaře. Lékař vyplní dotazník o používání telemedicíny pro každého pacienta a na konci studie absolvuje výstupní rozhovor pouze jednou. Údaje o rozsahu pohybu lokte budou uloženy v počítači a lékař provede nové měření po 1 týdnu (pacient se nemusí vracet).

Dotazník klinického telemedicíny bude vyplněn jednou za pacienta a bude obsahovat 71 položek z následujících hodnotících škál.

Škála hodnocení duševního úsilí - jednoduchý nástroj Likertova škála (Paas 1996) University of North Northway - 5 položek - telemedicínský dotazník (UNN, Buvik 2016) Škála použitelnosti systému - 10 položková průmyslová standardní technologická škála Dotazník přítomnosti - 29 položková škála - hodnocení přítomnosti v systém/virtuální prostředí (PQ, Witmer 2005).

Dotazník použitelnosti telehealth - 21 položková škála - hodnocení telemedicíny (TUQ, Parmanto 2016) Index zatížení úkolů NASA (NASA TLX) - 5 položková modifikovaná škála - indikace snadnosti provedení úkolu a úrovně frustrace.

Semistrukturovaný výstupní rozhovor – prodiskutuje s účastníkem jejich názory na systém telemedicíny, co šlo dobře a co lze zlepšit.

Lékař provádějící prezenční vyšetření vyplní zkrácený dotazník pouze se stupnicí UNN. Pacient také vyplní zkrácený dotazník s maximálně 37 položkami, včetně škály hodnocení duševního úsilí, dotazníku telehealth Usability Questionnaire, NASA TLX a škály použitelnosti systému.

Telemedicínská konzultace bude zahrnovat škály klinických výsledků (pokud je to vhodné, např. jednostranné skórování výsledku rozštěpu) zaznamenané jako součást běžné praxe. To bude porovnáno se skutečnými klinickými výsledky získanými na klinice ve stejný den (pro poskytnutí „základní pravdy“ pro srovnání s měřeními telemedicíny).

Během studie budou shromažďovány údaje o bezpečnosti a spolehlivosti, včetně:

1. Neúspěšné návštěvy 3D telemedicíny - selhání a přerušení včetně důvodů např. síť/software/hardware. V případě neúspěchu bude i nadále probíhat osobní konzultace.
2. Aberace obrazu - záznam subjektivního zkreslení/šumu.
3. Korelace výsledků a nálezů pacientů tváří v tvář a telemedicíny

3D systém bude trvale nastaven v uzamčené místnosti kliniky v non-covid nemocnici. V případě potřeby lze systém přepnout do 2D.

3D telemedicínský systém bude zahrnovat:

• Podpora hliníkového rámu 80/20 pro fotoaparáty
• 8 3D kamer
• 2 pacientské LED obrazovky
• Fusion a rendering počítače
• Na „přijímacím“ konci – standardní počítač a LED obrazovka

Systém bude jednoduchý na používání – 3D obrázky se budou zobrazovat na obrazovce a lze s nimi manipulovat v prostoru, zvětšovat a zmrazovat pomocí ovládacích prvků myši. Průmyslový partner výzkumného týmu zajistí školení personálu kliniky, jak obsluhovat zařízení a podporovat zařízení během činnosti sběru dat. Školení zúčastněných lékařů bude mít podobu krátkého úvodního setkání výzkumného týmu na začátku každé výzkumné kliniky. Pacientovi bude rovněž ukázáno, jak systém používat, ale pacient nebude muset používat žádné ovládací prvky nebo rozhraní.

Následovat

Není vyžadováno žádné sledování – pacienti musí pouze navštívit rozšířenou kliniku a vyplnit dotazníky studie.