3D Telemedicin under COVID-19: Kohorteundersøgelse

1. Baggrund:

   Telemedicin er kritisk under Covid-pandemien. Der er sket et seismisk skift i klinisk praksis i Storbritannien, hvor næsten alle medicinske klinikker er blevet aflyst eller konverteret til telefon- eller telemedicinske klinikker (Attend Anywhere eller Zoom). Disse kan ikke i tilstrækkelig grad erstatte en ansigt-til-ansigt konsultation, hvor National Health Service (NHS) har brug for højere kvalitet og mere klinisk effektive metoder til fjerninteraktion med patienter. Dette projekt vil være verdens første evaluering af en ny, potentielt transformativ form for 3D-telemedicin, der letter teletilstedeværelse, som om patienten var i rummet. Dette state-of-the-art system er udviklet af en industriel partner, specifikt for at hjælpe med fjernkommunikation af patienter under Covid-pandemien. Dette bruger en række 3D-kameraer forbundet til fusions- og render-servere, hvilket muliggør rekonstruktion af et 3D-billede i realtid. Dette kan give mere information om en patients tilstand, især i mere visuelle specialer såsom plastikkirurgi

   Forskningen vil opfylde kriterierne for Europa-Kommissionens model for vurdering af telemedicinske applikationer (MAST, Kidholm 2012). Dette vil omfatte deltagende design og evaluering med en foreløbig kohorteundersøgelse for at forme den efterfølgende forskning. Dette vil vurdere klinikeres og patienters opfattelse af systemets anvendelighed, levering af terapier, klinisk nøjagtighed og interaktion. Ved projektafslutning vil opfyldelse af MAST-kriterier muliggøre opskalering og føre til et randomiseret forsøg. Studiedesignet vil blive informeret af deltagende design før starten af ​​det kliniske studie. Dette vil omfatte kliniske interessenter (specialistsygeplejersker, læger og fysioterapeuter), det digitale forskerteam og patientgrupper. Fokusgrupperne vil samle brugergruppernes meninger om 3D-systemet, funktionalitet, risici og anvendelighed.

   Det kliniske studie vil være et feasibility-studie, der involverer feedback fra klinikere og patienter om 3D-telemedicin, og vil desuden indsamle data om sikkerhed, pålidelighed og pålidelighed. Undersøgelsen vil være en blandet metodeanalyse, der vurderer mål for brugervenlighed, tilfredshed, tilstedeværelse, opgavebelastningsindeks og nøjagtighed. Klinikere og patienter vil udfylde spørgeskemaer og gennemgå et kort interview om brugen af ​​begge former for telemedicin. Der er ingen data vedrørende brugen af ​​3D-telemedicin, men dette vil udnytte studiedesign og validerede spørgeskemaer fra andre lignende undersøgelser (Buvik 2016). Undersøgelsen vil fortsætte, efterhånden som post-covid-tjenester er ved at blive etableret.

2. Mål

   Denne undersøgelse vil forfine og afprøve gennemførligheden af ​​at introducere 3D-telemedicin i plastikkirurgiske klinikker og indhente pilotdata om den komparative effektivitet og acceptabilitet sammenlignet med ansigt-til-ansigt klinikker, fra både et patient- og klinikerperspektiv. Forundersøgelsen vil derefter informere om designet og størrelsen af ​​et større randomiseret studie for at sammenligne 2D og 3D telemedicin.

3. Forskningsspørgsmål Primary

   • Forstå gennemførligheden og acceptablen af ​​at introducere 3D-telemedicin i plastikkirurgiske klinikker, især ved at vurdere sikkerhed, pålidelighed og feedbackdata.

   Sekundær

   • Giv foreløbige beviser for, hvordan 3D-telemedicin kan sammenlignes med ansigt-til-ansigt konsultationer ved hjælp af klinikere og patientvurderinger
   • Vurder de passende vurderingsskalaer/instrumenter, der skal tages videre til en RCT
   • Angiv foreløbige objektive data for at vurdere nøjagtigheden af ​​3D-telemedicin for at bestemme kliniske målinger (hvor det er relevant, f.eks. kontraktursvinkler i hånden) og udfaldsscoreskalaer (hvor det er relevant f.eks. valideret Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE)
   • Lever foreløbige data til maskinlæringstræning til Strathclyde University
   • Sikkerheds- og pålidelighedsforanstaltninger for systemet (antal mislykkede og afbrudte 3D-telemedicinske konsultationer).
   • For at vurdere, om kliniske resultater bestemt af 3D Telemedicin ligner ansigt til ansigt
4. Studere design

Optimering af protokol før undersøgelsen vil omfatte data fra en patientfeedback-undersøgelse og en kliniker-feedback-undersøgelse. Dette vil give feedback til trinvis systemforbedringer og baseline-resultatdata. Dette vil blive efterfulgt af et klinisk kohorteforsøg.

