3D-s telemedicina a COVID-19 során: Kohorsz-tanulmány

1. Háttér:

   A telemedicina kritikus fontosságú a Covid-járvány idején. Az Egyesült Királyságban a klinikai gyakorlatban szeizmikus eltolódás következett be: szinte minden orvosi klinikát töröltek, vagy telefon- vagy telemedicinális klinikává alakítottak át (Attend Anywhere vagy Zoom). Ezek nem helyettesítik megfelelően a személyes konzultációt, mivel az Országos Egészségügyi Szolgálatnak (NHS) jobb minőségű, klinikailag hatékonyabb módszerekre van szüksége a távoli betegek interakciójára. Ez a projekt lesz a világon az első értékelése a 3D-s távorvoslás egy új, potenciálisan átalakító formájának, amely elősegíti a távjelenlétet, mintha a beteg a szobában lenne. Ezt a korszerű rendszert egy ipari partner fejlesztette ki, kifejezetten a betegek távoli kommunikációjának elősegítésére a Covid-járvány idején. Ez egy sor 3D kamerát használ, amelyek fúziós és renderelő szerverekhez csatlakoznak, lehetővé téve a 3D kép valós idejű rekonstrukcióját. Ez több információt adhat a páciens állapotáról, különösen olyan vizuális szakterületeken, mint például a plasztikai sebészet

   A kutatás teljesíteni fogja az Európai Bizottság Telemedicina Alkalmazások Értékelési Modellje (MAST, Kidholm 2012) kritériumait. Ez magában foglalja a részvételen alapuló tervezést és az értékelést egy előzetes kohorsztanulmánnyal a kutatás nyomon követése érdekében. Ez felméri, hogy a klinikusok és a betegek hogyan érzékelik a rendszer használhatóságát, a terápiák megvalósítását, a klinikai pontosságot és az interakciót. A projekt befejezésekor a MAST-kritériumok teljesítése lehetővé teszi a felskálázást, és egy randomizált vizsgálathoz vezet. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálati terv a részvételen alapuló tervezéssel kerül meghatározásra. Ez magában foglalja a klinikai érdekelt feleket (szakápolók, orvosok és gyógytornászok), a digitális kutatócsoportot és a betegcsoportokat. A fókuszcsoportok összegyűjtik a felhasználói csoportok véleményét a 3D rendszerről, a funkcionalitásról, a kockázatokról és az alkalmazhatóságról.

   A klinikai tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány lesz, amely magában foglalja a klinikusok és a betegek visszajelzéseit a 3D-s távorvoslásról, valamint biztonsági, megbízhatósági és pontossági adatokat gyűjt. A tanulmány egy vegyes módszerű elemzés lesz, amely a használhatóságot, az elégedettséget, a jelenlétet, a feladatterhelési indexet és a pontosságot méri fel. A klinikusok és a betegek kérdőíveket töltenek ki, és rövid interjún vesznek részt a távorvoslás mindkét formájának használatáról. Nincsenek adatok a 3D-s telemedicina használatáról, de ez hasznosítani fogja a tanulmánytervet és más hasonló tanulmányok validált kérdőíveit (Buvik 2016). A tanulmány a COVID utáni szolgáltatások létrehozása mellett folytatódik.

2. Célok

   Ez a tanulmány finomítani és kísérletezni fogja a 3D telemedicina plasztikai sebészeti klinikákon történő bevezetésének megvalósíthatóságát, és kísérleti adatokat nyer a személyes klinikákhoz viszonyított összehasonlító hatékonyságról és elfogadhatóságról, mind a páciens, mind a klinikus szemszögéből. A megvalósíthatósági tanulmány ezután tájékoztatni fogja a 2D és 3D telemedicinát összehasonlító nagyobb randomizált tanulmány tervezését és méretét.

3. Elsődleges kutatási kérdések

   • Megérteni a 3D telemedicina plasztikai sebészeti klinikákon való bevezetésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, különös tekintettel a biztonsági, megbízhatósági és visszacsatolási adatok értékelésére.

