3D-telelääketiede COVID-19:n aikana: Kohorttitutkimus

1. Tausta:

   Telelääketiede on erittäin tärkeää Covid-pandemian aikana. Isossa-Britanniassa on tapahtunut seisminen muutos kliinisessä käytännössä, ja lähes kaikki lääketieteelliset klinikat on peruutettu tai muutettu puhelin- tai telelääketieteen klinikoiksi (Attend Anywhere tai Zoom). Nämä eivät riitä korvaamaan kasvokkain tapahtuvaa konsultaatiota, sillä kansallinen terveyspalvelu (NHS) tarvitsee laadukkaampia, kliinisesti tehokkaampia menetelmiä potilaiden etävuorovaikutukseen. Tämä projekti on maailman ensimmäinen arvio uudesta, mahdollisesti transformatiivisesta 3D-telelääketieteen muodosta, joka helpottaa etänäkyvyyttä ikään kuin potilas olisi huoneessa. Tämän huippuluokan järjestelmän on kehittänyt teollisuuskumppani erityisesti auttamaan etäpotilasviestintää Covid-pandemian aikana. Tämä käyttää joukkoa fuusio- ja renderöintipalvelimiin yhdistettyjä 3D-kameroita, mikä mahdollistaa 3D-kuvan rekonstruoinnin reaaliajassa. Tämä voi antaa enemmän tietoa potilaan tilasta, erityisesti visuaalisissa erikoisaloissa, kuten plastiikkakirurgiassa

   Tutkimus täyttää Euroopan komission telelääketieteen sovellusten arviointimallin (MAST, Kidholm 2012) kriteerit. Tämä sisältää osallistavan suunnittelun ja arvioinnin alustavan kohorttitutkimuksen kanssa tutkimuksen seurannan muokkaamiseksi. Tämä arvioi kliinikkojen ja potilaiden käsitystä järjestelmän käytettävyydestä, hoitojen toimittamisesta, kliinisestä tarkkuudesta ja vuorovaikutuksesta. Projektin päätyttyä MAST-kriteerien täyttyminen mahdollistaa skaalauksen ja johtaa satunnaistettuun kokeeseen. Tutkimussuunnitelmaa informoidaan osallistavalla suunnittelulla ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista. Mukana ovat kliiniset sidosryhmät (erikoishoitajat, lääkärit ja fysioterapeutit), digitaalinen tutkimusryhmä ja potilasryhmät. Kohderyhmät kokoavat käyttäjäryhmien mielipiteitä 3D-järjestelmästä, toimivuudesta, riskeistä ja soveltuvuudesta.

   Kliininen tutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa kliinikon ja potilaiden palautetta 3D-telelääketieteestä kerätään lisäksi turvallisuus-, luotettavuus- ja uskollisuustietoja. Tutkimus on sekamenetelmäanalyysi, jossa arvioidaan käytettävyyttä, tyytyväisyyttä, läsnäoloa, tehtäväkuormitusindeksiä ja tarkkuutta. Kliinikot ja potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät läpi lyhyen haastattelun molempien telelääketieteen muotojen käytöstä. 3D-telelääketieteen käytöstä ei ole tietoa, mutta se hyödyntää tutkimussuunnittelua ja validoituja kyselylomakkeita muista vastaavista tutkimuksista (Buvik 2016). Selvitystä jatketaan, kun post-covid-palveluita ollaan perustamassa.

2. Tavoitteet

   Tämä tutkimus tarkentaa ja pilotoi 3D-telelääketieteen käyttöönoton toteutettavuutta plastiikkakirurgian klinikoilla ja saa pilottitietoa tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä verrattuna kasvokkain suoritettaviin klinikoihin sekä potilaan että kliinikon näkökulmasta. Toteutettavuustutkimus kertoo sitten suuremman satunnaistetun tutkimuksen suunnittelusta ja koosta 2D- ja 3D-telelääketieteen vertailua varten.

