3D-телемедицина во время COVID-19: когортное исследование

1. Задний план:

   Телемедицина имеет решающее значение во время пандемии Covid. В Великобритании произошел сейсмический сдвиг в клинической практике: почти все медицинские клиники были закрыты или преобразованы в клиники по телефону или телемедицине (Attend Anywhere или Zoom). Они не могут адекватно заменить очную консультацию, поскольку Национальной службе здравоохранения (NHS) необходимы более качественные и клинически эффективные методы удаленного взаимодействия с пациентами. Этот проект станет первой в мире оценкой новой, потенциально преобразующей формы трехмерной телемедицины, облегчающей телеприсутствие, как если бы пациент находился в комнате. Эта современная система была разработана промышленным партнером специально для удаленного общения с пациентами во время пандемии Covid. При этом используется массив 3D-камер, подключенных к серверам слияния и рендеринга, что позволяет реконструировать 3D-изображение в режиме реального времени. Это может дать больше информации о состоянии пациента, особенно в более визуальных специальностях, таких как пластическая хирургия.

   Исследование будет соответствовать критериям Модели Европейской комиссии для оценки приложений телемедицины (MAST, Kidholm 2012). Это будет включать совместный дизайн и оценку с предварительным когортным исследованием, чтобы сформировать последующие исследования. Это позволит оценить восприятие клиницистами и пациентами удобства использования системы, проведения терапии, клинической точности и взаимодействия. По завершении проекта выполнение критериев MAST позволит увеличить масштаб и провести рандомизированное исследование. Дизайн исследования будет определяться совместным дизайном до начала клинического исследования. Сюда будут входить заинтересованные стороны (медсестры-специалисты, врачи и физиотерапевты), группа цифровых исследований и группы пациентов. Фокус-группы сопоставят мнения групп пользователей о 3D-системе, функциональности, рисках и применимости.

   Клиническое исследование будет представлять собой технико-экономическое обоснование с учетом отзывов врачей и пациентов о 3D-телемедицине, а также будет дополнительно собирать данные о безопасности, надежности и достоверности. Исследование будет представлять собой смешанный анализ методов оценки показателей удобства использования, удовлетворенности, присутствия, индекса нагрузки задач и точности. Клиницисты и пациенты заполнят анкеты и пройдут короткое интервью об использовании обеих форм телемедицины. Данных об использовании 3D-телемедицины нет, но при этом будет использоваться дизайн исследования и проверенные анкеты из других подобных исследований (Buvik, 2016). Исследование будет продолжаться по мере создания постковидных служб.

2. Цели

   Это исследование позволит уточнить и опробовать возможность внедрения 3D-телемедицины в клиниках пластической хирургии и получить экспериментальные данные о сравнительной эффективности и приемлемости по сравнению с очными клиниками как с точки зрения пациента, так и врача. Затем технико-экономическое обоснование послужит основой для дизайна и размера более крупного рандомизированного исследования для сравнения двухмерной и трехмерной телемедицины.

3. Основные вопросы исследования

   • Понять осуществимость и приемлемость внедрения 3D-телемедицины в клиниках пластической хирургии, в частности, оценить безопасность, надежность и данные обратной связи.

   Среднее

   • Предоставить предварительные данные о том, как 3D-телемедицина сравнивается с личными консультациями, используя оценки врачей и пациентов.
   • Оцените соответствующие рейтинговые шкалы/инструменты, чтобы перейти к РКИ
   • Предоставьте предварительные объективные данные для оценки точности 3D-телемедицины для определения клинических измерений (где это применимо, например, углы контрактуры в руке) и шкалы оценки результатов (где это применимо, например, валидированная шкала оценки результатов хирургических операций с односторонней расщелиной - UCLSOE)
   • Предоставить предварительные данные для обучения машинному обучению Университету Стратклайда.
   • Показатели безопасности и надежности системы (количество неудачных и прерванных 3D телемедицинских консультаций).
   • Чтобы оценить, похожи ли клинические результаты, определенные с помощью 3D-телемедицины, на очные
4. Дизайн исследования

Оптимизация протокола перед исследованием будет включать данные исследования отзывов пациентов и исследования отзывов врачей. Это обеспечит обратную связь для постепенного улучшения системы и исходных данных о результатах. За этим последует когортное клиническое испытание.