   Másodlagos

   • Adjon előzetes bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a 3D-s távorvoslás hogyan viszonyul a klinikus és a páciens értékelését használó személyes konzultációkhoz
   • Mérje fel a megfelelő minősítési skálákat/eszközöket az RCT-hez való továbblépéshez
   • Adjon előzetes objektív adatokat a 3D-s telemedicina pontosságának felméréséhez a klinikai mérések meghatározásához (ahol lehetséges, pl. kontraktúra szögei a kézben) és eredménypontozási skálák (adott esetben pl. validált Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale – UCLSOE)
   • Adjon előzetes adatokat a Strathclyde Egyetem gépi tanulási képzéséhez
   • A rendszer biztonsági és megbízhatósági intézkedései (meghiúsult és megszakadt 3D telemedicina konzultációk száma).
   • Annak felmérésére, hogy a 3D Telemedicine által meghatározott klinikai eredmények hasonlóak-e a szemtől szemben
4. Dizájnt tanulni

A vizsgálat előtti protokoll optimalizálása magában foglalja a betegek visszajelzési vizsgálatának és a klinikusok visszajelzésének vizsgálatának adatait. Ez visszajelzést ad a rendszer növekményes fejlesztéséhez és a kiindulási eredményadatokhoz. Ezt követi a klinikai kohorsz vizsgálat.

4A. Beteg-visszajelzési tanulmány

A fókuszcsoportok közösen tervezik meg a 3D Telemedicine szolgáltatásait és funkcionalitását, és tájékoztatják a klinikai/beteg-visszajelzési kérdőíveket. Klinikai érdekelt feleket (szakápolónők, orvosok és gyógytornászok), a digitális kutatócsoportot és a betegcsoportokat (a mellrák, a szarkóma, a hasadék, a kézsebészet és a fizioterápia meglévő felhasználói csoportjai) meghívják a fókuszcsoportokba. A beszélgetés során nyílt végű kérdések segítségével feltárják a felhasználói csoportok véleményét és elképzeléseit a 3D-s rendszerről, az általuk megvalósítani kívánt funkciókról, valamint azokról a forgatókönyvekről, amelyekben ez előnyös lehet egy szabványos 2D-s rendszerhez képest, valamint a lehetséges kockázatokat. A betegcsoport 40 páciensből áll majd, akiket a meglévő felhasználói csoportokból vettek fel, és a kutatócsoport által már ismert betegek is lesznek. Ezeket a betegeket felkérik egy visszacsatolási vizsgálatban való részvételre, és a 3D és 2D telemedicine is megvizsgálja őket szokásos kezelőorvosuk által, véletlenszerű besorolás nélkül. Ezután felkérik őket, hogy töltsenek ki egy visszajelzési kérdőívet és interjút. A betegek által értékelt eredmények a következőket tartalmazzák:

Elégedettség: Vizuális analóg skála 0-100 Mental Effort Rating Scale – egyetlen műszeres Likert skála (Paas 1996) Rendszer használhatósági skála – 10 tételes iparági szabványos technológiai skála Egyelemes jelenléti kérdőív – Ez felteszi a betegeknek a következő kérdést: „Milyen mértékben érezte magát jelenlétben a virtuális klinikán, mintha tényleg ott lennél?". Ez a jelenlét egyetlen tételes értékelése, amelyet Bouchard és munkatársai 2004-ben validáltak.

Távegészségügyi használhatósági kérdőív – 21 tételes skála – a telemedicina értékelése (TUQ, Parmanto 2016) Félig strukturált kilépési interjú – a résztvevőkkel megvitatja a telemedicina rendszerrel kapcsolatos véleményét, a „Keep, Lose and Change” visszajelzések segítségével segíti a rendszer fokozatos fejlesztését.

