COVID-19 동안의 3D 원격 의료: 코호트 연구

1. 배경:

   Covid 전염병 동안 원격 의료는 중요합니다. 거의 모든 의료 클리닉이 취소되거나 전화 또는 원격 진료 클리닉(Attend Anywhere 또는 Zoom)으로 전환되면서 영국에서 임상 실습에 엄청난 변화가 발생했습니다. 이들은 대면 상담을 적절하게 대체하지 못하며, NHS(National Health Service)는 원격 환자 상호 작용을 위한 보다 고품질의 임상적으로 효과적인 방법을 필요로 합니다. 이 프로젝트는 환자가 방안에 있는 것처럼 텔레프레즌스를 촉진하는 3D 원격 의료의 새롭고 잠재적으로 변형 가능한 형태에 대한 세계 최초의 평가가 될 것입니다. 이 최첨단 시스템은 특히 코로나 팬데믹 기간 동안 원격 환자 통신을 돕기 위해 산업 파트너가 개발했습니다. 퓨전 및 렌더 서버에 연결된 3D 카메라 어레이를 사용하여 실시간으로 3D 이미지를 재구성할 수 있습니다. 이것은 특히 성형 외과와 같은 더 많은 시각 전문 분야에서 환자의 상태에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.

   이 연구는 유럽 위원회의 원격 의료 애플리케이션 평가 모델(MAST, Kidholm 2012)의 기준을 충족할 것입니다. 여기에는 후속 연구를 형성하기 위한 예비 코호트 연구를 통한 참여 설계 및 평가가 포함됩니다. 이를 통해 임상의와 환자의 시스템 유용성, 치료법 전달, 임상적 정확성 및 상호 작용에 대한 인식을 평가할 것입니다. 프로젝트 완료 시 MAST 기준을 충족하면 확장이 가능하고 무작위 시험으로 이어집니다. 연구 설계는 임상 연구를 시작하기 전에 참여 설계에 의해 알려질 것입니다. 여기에는 임상 이해관계자(전문 간호사, 의사 및 물리치료사), 디지털 연구팀 및 환자 그룹이 포함됩니다. 포커스 그룹은 3D 시스템, 기능, 위험 및 적용 가능성에 대한 사용자 그룹 의견을 수집합니다.

   이번 임상연구는 3차원 원격진료에 대한 임상의와 환자 피드백을 포함하는 타당성 조사가 될 예정이며 안전성, 신뢰성, 충실도 데이터도 추가로 수집할 예정이다. 이 연구는 유용성, 만족도, 현재 상태, 작업 부하 지수 및 정확도 측정을 평가하는 혼합 방법 분석이 될 것입니다. 임상의와 환자는 설문지를 작성하고 두 가지 형태의 원격 의료 사용에 대한 짧은 인터뷰를 받게 됩니다. 3D 원격 의료 사용에 관한 데이터는 없지만 이는 연구 설계와 다른 유사한 연구의 검증된 설문지를 활용할 것입니다(Buvik 2016). 이 연구는 포스트 코로나 서비스가 구축됨에 따라 계속될 것입니다.

2. 목표

   본 연구는 성형외과에 3D 원격의료 도입 가능성을 구체화하고 시범적으로 시행하고, 환자와 임상의의 관점에서 대면 진료와 비교하여 비교 효능 및 수용도에 대한 파일럿 데이터를 얻을 것이다. 그런 다음 타당성 조사는 2D 및 3D 원격 의료를 비교하기 위해 더 큰 무작위 연구의 설계와 크기를 알려줄 것입니다.

3. 연구 질문 기본

   • 특히 안전성, 신뢰성 및 피드백 데이터를 평가하여 성형외과에 3D 원격 진료를 도입하는 타당성과 수용 가능성을 이해합니다.

   중고등 학년

   • 임상의 및 환자 평가를 사용하여 3D 원격 의료를 대면 상담과 비교하는 방법에 대한 예비 증거를 제공합니다.
   • RCT로 진행할 적절한 등급 척도/도구를 평가합니다.
   • 임상 측정을 결정하기 위해 3D 원격 진료의 정확성을 평가하기 위한 예비 객관적 데이터를 제공합니다(해당하는 경우 예: 손의 구축 각도) 및 결과 점수 척도(해당되는 경우 예: 검증된 편측 구순구개 점수 수술 결과 평가 척도 - UCLSOE)
   • Strathclyde University에 기계 학습 교육을 위한 예비 데이터 제공
   • 시스템의 안전 및 신뢰성 측정(실패 및 중단된 3D 원격 의료 상담 수).
   • 3D 원격 진료로 결정된 임상 결과가 대면 진료와 유사한지 평가하기 위해
4. 연구 설계

사전 연구 프로토콜 최적화에는 환자 피드백 연구 및 임상의 피드백 연구의 데이터가 포함됩니다. 이것은 증분 시스템 개선 및 기본 결과 데이터에 대한 피드백을 제공합니다. 임상의 코호트 시험이 뒤따를 것입니다.

