Télémédecine 3D pendant la COVID-19 : étude de cohorte

1. Arrière plan:

   La télémédecine est essentielle pendant la pandémie de Covid. Un changement sismique dans la pratique clinique s'est produit au Royaume-Uni, avec presque toutes les cliniques médicales annulées ou converties en cliniques téléphoniques ou de télémédecine (Attend Anywhere ou Zoom). Celles-ci ne parviennent pas à remplacer de manière adéquate une consultation en face à face, le National Health Service (NHS) ayant besoin de méthodes d'interaction à distance avec les patients de meilleure qualité et plus efficaces sur le plan clinique. Ce projet sera la première évaluation au monde d'une nouvelle forme potentiellement transformatrice de télémédecine 3D, facilitant la téléprésence comme si le patient était dans la chambre. Ce système de pointe a été développé par un partenaire industriel, spécifiquement pour faciliter la communication à distance avec les patients pendant la pandémie de Covid. Celui-ci utilise un ensemble de caméras 3D connectées à des serveurs de fusion et de rendu, permettant la reconstruction d'une image 3D en temps réel. Cela peut donner plus d'informations sur l'état d'un patient, en particulier dans des spécialités plus visuelles telles que la chirurgie plastique

   La recherche répondra aux critères du modèle d'évaluation des applications de télémédecine de la Commission européenne (MAST, Kidholm 2012). Cela comprendra une conception participative et une évaluation avec une étude de cohorte préliminaire, pour façonner la suite de la recherche. Cela permettra d'évaluer la perception des cliniciens et des patients sur la convivialité du système, l'administration des thérapies, la précision clinique et l'interaction. À l'achèvement du projet, le respect des critères du MAST permettra une mise à l'échelle et conduira à un essai randomisé. La conception de l'étude sera éclairée par une conception participative avant le début de l'étude clinique. Cela comprendra les acteurs cliniques (infirmières spécialisées, médecins et kinésithérapeutes), l'équipe de recherche numérique et les groupes de patients. Les groupes de discussion rassembleront les opinions des groupes d'utilisateurs sur le système 3D, ses fonctionnalités, ses risques et son applicabilité.

   L'étude clinique sera une étude de faisabilité impliquant les commentaires des cliniciens et des patients sur la télémédecine 3D, et collectera en outre des données sur la sécurité, la fiabilité et la fidélité. L'étude consistera en une analyse de méthodes mixtes évaluant les mesures d'utilisabilité, de satisfaction, de présence, d'indice de charge de travail et de précision. Les cliniciens et les patients rempliront des questionnaires et subiront une courte entrevue sur l'utilisation des deux formes de télémédecine. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de la télémédecine 3D, mais cela tirera parti de la conception de l'étude et des questionnaires validés d'autres études similaires (Buvik 2016). L'étude se poursuivra au fur et à mesure de la mise en place des services post covid.

2. Objectifs

   Cette étude permettra d'affiner et de piloter la faisabilité de l'introduction de la télémédecine 3D dans les cliniques de chirurgie plastique et d'obtenir des données pilotes sur l'efficacité et l'acceptabilité comparatives par rapport aux cliniques en face à face, du point de vue du patient et du clinicien. L'étude de faisabilité éclairera ensuite la conception et la taille d'une étude randomisée plus large pour comparer la télémédecine 2D et 3D.

3. Questions de recherche primaires

   • Comprendre la faisabilité et l'acceptabilité de l'introduction de la télémédecine 3D dans les cliniques de chirurgie plastique, en particulier en évaluant la sécurité, la fiabilité et les données de retour d'expérience.

   Secondaire

   • Fournir des preuves préliminaires sur la façon dont la télémédecine 3D se compare aux consultations en face à face en utilisant les évaluations des cliniciens et des patients
   • Évaluer les échelles/instruments de notation appropriés à appliquer à un ECR
   • Fournir des données objectives préliminaires pour évaluer la précision de la télémédecine 3D afin de déterminer les mesures cliniques (le cas échéant, par ex. angles de contracture dans la main) et les échelles de notation des résultats (le cas échéant, par ex. Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE)
   • Fournir des données préliminaires pour la formation en apprentissage automatique à l'Université de Strathclyde
   • Mesures de sécurité et de fiabilité du système (nombre de consultations de télémédecine 3D échouées et interrompues).
   • Évaluer si les résultats cliniques déterminés par la télémédecine 3D sont similaires à ceux obtenus en face à face
4. Étudier le design

L'optimisation du protocole de pré-étude inclura les données d'une étude de rétroaction des patients et d'une étude de rétroaction des cliniciens. Cela fournira une rétroaction pour l'amélioration progressive du système et des données de base sur les résultats. Cela sera suivi d'un essai de cohorte de cliniciens.