4B. Klinikai visszajelzési tanulmány

Egy 25 klinikusból álló csoport, köztük ápolók, orvosok és gyógytornászok kapnak meghívást, hogy véletlenszerű besorolás nélkül értékeljék a 3D-s és a 2D-s távorvoslási rendszereket, a kutatócsoport egyik tagja pedig „páciensként” jár el. Ezután felkérik őket, hogy töltsenek ki egy visszajelzési kérdőívet és interjút. A klinikus által értékelt eredmények a következők:

Elégedettség: Vizuális analóg skála 0-100 Mental Effort Rating Scale - egyetlen műszeres Likert skála (Paas 1996) Rendszer használhatósági skála - 10 tételes iparági szabványos technológiai skála Jelenléti kérdőív - 29 elemes skála - a rendszerben/virtuális környezetben való jelenlét értékelése (PQ, Witmer 2005).

Távegészségügyi használhatósági kérdőív – 21 tételes skála – a telemedicina értékelése (TUQ, Parmanto 2016) Félig strukturált kilépési interjú – a résztvevőkkel megvitatja a telemedicina rendszerrel kapcsolatos véleményét, a „Keep, Lose and Change” visszajelzések segítségével segíti a rendszer fokozatos fejlesztését.

4C. Csoportos tanulmány

Beteg-azonosítás A vizsgálathoz plasztikai sebészeti klinikákon vesznek részt betegeket, beleértve a mellrákot, a szarkómát, a fej-nyak rekonstrukcióját, a lebeny-rekonstrukciót, a végtag-rekonstrukciót, a kézsérülést, az égési sérüléseket és az ajakhasadékot. A vizsgálatba bevont klinikusok a canniesburni regionális plasztikai sebészeti és égési osztályból származnak. A klinikai esetek széles spektruma, beleértve ezt a kohorsz-vizsgálatot is, lehetővé teszi az eredmények nagyobb általánosíthatóságát.

Bevételi kritériumok

• 1 és 95 év közötti betegek (a gyermekeknek része lesz az ajakhasadás utáni javítás)
• A betegek képesek olvasni és megérteni angolul
• Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek

Kizárási kritériumok

• A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
• Betegek, akik nem képesek beleegyezést adni
• Regisztrált vak vagy süket betegek

Hozzájárulás A betegtájékoztatót (PIS) megfontolásra elküldjük a betegeknek, mielőtt elmennek a klinikára. Az ápolónő ezután beviszi a pácienst a távorvosi magánklinika szobájába, hogy átmenjen vele a PIS-en, és válaszoljon minden kérdésére. Ha a beteg részt kíván venni, a nővér beleegyező nyilatkozatot ad, amelyen néhány nyilatkozatot kell elfogadni és aláírni. A beteg megőrizheti az aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát, valamint a PIS-t.

A fotó- vagy videófelvételek felvételéhez további hozzájárulást kell kérni. A távorvoslási adatok további kutatásokban használhatók, beleértve a gépi tanulást is. A PIS egyértelművé teszi a páciens számára, hogy az azonosítható képeik másolatát kutatási célokra megőrzik.

A PIS és a beleegyezés azt is kifejti, hogy ipari partnerünk hozzáfér az adatokhoz, a rendszerhez és a képekhez (amelyekre adatfeldolgozási szerződés és harmadik fél hozzáférési szerződése vonatkozik), hogy megoldja a képminőségi, renderelési, fúziós vagy átviteli problémákat.

Tanulmányi eljárások

Minden pácienst először személyesen, majd 3D-s telemedicinával egy külön klinikus vizsgál meg. A szokásos konzultáción túl minden páciensnél a jobb és bal könyök mozgási tartományát szemtől-szembe vakított (rejtett skálák) goniométerrel, a 3D rendszerben pedig vakított, képernyőn megjelenő goniométerrel mérik. A betegek kérdőívet töltenek ki, és a konzultáció befejezése után egy rövid kilépő interjút készítenek. A vizsgálatban részt vevő klinikusokat felkérik, hogy töltsenek ki egy klinikus beleegyezési űrlapot, és a vizsgálat előtt kapnak egy klinikai adatlapot. A klinikus minden egyes beteg esetében kitölt egy kérdőívet a távorvoslás használatáról, és a vizsgálat végén csak egyszer vesz részt egy kilépési interjún. A könyök mozgási tartományára vonatkozó adatokat a számítógép tárolja, és a klinikus 1 hét múlva újra megméri (a betegnek nem kell visszatérnie).