4A. 환자 피드백 연구

포커스 그룹은 3D 원격 의료의 특징과 기능을 공동 설계하고 임상/환자 피드백 설문지를 알립니다. 임상 이해 관계자(전문 간호사, 의사 및 물리치료사), 디지털 연구팀 및 환자 그룹(유방암, 육종, 구순구개열, 수부 수술 및 물리치료의 기존 사용자 그룹)이 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 토론에서는 개방형 질문을 사용하여 3D 시스템에 대한 사용자 그룹의 의견과 아이디어, 구현되기를 바라는 기능, 이것이 표준 2D 시스템보다 유리할 수 있는 시나리오 및 잠재적 위험을 탐색합니다. 환자 그룹은 기존 사용자 그룹에서 샘플링된 40명의 환자로 구성되며 연구팀에 이미 알려진 환자를 포함합니다. 이 환자들은 피드백 연구에 참여하도록 초대될 것이며 무작위 배정 없이 일반 치료 임상의가 3D 및 2D 원격 진료를 통해 검사할 것입니다. 그런 다음 피드백 설문지와 인터뷰를 작성해야 합니다. 평가된 환자 결과에는 다음이 포함됩니다.

만족도: 시각적 아날로그 척도 0-100 정신적 노력 평가 척도 - 단일 도구 리커트 척도(Paas 1996) 시스템 사용성 척도 - 10개 항목 산업 표준 기술 척도 가상 진료소에서, 마치 당신이 정말로 그곳에 있는 것처럼?" 이것은 Bouchard et al 2004에 의해 검증된 존재의 단일 항목 평가입니다.

원격 의료 사용성 설문지 - 21개 항목 척도 - 원격 의료 평가(TUQ, Parmanto 2016) 반구조적 종료 인터뷰 - 점진적 시스템 개선에 도움이 되는 "유지, 손실 및 변경" 피드백 프롬프트를 사용하여 참가자와 원격 의료 시스템에 대한 견해를 논의합니다.

4비. 임상의 피드백 연구

간호사, 의사, 물리치료사를 포함한 25명의 임상의 그룹이 "환자" 역할을 하는 연구팀 구성원과 함께 무작위 배정 없이 3D 및 2D 원격 의료 시스템을 평가하도록 초대됩니다. 그런 다음 피드백 설문지와 인터뷰를 작성해야 합니다. 평가된 임상 결과에는 다음이 포함됩니다.

만족도: 시각적 아날로그 척도 0-100 정신적 노력 평가 척도 - 단일 도구 리커트 척도(Paas 1996) 시스템 사용성 척도 - 10개 항목 산업 표준 기술 척도 존재 설문지 - 29개 항목 척도 - 시스템/가상 환경에서의 존재 평가(PQ, 위트머 2005).

원격 의료 사용성 설문지 - 21개 항목 척도 - 원격 의료 평가(TUQ, Parmanto 2016) 반구조적 종료 인터뷰 - 점진적 시스템 개선에 도움이 되는 "유지, 손실 및 변경" 피드백 프롬프트를 사용하여 참가자와 원격 의료 시스템에 대한 견해를 논의합니다.

4C. 코호트 연구

환자 식별 환자는 유방암, 육종, 두경부 재건, 플랩 재건, 사지 재건, 손 외상, 화상 및 구순구개열을 포함한 성형외과에서 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 연구에 모집된 임상의는 Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit 출신입니다. 이 코호트 시험을 포함한 광범위한 임상 사례를 통해 결과의 일반화 가능성을 높일 수 있습니다.

포함 기준

• 1-95세 환자(어린이는 구순구개열 후 치료 포함)
• 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자

제외 기준

• 포함 기준을 충족하지 않는 환자
• 동의할 능력이 없는 환자
• 맹인 또는 청각 장애인으로 등록된 환자

동의 진료 예약에 참석하기 전에 환자 정보 시트(PIS)를 환자에게 보내 고려하도록 합니다. 그런 다음 간호사는 환자를 개인 원격 진료실로 데려가 PIS를 함께 살펴보고 질문에 답합니다. 환자가 참여를 원할 경우 간호사는 동의하고 서명할 진술이 포함된 동의서를 제공합니다. 환자는 서명된 동의서와 PIS 사본을 보관할 수 있습니다.

사진 또는 비디오 녹화를 선택하려면 추가 동의가 필요합니다. 원격 의료 데이터는 기계 학습을 포함한 추가 연구에 사용될 수 있습니다. PIS는 식별 가능한 이미지의 사본이 연구 목적으로 보관될 것임을 환자에게 분명히 알릴 것입니다.