3. Tutkimuskysymykset Ensisijainen

   • Ymmärtää 3D-telelääketieteen käyttöönoton kannattavuus ja hyväksyttävyys plastiikkakirurgian klinikoilla, erityisesti turvallisuuden, luotettavuuden ja palautetietojen arvioinnissa.

   Toissijainen

   • Esitä alustavia todisteita siitä, kuinka 3D-telelääketiede vertautuu kasvokkain tapahtuviin konsultaatioihin kliinikon ja potilaan arviointeja käyttäen
   • Arvioi asianmukaiset luokitusasteikot/instrumentit RCT:tä varten
   • Anna alustavia objektiivisia tietoja 3D-telelääketieteen tarkkuuden arvioimiseksi kliinisten mittausten määrittämiseksi (soveltuvin osin esim. kontraktuurikulmat kädessä) ja tulosten pisteytysasteikko (tarvittaessa esim. validoitu Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE)
   • Toimita alustavat tiedot koneoppimiskoulutuksesta Strathclyden yliopistolle
   • Järjestelmän turvallisuus- ja luotettavuustoimenpiteet (epäonnistuneet ja keskeytyneet 3D-etälääketieteen konsultaatiot).
   • Arvioida, ovatko 3D Telemedicinen määrittämät kliiniset tulokset samanlaisia ​​kuin kasvokkain
4. Opintojen suunnittelu

Esitutkimusprotokollan optimointi sisältää tiedot potilaspalautetutkimuksesta ja kliinikon palautetutkimuksesta. Tämä antaa palautetta järjestelmän asteittaisesta parantamisesta ja lähtötilanteen tulostiedoista. Tätä seuraa kliinikon kohorttitutkimus.

4A. Potilaspalautetutkimus

Fokusryhmät suunnittelevat yhdessä 3D-telelääketieteen ominaisuuksia ja toimintoja sekä antavat kliinisiä/potilaspalautekyselyjä. Fokusryhmiin kutsutaan kliiniset sidosryhmät (erikoishoitajat, lääkärit ja fysioterapeutit), digitaalinen tutkimusryhmä ja potilasryhmät (nykyiset käyttäjäryhmät rintasyövän, sarkooman, halkeaman, käsikirurgian ja fysioterapian hoidossa). Keskustelussa tarkastellaan avoimien kysymysten avulla käyttäjäryhmien mielipiteitä ja ideoita 3D-järjestelmästä, toiminnoista, joita he haluaisivat nähdä toteutettuna, sekä skenaarioita, joissa tämä voi olla edullisempaa tavalliseen 2D-järjestelmään verrattuna, sekä mahdollisia riskejä. Potilasryhmä koostuu 40 potilaasta, jotka on otettu olemassa olevista käyttäjäryhmistä, ja siihen kuuluu tutkimusryhmän jo tuntemia potilaita. Nämä potilaat kutsutaan osallistumaan palautetutkimukseen, ja heidän tavanomainen hoitohenkilökuntansa tutkii heidät sekä 3D- että 2D-telelääketieteessä ilman satunnaistamista. Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään palautekysely ja haastattelu. Arvioituihin potilaiden tuloksiin kuuluvat:

Tyytyväisyys: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - yksi instrumentti Likert-asteikko (Paas 1996) System Usability Scale - 10 kohteen alan standardi teknologia-asteikko Yhden tuotteen läsnäolokysely - Tämä kysyy potilailta kysymyksen "Missä määrin tunsit olevansa läsnä virtuaaliklinikalla, ikään kuin olisit todella siellä?". Tämä on yhden kohteen läsnäolon arviointi, jonka Bouchard et al 2004 ovat vahvistaneet.

Telehealth Usability Questionnaire - 21 pisteen asteikko - telelääketieteen arviointi (TUQ, Parmanto 2016) Semi Structured exit -haastattelu - keskustelee osallistujan kanssa heidän näkemyksistään telelääketiedejärjestelmästä käyttämällä "Keep, Lose and Change" -palautekehotuksia auttamaan järjestelmän asteittaisissa parannuksissa.