A Clinician telemedicina kérdőívet páciensenként egyszer kell kitölteni, és az alábbi értékelési skálák 71 elemét tartalmazza.

Mental Effort Rating Scale – egyetlen műszeres Likert skála (Paas 1996) University of North Northway – 5 item – telemedicina kérdőív (UNN, Buvik 2016) Rendszer használhatósági skála – 10 tételes iparági szabványos technológiai skála Jelenléti kérdőív – 29 itemes skála – jelenlét értékelése a rendszer/virtuális környezet (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire – 21 tételes skála – a telemedicina értékelése (TUQ, Parmanto 2016) NASA feladatterhelési index (NASA TLX) – 5 item módosított skála – a feladat végrehajtásának egyszerűségét és a frusztráció mértékét jelzi.

Félig strukturált kilépési interjú – megvitatják a résztvevőkkel a távorvoslási rendszerrel kapcsolatos véleményüket, mi ment jól, és min lehetne javítani.

A személyes vizsgálatot végző klinikus egy rövidített kérdőívet tölt ki, csak az UNN skálával. A páciensnek ki kell töltenie egy rövidített kérdőívet is, amely legfeljebb 37 elemből áll, beleértve a Mental Effort Rating Scale-t, a Telehealth Usability Questionnaire-t, a NASA TLX-et és a System Usability Scale-t.

A távorvoslási konzultáció klinikai eredményskálákat is tartalmaz (ahol alkalmazható, pl. egyoldali hasadék kimenetel pontozása) a normál gyakorlat részeként rögzítik. Ezt összehasonlítják a klinikán ugyanazon a napon mért tényleges klinikai eredményekkel (hogy "alap igazság" legyen a telemedicinális mérésekkel való összehasonlításhoz).

A vizsgálat során a biztonsági és megbízhatósági adatokat gyűjtik, beleértve:

1. Sikertelen 3D-s távorvoslási látogatások - sikertelenség és megszakítás, beleértve az okokat, pl. hálózat/szoftver/hardver. Sikertelenség esetén továbbra is személyes konzultációra kerül sor.
2. Kép aberráció – szubjektív torzítás/zaj rögzítése.
3. A személyes és távorvoslásos betegek eredményeinek és leleteinek összefüggése

A 3D-s rendszert véglegesen egy zárt klinikai helyiségben állítják fel egy nem covid kórházban. A rendszer szükség esetén 2D-re váltható.

A 3D telemedicina rendszer a következőket tartalmazza:

• 80/20 alumínium váztartó kamerákhoz
• 8 db 3D kamera
• 2 beteg LED képernyő
• Fúziós és renderelő számítógépek
• A „fogadó” oldalon szabványos számítógép és LED képernyő

A rendszer használata egyszerű lesz – a 3D-s képek a képernyőn jelennek meg, és a térben manipulálhatók, egérvezérlőkkel nagyíthatók és kimerevíthetők. A kutatócsoport ipari partnere az adatgyűjtési tevékenység során képzést biztosít a klinika személyzetének a berendezések kezeléséről és a berendezések támogatásáról. A részt vevő klinikusok képzése a kutatócsoport által az egyes kutatási klinikák kezdetén tartott rövid bevezető ülés formájában történik. A páciensnek szintén megmutatják, hogyan kell használni a rendszert, de nem kell semmilyen vezérlőt vagy interfészt használnia.

Nyomon követés

Nincs szükség nyomon követésre – a betegeknek csak egy hosszabb klinikai látogatáson kell részt venniük, és ki kell tölteniük a vizsgálati kérdőíveket.