Telemedicina 3D durante COVID-19: studio di coorte

1. Sfondo:

   La telemedicina è fondamentale durante la pandemia di Covid. Nel Regno Unito si è verificato un cambiamento epocale nella pratica clinica, con quasi tutte le cliniche mediche cancellate o convertite in cliniche telefoniche o di telemedicina (Attend Anywhere o Zoom). Questi non riescono a sostituire adeguatamente una consultazione faccia a faccia, con il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) che necessita di metodi di interazione con il paziente a distanza di qualità superiore e clinicamente più efficaci. Questo progetto sarà la prima valutazione al mondo di una nuova forma potenzialmente trasformativa di telemedicina 3D, che facilita la telepresenza come se il paziente fosse nella stanza. Questo sistema all'avanguardia è stato sviluppato da un partner industriale, specificamente per aiutare con la comunicazione a distanza del paziente durante la pandemia di Covid. Questo utilizza una serie di telecamere 3D collegate a server di fusione e rendering, consentendo la ricostruzione di un'immagine 3D in tempo reale. Questo può fornire maggiori informazioni sulle condizioni di un paziente, in particolare nelle specialità più visive come la chirurgia plastica

   La ricerca soddisferà i criteri del modello della Commissione europea per la valutazione delle applicazioni di telemedicina (MAST, Kidholm 2012). Ciò includerà la progettazione partecipata e la valutazione con uno studio di coorte preliminare, per modellare il seguito della ricerca. Ciò valuterà la percezione da parte di medici e pazienti dell'usabilità del sistema, della somministrazione delle terapie, dell'accuratezza clinica e dell'interazione. Al completamento del progetto, l'adempimento dei criteri MAST consentirà l'aumento della scala e porterà a una sperimentazione randomizzata. Il disegno dello studio sarà informato dal disegno partecipativo prima dell'inizio dello studio clinico. Ciò includerà le parti interessate cliniche (infermieri specializzati, medici e fisioterapisti), il team di ricerca digitale e gruppi di pazienti. I focus group raccoglieranno le opinioni dei gruppi di utenti sul sistema 3D, la funzionalità, i rischi e l'applicabilità.

   Lo studio clinico sarà uno studio di fattibilità che coinvolge il feedback del medico e del paziente sulla telemedicina 3D e raccoglierà inoltre dati sulla sicurezza, l'affidabilità e la fedeltà. Lo studio sarà un'analisi con metodi misti che valuterà le misure di usabilità, soddisfazione, presenza, indice di carico di lavoro e accuratezza. Medici e pazienti completeranno i questionari e saranno sottoposti a una breve intervista sull'uso di entrambe le forme di telemedicina. Non ci sono dati riguardanti l'uso della telemedicina 3D, ma questo sfrutterà la progettazione dello studio e questionari convalidati da altri studi simili (Buvik 2016). Lo studio continuerà man mano che vengono istituiti i servizi post covid.

2. Obiettivi

   Questo studio perfezionerà e piloterà la fattibilità dell'introduzione della telemedicina 3D nelle cliniche di chirurgia plastica e otterrà dati pilota sull'efficacia comparativa e l'accettabilità rispetto alle cliniche faccia a faccia, sia dal punto di vista del paziente che del medico. Lo studio di fattibilità informerà quindi la progettazione e le dimensioni di uno studio randomizzato più ampio per confrontare la telemedicina 2D e 3D.

3. Domande di ricerca primarie

   • Comprendere la fattibilità e l'accettabilità dell'introduzione della telemedicina 3D nelle cliniche di chirurgia plastica, in particolare valutando sicurezza, affidabilità e dati di feedback.

   Secondario

   • Fornire prove preliminari su come la telemedicina 3D si confronta con le consultazioni faccia a faccia utilizzando le valutazioni del medico e del paziente
   • Valutare le scale/gli strumenti di valutazione appropriati da portare avanti per un RCT
   • Fornire dati oggettivi preliminari per valutare l'accuratezza della telemedicina 3D per determinare le misurazioni cliniche (ove applicabile, ad es. angoli di contrattura nella mano) e scale di punteggio dei risultati (ove applicabile, ad es. scala di valutazione degli esiti chirurgici del punteggio di schisi unilaterale convalidata - UCLSOE)
   • Fornire dati preliminari per la formazione sull'apprendimento automatico alla Strathclyde University
   • Misure di sicurezza e affidabilità del sistema (numero di consulti di telemedicina 3D falliti e interrotti).
   • Per valutare se i risultati clinici determinati dalla telemedicina 3D sono simili a quelli faccia a faccia
4. Progettazione dello studio

L'ottimizzazione del protocollo pre-studio includerà i dati di uno studio di feedback del paziente e uno studio di feedback del medico. Ciò fornirà feedback per il miglioramento incrementale del sistema e dati sui risultati di base. Questo sarà seguito da uno studio clinico di coorte.