PIS 및 동의는 또한 당사의 산업 파트너가 이미지 품질, 렌더링, 융합 또는 전송 문제를 해결하기 위해 데이터, 시스템 및 이미지(데이터 처리 계약 및 제3자 액세스 계약이 적용됨)에 액세스할 수 있음을 설명합니다.

연구 절차

모든 환자는 먼저 대면 평가를 받은 후 별도의 임상의가 3D 원격진료로 평가합니다. 표준 상담 외에도 모든 환자는 블라인드(비늘 숨김) 고니오미터와 블라인드 온스크린 고니오미터를 사용하여 3D 시스템에서 얼굴을 맞대고 측정한 오른쪽 및 왼쪽 팔꿈치의 동작 범위를 갖게 됩니다. 환자는 설문지를 작성하고 상담 완료 후 짧은 종료 인터뷰를 수행합니다. 이 연구에 참여하는 임상의는 임상의 동의서를 작성해야 하며 연구 전에 임상의 정보 시트를 제공받을 것입니다. 임상의는 각 환자의 원격의료 사용에 대한 설문지를 작성하고 연구 종료 시 한 번만 종료 인터뷰를 받습니다. 팔꿈치 가동 범위에 대한 데이터는 컴퓨터에 저장되고 임상의는 1주일에 다시 측정합니다(환자가 돌아올 필요 없음).

임상의 원격 의료 설문지는 환자당 한 번 작성되며 다음 등급 척도의 71개 항목으로 구성됩니다.

Mental Effort Rating Scale - 단일 도구 Likert 척도(Paas 1996) University of North Northway - 5개 항목 - 원격 의료 설문지(UNN, Buvik 2016) System Usability Scale - 10개 항목 산업 표준 기술 척도 Presence Questionnaire - 29개 항목 척도 - 현재 존재 여부 평가 시스템/가상 환경(PQ, Witmer 2005).

원격 의료 사용성 설문지 - 21개 항목 척도 - 원격 의료 평가(TUQ, Parmanto 2016) NASA 작업 부하 지수(NASA TLX) - 5개 항목 수정 척도 - 작업 수행 용이성과 좌절 수준을 나타냅니다.

반 구조화 종료 인터뷰 - 원격 의료 시스템에 대한 참가자의 견해, 잘 진행된 사항 및 개선할 수 있는 사항에 대해 참가자와 논의합니다.

대면을 수행하는 임상의는 UNN 척도만으로 단축된 설문지를 작성합니다. 환자는 정신적 노력 평가 척도, 원격 의료 사용성 설문지, NASA TLX 및 시스템 사용성 척도를 포함하여 최대 37개 항목으로 단축된 설문지를 작성합니다.

원격 의료 상담에는 임상 결과 척도(해당되는 경우 예: 일방적인 갈라진 틈 결과 점수) 정상적인 연습의 일부로 기록됩니다. 이것은 같은 날 클리닉에서 수행된 실제 임상 결과와 비교됩니다(원격 의료 측정과 비교하기 위한 "실측 정보" 제공).

안전성 및 신뢰성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함하여 수집됩니다.

1. 실패한 3D 원격진료 방문 - 이유를 포함한 실패 및 중단. 네트워크/소프트웨어/하드웨어. 불합격 시 대면 상담은 계속 진행됩니다.
2. 이미지 수차 - 주관적 왜곡/노이즈 기록.
3. 대면 및 원격 진료 환자 결과 및 결과의 상관 관계

3D 시스템은 비 코로나 병원의 잠긴 진료실에 영구적으로 설치됩니다. 필요한 경우 시스템을 2D로 전환할 수 있습니다.

3D 원격 의료 시스템은 다음으로 구성됩니다.

• 카메라용 80/20 알루미늄 프레임 지원
• 8개의 3D 카메라
• 2 환자 LED 화면
• 퓨전 및 렌더 컴퓨터
• '수신' 측 - 표준 컴퓨터 및 LED 스크린

이 시스템은 사용이 간단할 것입니다. 3D 이미지는 화면에서 볼 수 있으며 마우스 컨트롤을 사용하여 공간에서 조작, 확대 및 정지할 수 있습니다. 연구팀의 산업 파트너는 데이터 수집 활동 중에 장비 작동 및 장비 지원 방법에 대한 클리닉 직원 교육을 제공할 것입니다. 참여 임상의의 교육은 각 연구 클리닉 시작 시 연구팀이 제공하는 짧은 소개 세션의 형태를 띨 것입니다. 마찬가지로 환자에게 시스템 사용 방법이 표시되지만 환자가 컨트롤이나 인터페이스를 사용할 필요는 없습니다.

후속 조치

후속 조치가 필요하지 않습니다. 환자는 연장된 클리닉 방문에 참석하고 연구 설문지를 작성하기만 하면 됩니다.