4A. Patient feedback undersøgelse

Fokusgrupper vil co-designe funktionerne og funktionaliteten af ​​3D Telemedicin, og informere kliniske/patient feedback spørgeskemaer. Kliniske interessenter (specialistsygeplejersker, læger og fysioterapeuter), det digitale forskerteam og patientgrupper (eksisterende brugergrupper inden for brystkræft, sarkom, spalte, håndkirurgi og fysioterapi) vil blive inviteret til at deltage i fokusgrupper. Diskussionen vil udforske brugergruppernes meninger og ideer om 3D-systemet, funktioner, som de gerne vil se implementeret, og scenarier, hvor dette kan være fordelagtigt i forhold til et standard 2D-system, og potentielle risici ved hjælp af åbne spørgsmål. Patientgruppen vil bestå af 40 patienter udtaget fra eksisterende brugergrupper og vil omfatte patienter, der allerede er kendt af forskerteamet. Disse patienter vil blive inviteret til at deltage i en feedbackundersøgelse og vil blive undersøgt af både 3D og 2D Telemedicin af deres sædvanlige plejeklinik, og uden nogen randomisering. De vil derefter blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema og interview. Patientresultater vurderet vil omfatte:

Tilfredshed: Visual Analog Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - enkelt instrument Likert-skala (Paas 1996) System Usability Scale - 10 element industristandard teknologiskala Single Item Presence Questionnaire - Dette vil stille patienterne spørgsmålet "I hvilken grad følte du dig til stede i den virtuelle klinik, som om du virkelig var der?". Dette er en enkelt element evaluering af tilstedeværelse valideret af Bouchard et al 2004.

Telehealth Usability Questionnaire - 21 punkters skala - vurdering af telemedicin (TUQ, Parmanto 2016) Semi Structured exit interview - vil diskutere med deltageren deres syn på telemedicinsystemet ved at bruge "Keep, Lose and Change" feedback-prompter til at hjælpe med trinvise systemforbedringer.

4B. Kliniker feedback undersøgelse

En gruppe på 25 klinikere, herunder sygeplejersker, læger og fysioterapeuter, vil blive inviteret til at vurdere både 3D- og 2D-telemedicinske systemer uden randomisering, hvor et medlem af forskerteamet fungerer som "patient". De vil derefter blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema og interview. Klinikerresultater vurderet vil omfatte:

Tilfredshed: Visual Analog Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - enkelt instrument Likert skala (Paas 1996) System Usability Scale - 10 punkter industristandard teknologi skala Tilstedeværelsesspørgeskema - 29 punkter skala - vurdering af tilstedeværelse i systemet/det virtuelle miljø (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 punkters skala - vurdering af telemedicin (TUQ, Parmanto 2016) Semi Structured exit interview - vil diskutere med deltageren deres syn på telemedicinsystemet ved at bruge "Keep, Lose and Change" feedback-prompter til at hjælpe med trinvise systemforbedringer.

4C. Kohorteundersøgelse

Patientidentifikation Patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra plastikkirurgiske klinikker, herunder brystkræft, sarkom, hoved- og halsrekonstruktion, klaprekonstruktion, lemmerrekonstruktion, håndtraume, forbrændinger og læbespalte. Klinikere rekrutteret til undersøgelsen er fra Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit. Det brede spektrum af kliniske tilfælde, herunder i dette kohorteforsøg, vil tillade øget generaliserbarhed af resultaterne.

Inklusionskriterier

• Patienter 1-95 år gamle (børn vil inkludere reparation efter læbe-spalte)
• Patienter i stand til at læse og forstå engelsk
• Patienter i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

• Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
• Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke
• Patienter, der er registreret blinde eller døve

Samtykke Patientinformationsarkene (PIS) vil blive sendt til patienterne til overvejelse, inden de møder op til deres klinikaftale. Sygeplejersken vil derefter tage patienten med ind i et privat telemedicinsk klinikrum for at gennemgå PIS med dem og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis patienten ønsker at deltage, udleverer sygeplejersken en samtykkeerklæring, som har nogle erklæringer at acceptere og underskrive. Patienten kan opbevare en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring samt PIS.

Yderligere samtykke vil blive taget for at tilmelde sig foto- eller videooptagelser. Telemedicinske data kan bruges i yderligere forskning, herunder maskinlæring. PIS vil gøre det klart for patienten, at en kopi af deres identificerbare billeder vil blive opbevaret til forskningsformål.