4А. Исследование отзывов пациентов

Фокус-группы будут совместно разрабатывать функции и возможности 3D-телемедицины, а также информировать пациентов о клинических опросах. Клинические заинтересованные стороны (медсестры-специалисты, врачи и физиотерапевты), группа цифровых исследований и группы пациентов (существующие группы пользователей по раку молочной железы, саркоме, расщелине, хирургии кисти и физиотерапии) будут приглашены для участия в фокус-группах. В ходе обсуждения будут изучены мнения и идеи групп пользователей о 3D-системе, функциях, которые они хотели бы видеть реализованными, и сценариях, в которых это может быть выгодно по сравнению со стандартной 2D-системой, и потенциальных рисках, используя открытые вопросы. Группа пациентов будет состоять из 40 пациентов, отобранных из существующих групп пользователей, и будет включать в себя пациентов, уже известных исследовательской группе. Этим пациентам будет предложено принять участие в исследовании с обратной связью, и они будут обследованы с помощью 3D и 2D телемедицины их обычным лечащим врачом без какой-либо рандомизации. Затем им будет предложено заполнить анкету обратной связи и пройти собеседование. Оцениваемые результаты лечения пациентов будут включать:

Удовлетворенность: Визуальная аналоговая шкала 0–100. Шкала оценки умственных усилий — один инструмент. Шкала Лайкерта (Paas, 1996). в виртуальной клинике, как будто вы действительно были там?». Это оценка присутствия по одному пункту, подтвержденная Bouchard et al 2004.

Опросник по удобству использования телемедицины — шкала из 21 пункта — оценка телемедицины (TUQ, Parmanto 2016) Полуструктурированное выходное интервью — участники обсудят их взгляды на систему телемедицины, используя подсказки обратной связи «Сохранить, потерять и изменить», чтобы помочь в постепенных улучшениях системы.

4Б. Исследование обратной связи с клиницистами

Группа из 25 клиницистов, включая медсестер, врачей и физиотерапевтов, будет приглашена для оценки систем телемедицины 3D и 2D без рандомизации, при этом член исследовательской группы будет выступать в роли «пациента». Затем им будет предложено заполнить анкету обратной связи и пройти собеседование. Оцениваемые клинические исходы будут включать:

Удовлетворенность: Визуальная аналоговая шкала 0–100. Шкала оценки умственных усилий – один инструмент. Шкала Лайкерта (Paas, 1996). Витмер 2005).

Опросник по удобству использования телемедицины — шкала из 21 пункта — оценка телемедицины (TUQ, Parmanto 2016) Полуструктурированное выходное интервью — участники обсудят их взгляды на систему телемедицины, используя подсказки обратной связи «Сохранить, потерять и изменить», чтобы помочь в постепенных улучшениях системы.

4С. Когортное исследование

Идентификация пациентов. Для этого исследования будут набраны пациенты из клиник пластической хирургии, включая рак молочной железы, саркому, реконструкцию головы и шеи, реконструкцию лоскутом, реконструкцию конечностей, травмы рук, ожоги и заячью губу. Клиницисты, набранные для исследования, были из регионального отделения пластической хирургии и ожогов Каннисберна. Широкий спектр клинических случаев, включенных в это когортное исследование, позволит повысить обобщаемость результатов.

Критерии включения

• Пациенты в возрасте от 1 до 95 лет (дети включают восстановление после заячьей губы)
• Пациенты, способные читать и понимать по-английски
• Пациенты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения

• Пациенты, не соответствующие критериям включения
• Пациенты, не способные дать согласие
• Пациенты, зарегистрированные как слепые или глухие

Согласие Информационные листы для пациентов (PIS) будут отправлены пациентам для рассмотрения до их посещения клиники. Затем медсестра отведет пациента в комнату частной телемедицинской клиники, чтобы вместе с ним просмотреть PIS и ответить на любые вопросы. Если пациент желает участвовать, медсестра предоставит форму согласия, в которой есть некоторые заявления, с которыми нужно согласиться и подписать. Пациент может сохранить копию подписанной формы согласия, а также PIS.

Дополнительное согласие будет принято для выбора фото- или видеозаписи. Данные телемедицины могут быть использованы в дальнейших исследованиях, включая машинное обучение. PIS сообщит пациенту, что копия его идентифицируемых изображений будет храниться для исследовательских целей.