4A. Étude de rétroaction des patients

Les groupes de discussion co-conçoivent les caractéristiques et les fonctionnalités de la télémédecine 3D et informent les questionnaires de rétroaction clinique/patient. Les acteurs cliniques (infirmières spécialisées, médecins et kinésithérapeutes), l'équipe de recherche numérique et les groupes de patients (groupes d'utilisateurs existants dans le cancer du sein, le sarcome, la fente, la chirurgie de la main et la kinésithérapie) seront invités à participer à des groupes de discussion. La discussion explorera les opinions et les idées des groupes d'utilisateurs sur le système 3D, les fonctions qu'ils aimeraient voir implémentées, et les scénarios où cela peut être avantageux par rapport à un système 2D standard, et les risques potentiels, en utilisant des questions ouvertes. Le groupe de patients sera composé de 40 patients échantillonnés à partir de groupes d'utilisateurs existants et comprendra des patients déjà connus de l'équipe de recherche. Ces patients seront invités à participer à une étude de retour d'expérience et seront examinés en télémédecine 3D et 2D par leur médecin traitant habituel, et sans aucune randomisation. Ils seront ensuite invités à remplir un questionnaire de rétroaction et un entretien. Les résultats pour les patients évalués comprendront :

Satisfaction : Échelle visuelle analogique 0-100 Échelle d'évaluation de l'effort mental - instrument unique Échelle de Likert (Paas 1996) Échelle d'utilisabilité du système - Échelle technologique standard de l'industrie à 10 éléments Questionnaire de présence à élément unique - Cela posera aux patients la question « Dans quelle mesure vous êtes-vous senti présent dans la clinique virtuelle, comme si vous y étiez vraiment ?". Il s'agit d'une évaluation à un seul item de la présence validée par Bouchard et al 2004.

Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté - échelle de 21 éléments - évaluation de la télémédecine (TUQ, Parmanto 2016) Entrevue de sortie semi-structurée - discutera avec les participants de leur point de vue sur le système de télémédecine, en utilisant des invites de rétroaction « Conserver, perdre et modifier » pour aider à des améliorations progressives du système.

4B. Étude de rétroaction des cliniciens

Un groupe de 25 cliniciens comprenant des infirmières, des médecins et des physiothérapeutes, sera invité à évaluer les systèmes de télémédecine 3D et 2D sans randomisation, avec un membre de l'équipe de recherche agissant en tant que "patient". Ils seront ensuite invités à remplir un questionnaire de rétroaction et un entretien. Les résultats cliniques évalués comprendront :

Satisfaction : Échelle visuelle analogique 0-100 Échelle d'évaluation de l'effort mental - instrument unique Échelle de Likert (Paas 1996) Échelle d'utilisabilité du système - Échelle technologique standard de l'industrie à 10 éléments Questionnaire de présence - Échelle à 29 éléments - évaluation de la présence dans le système/environnement virtuel (PQ, Wimer 2005).

Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté - échelle de 21 éléments - évaluation de la télémédecine (TUQ, Parmanto 2016) Entrevue de sortie semi-structurée - discutera avec les participants de leur point de vue sur le système de télémédecine, en utilisant des invites de rétroaction « Conserver, perdre et modifier » pour aider à des améliorations progressives du système.

4C. Étude de cohorte

Identification des patients Les patients seront recrutés pour cette étude dans des cliniques de chirurgie plastique, y compris le cancer du sein, le sarcome, la reconstruction de la tête et du cou, la reconstruction par lambeau, la reconstruction des membres, les traumatismes de la main, les brûlures et les fentes labiales. Les cliniciens recrutés pour l'étude proviennent de l'unité régionale de chirurgie plastique et de brûlures de Canniesburn. Le large éventail de cas cliniques inclus dans cet essai de cohorte permettra une généralisation accrue des résultats.

Critère d'intégration

• Patients âgés de 1 à 95 ans (les enfants incluront la réparation post-fente labiale)
• Patients capables de lire et de comprendre l'anglais
• Patients capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

• Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
• Patients qui n'ont pas la capacité de consentir
• Patients enregistrés aveugles ou sourds

Consentement Les fiches d'information du patient (PIS) seront envoyées aux patients pour examen avant qu'ils ne se présentent à leur rendez-vous à la clinique. L'infirmière emmènera ensuite le patient dans une salle de clinique de télémédecine privée pour parcourir le PIS avec lui et répondre à toutes les questions. Si le patient souhaite participer, l'infirmière fournira un formulaire de consentement contenant des déclarations à accepter et à signer. Le patient peut conserver une copie du formulaire de consentement signé ainsi que le PIS.