4A. Studio sul feedback dei pazienti

I focus group co-progetteranno le caratteristiche e le funzionalità della telemedicina 3D e informeranno i questionari di feedback clinico/paziente. Le parti interessate cliniche (infermieri specializzati, medici e fisioterapisti), il team di ricerca digitale e i gruppi di pazienti (gruppi di utenti esistenti nel cancro al seno, sarcoma, schisi, chirurgia della mano e fisioterapia) saranno invitati a partecipare ai focus group. La discussione esplorerà le opinioni e le idee dei gruppi di utenti sul sistema 3D, le funzioni che vorrebbero vedere implementate e gli scenari in cui ciò potrebbe essere vantaggioso rispetto a un sistema 2D standard e i potenziali rischi, utilizzando domande aperte. Il gruppo di pazienti sarà composto da 40 pazienti prelevati da gruppi di utenti esistenti e includerà pazienti già noti al gruppo di ricerca. Questi pazienti saranno invitati a partecipare a uno studio di feedback e saranno esaminati sia dalla telemedicina 3D che 2D dal loro medico curante abituale e senza alcuna randomizzazione. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di feedback e un colloquio. I risultati dei pazienti valutati includeranno:

Soddisfazione: Scala analogica visiva 0-100 Scala di valutazione dello sforzo mentale - Scala Likert per singolo strumento (Paas 1996) Scala di usabilità del sistema - Scala tecnologica standard di settore a 10 elementi Questionario sulla presenza di un singolo elemento - Questo porrà ai pazienti la domanda "In che misura si è sentito presente nella clinica virtuale, come se fossi davvero lì?". Questa è una valutazione della presenza di un singolo elemento convalidata da Bouchard et al 2004.

Il questionario sull'usabilità della telemedicina - scala di 21 elementi - valutazione della telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) Intervista di uscita semi strutturata - discuterà con i partecipanti le loro opinioni sul sistema di telemedicina, utilizzando suggerimenti di feedback "Keep, Lose and Change" per aiutare nei miglioramenti incrementali del sistema.

4B. Studio sul feedback dei medici

Un gruppo di 25 medici, tra cui infermieri, medici e fisioterapisti, sarà invitato a valutare i sistemi di telemedicina 3D e 2D senza randomizzazione, con un membro del gruppo di ricerca che funge da "paziente". Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di feedback e un colloquio. I risultati clinici valutati includeranno:

Soddisfazione: Scala analogica visiva 0-100 Scala di valutazione dello sforzo mentale - scala Likert a strumento singolo (Paas 1996) Scala di usabilità del sistema - scala tecnologica standard di settore a 10 elementi Questionario sulla presenza - scala a 29 elementi - valutazione della presenza nel sistema/ambiente virtuale (PQ, Witmer 2005).

Il questionario sull'usabilità della telemedicina - scala di 21 elementi - valutazione della telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) Intervista di uscita semi strutturata - discuterà con i partecipanti le loro opinioni sul sistema di telemedicina, utilizzando suggerimenti di feedback "Keep, Lose and Change" per aiutare nei miglioramenti incrementali del sistema.

4C. Studio di coorte

Identificazione del paziente I pazienti saranno reclutati per questo studio da cliniche di chirurgia plastica, inclusi cancro al seno, sarcoma, ricostruzione della testa e del collo, ricostruzione del lembo, ricostruzione degli arti, trauma della mano, ustioni e labbro leporino. I medici reclutati per lo studio provengono dalla Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit. L'ampio spettro di casi clinici inclusi in questo studio di coorte consentirà una maggiore generalizzabilità dei risultati.

Criterio di inclusione

• Pazienti di età compresa tra 1 e 95 anni (i bambini includeranno la riparazione del labbro leporino)
• Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
• Pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

• Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
• Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire
• Pazienti registrati ciechi o sordi

Consenso Le schede informative del paziente (PIS) saranno inviate ai pazienti per la loro considerazione prima che si presentino all'appuntamento in clinica. L'infermiera porterà quindi il paziente in una stanza clinica privata di telemedicina per esaminare con loro il PIS e rispondere a qualsiasi domanda. Se il paziente desidera partecipare, l'infermiere fornirà un modulo di consenso che contiene alcune dichiarazioni da accettare e firmare. Il paziente può conservare una copia del modulo di consenso firmato così come il PIS.