В PIS и согласии также поясняется, что наш промышленный партнер будет иметь доступ к данным, системе и изображениям (охватываемым соглашением об обработке данных и соглашением о доступе третьих лиц) для решения любых проблем с качеством изображения, рендерингом, слиянием или передачей.

Процедуры исследования

Все пациенты будут оцениваться сначала лицом к лицу, а затем с помощью 3D-телемедицины отдельным врачом. Помимо стандартной консультации, всем пациентам будут измерять амплитуду движений правого и левого локтей лицом к лицу слепыми (скрытыми шкалами) гониометрами, а также на 3D-системе слепым экранным гониометром. После завершения консультаций пациенты заполняют анкету и проводят короткое интервью на выходе. Клиницистам, участвующим в этом исследовании, будет предложено заполнить форму согласия врача, и перед исследованием им будет предоставлен информационный лист врача. Клиницист заполняет анкету по использованию телемедицины для каждого пациента и проходит выходное интервью только один раз в конце исследования. Данные о диапазоне движения локтевого сустава будут сохранены на компьютере, и врач повторно измерит их через 1 неделю (пациенту не нужно возвращаться).

Анкета клинициста по телемедицине заполняется один раз на каждого пациента и включает 71 пункт из следующих рейтинговых шкал.

Шкала оценки умственных усилий – единый инструмент Шкала Лайкерта (Paas 1996) Университет Северного Нортуэя – 5 пунктов – опросник по телемедицине (UNN, Buvik 2016) Шкала удобства использования системы – стандартная отраслевая технологическая шкала из 10 пунктов Опросник присутствия – шкала из 29 пунктов – оценка присутствия в система/виртуальная среда (PQ, Witmer 2005).

Опросник удобства использования телемедицины — шкала из 21 пункта — оценка телемедицины (TUQ, Parmanto 2016) Индекс нагрузки задач НАСА (NASA TLX) — модифицированная шкала из 5 пунктов — указание на легкость выполнения задачи и уровень разочарования.

Полуструктурированное интервью на выходе - обсудим с участниками их взгляды на систему телемедицины, что прошло хорошо, а что можно улучшить.

Клиницист, проводящий очный осмотр, заполнит сокращенную анкету только по шкале UNN. Пациент также заполнит сокращенную анкету, содержащую не более 37 пунктов, включая Шкалу оценки умственных усилий, Анкету удобства использования телемедицины, НАСА TLX и Шкалу удобства использования системы.

Консультация по телемедицине будет включать шкалы клинических результатов (где это применимо, например, оценка исхода односторонней расщелины) регистрируется как часть обычной практики. Это будет сравниваться с фактическими клиническими результатами, полученными в клинике в тот же день (чтобы обеспечить «основную истину» для сравнения с измерениями телемедицины).

На протяжении всего исследования будут собираться данные о безопасности и надежности, в том числе:

1. Неудачные посещения 3D-телемедицины - неудача и прерывание, включая причины, например. сеть/программное/аппаратное обеспечение. В случае неудачи очная консультация все же состоится.
2. Аберрация изображения - запись субъективных искажений/шумов.
3. Корреляция результатов и результатов очного и телемедицинского лечения пациентов

3D-система будет установлена ​​на постоянной основе в запертой палате в больнице без коронавируса. При необходимости систему можно переключить на 2D.

Система телемедицины 3D будет состоять из:

• Алюминиевая опора рамы 80/20 для камер
• 8 3D-камер
• 2 светодиодных экрана пациента
• Компьютеры для слияния и рендеринга
• На "приемной" стороне - стандартный компьютер и светодиодный экран

Система будет проста в использовании - 3D-изображения будут просматриваться на экране, и ими можно будет управлять в пространстве, увеличивать и замораживать с помощью мыши. Промышленный партнер исследовательской группы обеспечит обучение персонала клиники работе с оборудованием и поддержку оборудования во время сбора данных. Обучение участвующих клиницистов будет проходить в форме короткого вводного занятия исследовательской группы в начале каждой исследовательской клиники. Пациенту также будет показано, как использовать систему, но пациенту не нужно будет использовать какие-либо элементы управления или интерфейс.

Следовать за

Последующее наблюдение не требуется — от пациентов требуется только посетить расширенную клинику и заполнить анкеты исследования.