Un consentement supplémentaire sera demandé pour l'activation des enregistrements photo ou vidéo. Les données de télémédecine peuvent être utilisées dans d'autres recherches, y compris l'apprentissage automatique. Le PIS indiquera clairement au patient qu'une copie de ses images identifiables sera conservée à des fins de recherche.

Le PIS et le consentement expliqueront également que notre partenaire industriel aura accès aux données, au système et aux images (couverts par un accord de traitement de données et un accord d'accès de tiers) pour résoudre tout problème de qualité d'image, de rendu, de fusion ou de transmission.

Procédures d'étude

Tous les patients seront d'abord évalués en personne, puis par télémédecine 3D par un clinicien distinct. En plus de la consultation standard, tous les patients auront l'amplitude de mouvement des coudes droit et gauche mesurée face à face avec des goniomètres en aveugle (écailles cachées) et sur le système 3D avec un goniomètre à l'écran en aveugle. Les patients rempliront un questionnaire et entreprendront une courte entrevue de sortie après la fin des consultations. Les cliniciens impliqués dans cette étude seront invités à remplir un formulaire de consentement du clinicien et recevront une fiche d'information du clinicien avant l'étude. Le clinicien remplit un questionnaire sur l'utilisation de la télémédecine pour chaque patient, et ne subit qu'une seule fois un entretien de sortie à la fin de l'étude. Les données d'amplitude de mouvement du coude seront stockées sur ordinateur et le clinicien remesurera à 1 semaine (le patient n'a pas besoin de revenir).

Le questionnaire de télémédecine du clinicien sera rempli une fois par patient et comprend 71 éléments des échelles d'évaluation suivantes.

Échelle d'évaluation de l'effort mental - instrument unique Échelle de Likert (Paas 1996) Université de North Northway - questionnaire à 5 éléments - télémédecine (UNN, Buvik 2016) Échelle d'utilisabilité du système - échelle technologique standard de l'industrie à 10 éléments Questionnaire de présence - échelle à 29 éléments - évaluation de la présence dans l'environnement système/virtuel (PQ, Witmer 2005).

Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté - échelle de 21 éléments - évaluation de la télémédecine (TUQ, Parmanto 2016) Indice de charge de tâche de la NASA (NASA TLX) - échelle modifiée de 5 éléments - une indication de la facilité d'exécution d'une tâche et des niveaux de frustration.

Entretien de sortie semi-structuré - discutera avec les participants de leurs points de vue sur le système de télémédecine, de ce qui s'est bien passé et de ce qui peut être amélioré.

Le clinicien effectuant le face-à-face remplira un questionnaire abrégé avec l'échelle UNN uniquement. Le patient remplira également un questionnaire abrégé avec un maximum de 37 éléments, y compris l'échelle d'évaluation de l'effort mental, le questionnaire d'utilisabilité de la télésanté, le NASA TLX et l'échelle d'utilisabilité du système.

La consultation de télémédecine comprendra des échelles de résultats cliniques (le cas échéant, par ex. score de résultat de fente unilatérale) enregistré dans le cadre de la pratique normale. Cela sera comparé aux résultats cliniques réels pris en clinique le même jour (pour fournir une "vérité de terrain" pour la comparaison avec les mesures de télémédecine).

Des données sur la sécurité et la fiabilité seront recueillies tout au long de l'étude, notamment :

1. Échec des visites de télémédecine 3D - échec et interruption, y compris les raisons, par ex. réseau/logiciel/matériel. En cas d'échec, une consultation en face à face aura toujours lieu.
2. Aberration d'image - enregistrement de distorsion/bruit subjectif.
3. Corrélation des résultats et des résultats des patients en face à face et en télémédecine

Le système 3D sera installé en permanence dans une salle de clinique verrouillée dans un hôpital non covid. Le système peut être commuté en 2D si nécessaire.

Le système de télémédecine 3D comprendra :

• Support de cadre en aluminium 80/20 pour caméras
• 8 caméras 3D
• 2 écrans LED patients
• Ordinateurs de fusion et de rendu
• À l'extrémité «réception» - ordinateur standard et écran LED

Le système sera simple à utiliser - les images 3D seront visualisées sur un écran et pourront être manipulées dans l'espace, agrandies et figées à l'aide des commandes de la souris. Le partenaire industriel de l'équipe de recherche aura assuré la formation du personnel de la clinique sur le fonctionnement de l'équipement et le soutien de l'équipement pendant l'activité de collecte de données. La formation des cliniciens participants prendra la forme d'une courte séance d'introduction par l'équipe de recherche au début de chaque clinique de recherche. Le patient sera également montré comment utiliser le système, mais il n'aura pas besoin d'utiliser des commandes ou une interface.

Suivre

Aucun suivi n'est requis - les patients doivent seulement assister à une visite prolongée à la clinique et remplir les questionnaires de l'étude.