4B. Kliinikon palautetutkimus

25 kliinikon ryhmä, johon kuuluu sairaanhoitajia, lääkäreitä ja fysioterapeutteja, kutsutaan arvioimaan sekä 3D- että 2D-telelääketieteen järjestelmiä ilman satunnaistamista, ja tutkimusryhmän jäsen toimii "potilaana". Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään palautekysely ja haastattelu. Kliinikon arvioituihin tuloksiin kuuluvat:

Tyytyväisyys: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - yksi instrumentti Likert-asteikko (Paas 1996) System Usability Scale - 10 kohteen alan standardi teknologiaasteikko Läsnäolokysely - 29 kohteen asteikko - läsnäolon arviointi järjestelmässä/virtuaaliympäristössä (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 pisteen asteikko - telelääketieteen arviointi (TUQ, Parmanto 2016) Semi Structured exit -haastattelu - keskustelee osallistujan kanssa heidän näkemyksistään telelääketiedejärjestelmästä käyttämällä "Keep, Lose and Change" -palautekehotuksia auttamaan järjestelmän asteittaisissa parannuksissa.

4C. Kohorttitutkimus

Potilaiden tunnistaminen Potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen plastiikkakirurgian klinikoilta, mukaan lukien rintasyöpä, sarkooma, pään ja kaulan rekonstruktio, läppärekonstruktio, raajan rekonstruktio, käsivammat, palovammat ja huulihalkio. Tutkimukseen palkatut lääkärit ovat Canniesburnin alueellisesta plastiikkakirurgian ja palovammojen yksiköstä. Laaja kirjo kliinisiä tapauksia, mukaan lukien tämä kohorttitutkimus, mahdollistaa tulosten paremman yleistettävyyden.

Sisällyttämiskriteerit

• 1-95-vuotiaat potilaat (lapsille sisältyy huulihalkeaman jälkeinen korjaus)
• Potilaat osaavat lukea ja ymmärtää englantia
• Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
• Potilaat, joilla ei ole suostumuskykyä
• Potilaat, jotka on rekisteröity sokeiksi tai kuuroiksi

Suostumus Potilastietolomakkeet (PIS) lähetetään potilaille harkittavaksi ennen kuin he saapuvat klinikalle. Sairaanhoitaja vie potilaan sitten yksityiseen telelääketieteen klinikan huoneeseen käydäkseen PIS:n läpi hänen kanssaan ja vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin. Jos potilas haluaa osallistua, hoitaja toimittaa suostumuslomakkeen, jossa on joitain suostumuksia ja allekirjoituksia. Potilas voi säilyttää kopion allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta sekä PIS:stä.

Valokuva- tai videotallenteiden hyväksymiseen tarvitaan lisäsuostumus. Telelääketieteen tietoja voidaan käyttää jatkotutkimuksessa, mukaan lukien koneoppimisessa. PIS tekee potilaalle selväksi, että kopiota hänen tunnistettavissa olevista kuvistaan ​​säilytetään tutkimustarkoituksiin.

PIS ja suostumus selittävät myös, että teollisella kumppanillamme on pääsy tietoihin, järjestelmään ja kuviin (joita koskee tietojenkäsittelysopimus ja 3rd Party Access -sopimus) ratkaistakseen kuvanlaatu-, renderöinti-, fuusio- tai siirtoongelmia.

Opiskelumenettelyt

Kaikki potilaat arvioivat ensin kasvokkain ja sen jälkeen 3D-telelääketieteellä erillisen kliinikon toimesta. Normaalin konsultaation lisäksi kaikille potilaille mitataan oikean ja vasemman kyynärpään liikealue kasvotusten sokotetuilla goniometreillä ja 3D-järjestelmässä sokeutetulla näytöllä olevalla goniometrillä. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ja tekevät lyhyen lähtöhaastattelun konsultaation päätyttyä. Tähän tutkimukseen osallistuvia kliinikkoja pyydetään täyttämään kliinikon suostumuslomake, ja heille toimitetaan kliinikon tietolomake ennen tutkimusta. Kliinikko täyttää jokaisesta potilaasta telelääketieteen käyttöä koskevan kyselylomakkeen, ja hän käy poistumishaastattelussa vain kerran tutkimuksen lopussa. Tiedot kyynärpään liikealueesta tallennetaan tietokoneelle ja lääkäri mittaa uudelleen 1 viikon kuluttua (potilaan ei tarvitse palata).