PIS og samtykke vil også forklare, at vores industrielle partner vil have adgang til data, system og billeder (dækket af en databehandlingsaftale og tredjepartsadgangsaftale) for at løse eventuelle billedkvalitets-, gengivelses-, fusions- eller transmissionsproblemer.

Studieprocedurer

Alle patienter vil først blive vurderet ansigt til ansigt, og efterfølgende med 3D telemedicin af en særskilt kliniker. Ud over standardkonsultationen vil alle patienter få målt bevægelsesområdet for højre og venstre albue ansigt til ansigt med blindede (skjulte skalaer) goniometre og på 3D-systemet med et blændet goniometer på skærmen. Patienter vil udfylde et spørgeskema og foretage en kort udgangssamtale efter afslutning af konsultationer. Klinikere, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring fra klinikeren og vil blive forsynet med et klinikinformationsark før undersøgelsen. Klinikeren udfylder et spørgeskema om brugen af ​​telemedicin for hver patient og gennemgår en exit-samtale kun én gang i slutningen af ​​undersøgelsen. Dataene for albuens bevægelsesområde vil blive gemt på computeren, og klinikeren vil genmåle efter 1 uge (patienten behøver ikke at vende tilbage).

Klinikerens telemedicinske spørgeskema vil blive udfyldt én gang pr. patient og omfatter 71 punkter fra følgende vurderingsskalaer.

Mental Effort Rating Scale - enkelt instrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5 punkter - telemedicinske spørgeskema (UNN, Buvik 2016) System Usability Scale - 10 punkter industristandard teknologiskala Tilstedeværelsesspørgeskema - 29 punkters skala - vurdering af tilstedeværelse i systemet/det virtuelle miljø (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 punkters skala - vurdering af telemedicin (TUQ, Parmanto 2016) NASA opgavebelastningsindeks (NASA TLX) - 5 punkters modificeret skala - en indikation af, hvor let det er at udføre en opgave og frustrationsniveauer.

Semistruktureret exit interview - vil diskutere med deltageren deres syn på det telemedicinske system, hvad der gik godt, og hvad der kan forbedres.

Klinikeren, der udfører ansigt-til-ansigt, udfylder kun et forkortet spørgeskema med UNN-skalaen. Patienten vil også udfylde et forkortet spørgeskema med maksimalt 37 punkter, herunder Mental Effort Rating Scale, Telehealth Usability Questionnaire, NASA TLX og System Usability Scale.

Den telemedicinske konsultation vil omfatte kliniske udfaldsskalaer (hvor det er relevant, f.eks. unilateral spalteresultatscoring) registreret som en del af normal praksis. Dette vil blive sammenlignet med faktiske kliniske resultater taget i klinik på samme dag (for at give "grundsandhed" til sammenligning med telemedicinske målinger).

Sikkerheds- og pålidelighedsdata vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen, herunder:

1. Mislykkede 3D-telemedicinske besøg - svigt og afbrydelse, herunder årsager f.eks. netværk/ software/ hardware. I tilfælde af fejl vil der stadig finde en ansigt til ansigt konsultation sted.
2. Billedafvigelse - registrering af subjektiv forvrængning/støj.
3. Korrelation af ansigt-til-ansigt og telemedicinske patientresultater og fund

3D-systemet vil blive permanent opsat i et aflåst klinikrum på et ikke-covid-hospital. Systemet kan om nødvendigt skiftes til 2D.

3D-telemedicinsystemet vil omfatte:

• 80/20 aluminiumsrammestøtte til kameraer
• 8 3D-kameraer
• 2 Patient LED-skærme
• Fusion og render computere
• Ved 'modtagelse' - standard computer og LED-skærm

Systemet vil være nemt at bruge - 3D-billeder vil blive set på en skærm og kan manipuleres i rummet, forstørres og fryses ved hjælp af musekontroller. Forskerholdets industrielle partner vil have sørget for træning af klinikpersonale i, hvordan man betjener udstyret og understøtter udstyret under dataindsamlingsaktiviteten. Træningen af ​​de deltagende klinikere vil tage form af en kort introduktionssession af forskerholdet ved starten af ​​hver forskningsklinik. Patienten vil ligeledes blive vist, hvordan man bruger systemet, men der vil ikke være behov for, at patienten skal bruge nogen kontrol eller interface.

Opfølgning

Der er ingen opfølgning påkrævet - patienter er kun forpligtet til at deltage i et udvidet klinikbesøg og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.