Verrà richiesto un ulteriore consenso per l'attivazione di registrazioni di foto o video. I dati di telemedicina possono essere utilizzati in ulteriori ricerche, incluso l'apprendimento automatico. Il PIS chiarirà al paziente che una copia delle sue immagini identificabili verrà trattenuta per scopi di ricerca.

Il PIS e il consenso spiegheranno inoltre che il nostro partner industriale avrà accesso ai dati, al sistema e alle immagini (coperti da un accordo sul trattamento dei dati e un accordo di accesso di terze parti) per risolvere eventuali problemi di qualità dell'immagine, rendering, fusione o trasmissione.

Procedure di studio

Tutti i pazienti saranno valutati prima faccia a faccia e successivamente con la telemedicina 3D da un medico separato. Oltre alla consultazione standard, tutti i pazienti avranno la gamma di movimento dei gomiti destro e sinistro misurati faccia a faccia con goniometri ciechi (scale nascoste) e sul sistema 3D con un goniometro cieco sullo schermo. I pazienti compileranno un questionario e intraprenderanno un breve colloquio di uscita dopo il completamento delle consultazioni. Ai medici coinvolti in questo studio verrà chiesto di compilare un modulo di consenso medico e verrà fornito un foglio informativo medico prima dello studio. Il clinico compila un questionario sull'uso della telemedicina per ogni paziente e si sottopone a un colloquio di uscita una sola volta al termine dello studio. I dati per la gamma di movimento del gomito verranno memorizzati sul computer e il medico rimisurare a 1 settimana (il paziente non ha bisogno di tornare).

Il questionario di telemedicina per il medico verrà compilato una volta per paziente e comprende 71 elementi delle seguenti scale di valutazione.

Mental Effort Rating Scale - scala Likert a strumento singolo (Paas 1996) University of North Northway - 5 item - questionario di telemedicina (UNN, Buvik 2016) System Usability Scale - 10 item scala tecnologia standard del settore Presence Questionnaire - 29 item scala - valutazione della presenza in il sistema/ambiente virtuale (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - scala di 21 item - valutazione della telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) NASA task load index (NASA TLX) - scala modificata di 5 item - un'indicazione della facilità di esecuzione di un compito e dei livelli di frustrazione.

Intervista di uscita semi strutturata: discuterà con i partecipanti le loro opinioni sul sistema di telemedicina, cosa è andato bene e cosa può essere migliorato.

Il medico che conduce il faccia a faccia completerà un questionario abbreviato solo con la scala UNN. Il paziente compilerà anche un questionario abbreviato con un massimo di 37 elementi, tra cui la scala di valutazione dello sforzo mentale, il questionario sull'usabilità della telemedicina, il TLX della NASA e la scala sull'usabilità del sistema.

La consultazione di telemedicina includerà scale di risultati clinici (ove applicabile, ad es. punteggio dell'esito della schisi unilaterale) registrato come parte della normale pratica. Questo sarà confrontato con i risultati clinici effettivi presi in clinica lo stesso giorno (per fornire "verità di base" per il confronto con le misurazioni di telemedicina).

I dati di sicurezza e affidabilità saranno raccolti durante lo studio, tra cui:

1. Visite di telemedicina 3D non riuscite: fallimento e interruzione, inclusi i motivi, ad es. rete/software/hardware. In caso di fallimento si terrà comunque una consultazione faccia a faccia.
2. Aberrazione dell'immagine: registrazione di distorsione/rumore soggettivi.
3. Correlazione dei risultati e dei risultati dei pazienti faccia a faccia e telemedicina

Il sistema 3D sarà installato in modo permanente in una clinica chiusa a chiave in un ospedale non covid. Il sistema può essere commutato in 2D se necessario.

Il sistema di telemedicina 3D comprenderà:

• Supporto telaio in alluminio 80/20 per telecamere
• 8 telecamere 3D
• 2 schermi LED paziente
• Computer di fusione e rendering
• All'estremità "ricevente": computer standard e schermo LED

Il sistema sarà semplice da usare: le immagini 3D verranno visualizzate su uno schermo e potranno essere manipolate nello spazio, ingrandite e bloccate utilizzando i controlli del mouse. Il partner industriale del gruppo di ricerca avrà fornito la formazione del personale clinico su come utilizzare l'apparecchiatura e il supporto dell'apparecchiatura durante l'attività di raccolta dei dati. La formazione dei medici partecipanti assumerà la forma di una breve sessione introduttiva da parte del gruppo di ricerca all'inizio di ogni clinica di ricerca. Allo stesso modo al paziente verrà mostrato come utilizzare il sistema, ma non sarà necessario che il paziente utilizzi alcun controllo o interfaccia.

Azione supplementare

Non è richiesto alcun follow-up: i pazienti devono solo partecipare a una visita clinica estesa e completare i questionari dello studio.