Kliinisen telelääketieteen kyselylomake täytetään kerran potilasta kohden ja se sisältää 71 kohtaa seuraavista luokitusasteikoista.

Mental Effort Rating Scale - yhden instrumentin Likert-asteikko (Paas 1996) University of North Northway - 5 item - telelääketieteellinen kyselylomake (UNN, Buvik 2016) Järjestelmän käytettävyysasteikko - 10 kohteen alan standardi teknologiaasteikko Läsnäolokysely - 29 kohteen asteikko - läsnäolon arviointi järjestelmä/virtuaaliympäristö (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 kohdan asteikko - telelääketieteen arviointi (TUQ, Parmanto 2016) NASA: n tehtäväkuormitusindeksi (NASA TLX) - 5 kohteen modifioitu asteikko - osoitus tehtävän suorittamisen helppoudesta ja turhautumisesta.

Semi Structured exit -haastattelu - keskustelee osallistujan kanssa heidän näkemyksistään telelääketieteen järjestelmästä, mikä meni hyvin ja mitä voisi parantaa.

Kasvotusten suorittava kliinikko täyttää lyhennetyn kyselyn vain UNN-asteikolla. Potilas täyttää myös lyhennetyn kyselylomakkeen, jossa on enintään 37 kohtaa, mukaan lukien Mental Effort Rating Scale, Telehealth Usability Questionnaire, NASA TLX ja System Usability Scale.

Etälääketieteen konsultaatio sisältää kliiniset tulosasteikot (soveltuvin osin esim. yksipuolinen halkeama tulospisteytys) kirjataan osana normaalia käytäntöä. Tätä verrataan todellisiin kliinisiin tuloksiin, jotka on otettu klinikalla samana päivänä (jotta saadaan "pohjatotuus" vertailua varten telelääketieteen mittauksiin).

Turvallisuus- ja luotettavuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:

1. Epäonnistuneet 3D-etälääketieteen käynnit - epäonnistuminen ja keskeytys, mukaan lukien syyt mm. verkko/ohjelmisto/laitteisto. Epäonnistumisen sattuessa neuvotellaan silti kasvokkain.
2. Kuvan aberraatio - subjektiivisen vääristymän/kohinan tallennus.
3. Kasvotusten ja telelääketieteen potilaiden tulosten ja löydösten korrelaatio

3D-järjestelmä asennetaan pysyvästi lukittuun klinikan huoneeseen ei-covid-sairaalassa. Tarvittaessa järjestelmä voidaan vaihtaa 2D-tilaan.

3D-telelääketieteen järjestelmä sisältää:

• 80/20 alumiinirunkotuki kameroille
• 8 3D-kameraa
• 2 potilaan LED-näyttöä
• Fuusio- ja renderöintitietokoneet
• Vastaanottopäässä vakiotietokone ja LED-näyttö

Järjestelmästä tulee helppokäyttöinen - 3D-kuvia katsellaan näytöllä ja niitä voidaan käsitellä avaruudessa, suurentaa ja pysäyttää hiiren säätimillä. Tutkimusryhmän teollinen kumppani on kouluttanut klinikan henkilökuntaa laitteiden käytöstä ja laitteiden tukemisesta tiedonkeruutoiminnan aikana. Osallistuvien kliinikkojen koulutus tapahtuu lyhyen johdantoistunnon muodossa tutkimusryhmän toimesta kunkin tutkimusklinikan alussa. Potilaalle opastetaan myös järjestelmän käyttö, mutta potilaan ei tarvitse käyttää ohjaimia tai käyttöliittymää.

Seuranta

Mitään seurantaa ei vaadita – potilaiden on osallistuttava vain pidennetylle klinikkakäynnille ja täytettävä tutkimuskyselyt.