Telemedicina 3D durante COVID-19: estudio de cohorte

1. Antecedentes:

   La telemedicina es crítica durante la pandemia de Covid. Se ha producido un cambio sísmico en la práctica clínica en el Reino Unido, con casi todas las clínicas médicas canceladas o convertidas en clínicas telefónicas o de telemedicina (Attend Anywhere o Zoom). Estos no sustituyen adecuadamente a una consulta cara a cara, ya que el Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) necesita métodos de interacción remota con pacientes de mayor calidad y clínicamente más efectivos. Este proyecto será la primera evaluación del mundo de una forma novedosa y potencialmente transformadora de telemedicina 3D, que facilita la telepresencia como si el paciente estuviera en la habitación. Este sistema de última generación ha sido desarrollado por un socio industrial, específicamente para ayudar con la comunicación remota con el paciente durante la pandemia de Covid. Esto utiliza una matriz de cámaras 3D conectadas a servidores de fusión y renderizado, lo que permite la reconstrucción de una imagen 3D en tiempo real. Esto puede dar más información sobre la condición de un paciente, particularmente en más especialidades visuales como la Cirugía Plástica.

   La investigación cumplirá con los criterios del Modelo de evaluación de aplicaciones de telemedicina de la Comisión Europea (MAST, Kidholm 2012). Esto incluirá el diseño participativo y la evaluación con un estudio de cohorte preliminar, para dar forma a la investigación de seguimiento. Esto evaluará la percepción de los médicos y los pacientes sobre la usabilidad del sistema, la entrega de terapias, la precisión clínica y la interacción. Al finalizar el proyecto, el cumplimiento de los criterios MAST permitirá la ampliación y conducirá a un ensayo aleatorio. El diseño del estudio se basará en un diseño participativo antes del inicio del estudio clínico. Esto incluirá a las partes interesadas clínicas (especialistas en enfermería, médicos y fisioterapeutas), el equipo de investigación digital y grupos de pacientes. Los grupos focales recopilarán las opiniones de los grupos de usuarios sobre el sistema 3D, la funcionalidad, los riesgos y la aplicabilidad.

   El estudio clínico será un estudio de viabilidad en el que participarán los comentarios de médicos y pacientes sobre la telemedicina 3D y, además, recopilará datos de seguridad, fiabilidad y fidelidad. El estudio será un análisis de métodos mixtos que evaluará medidas de usabilidad, satisfacción, presencia, índice de carga de tareas y precisión. Los médicos y los pacientes completarán cuestionarios y se someterán a una breve entrevista sobre el uso de ambas formas de telemedicina. No hay datos sobre el uso de la telemedicina 3D, pero esto aprovechará el diseño del estudio y los cuestionarios validados de otros estudios similares (Buvik 2016). El estudio continuará a medida que se establezcan los servicios posteriores al covid.

2. Objetivos

   Este estudio refinará y probará la viabilidad de introducir la telemedicina 3D en las clínicas de cirugía plástica y obtendrá datos piloto sobre la eficacia y aceptabilidad comparativas en comparación con las clínicas presenciales, tanto desde la perspectiva del paciente como del médico. El estudio de factibilidad luego informará el diseño y el tamaño de un estudio aleatorio más grande para comparar la telemedicina 2D y 3D.

3. Preguntas de investigación Primaria

   • Comprender la viabilidad y aceptabilidad de la introducción de la telemedicina 3D en las clínicas de cirugía plástica, en particular, evaluando la seguridad, la confiabilidad y los datos de retroalimentación.

   Secundario

   • Proporcione evidencia preliminar sobre cómo la telemedicina 3D se compara con las consultas presenciales utilizando evaluaciones de médicos y pacientes.
   • Evaluar las escalas/instrumentos de calificación apropiados para llevar a un ECA
   • Proporcione datos objetivos preliminares para evaluar la precisión de la telemedicina 3D para determinar las mediciones clínicas (cuando corresponda, p. ángulos de contractura en la mano) y escalas de puntuación de resultados (cuando corresponda, p. escala validada de evaluación de resultados quirúrgicos de puntuación de hendidura unilateral - UCLSOE)
   • Proporcionar datos preliminares para la capacitación en aprendizaje automático a la Universidad de Strathclyde
   • Medidas de seguridad y confiabilidad del sistema (número de consultas de telemedicina 3D fallidas e interrumpidas).
   • Evaluar si los resultados clínicos determinados por Telemedicina 3D son similares a los presenciales
4. Diseño del estudio

La optimización del protocolo previo al estudio incluirá datos de un estudio de retroalimentación del paciente y un estudio de retroalimentación del médico. Esto proporcionará retroalimentación para la mejora gradual del sistema y datos de resultados de referencia. Esto será seguido por un Ensayo de Cohorte de Clínicos.

4A. Estudio de retroalimentación del paciente

Los grupos focales codiseñarán las características y la funcionalidad de la telemedicina 3D e informarán los cuestionarios de comentarios clínicos/pacientes. Se invitará a las partes interesadas clínicas (especialistas en enfermería, médicos y fisioterapeutas), el equipo de investigación digital y los grupos de pacientes (grupos de usuarios existentes en cáncer de mama, sarcoma, fisura, cirugía de la mano y fisioterapia) a participar en grupos focales. La discusión explorará las opiniones e ideas de los grupos de usuarios sobre el sistema 3D, las funciones que les gustaría ver implementadas y los escenarios en los que esto puede ser ventajoso sobre un sistema 2D estándar y los riesgos potenciales, utilizando preguntas abiertas. El grupo de pacientes consistirá en 40 pacientes seleccionados de grupos de usuarios existentes e incluirá pacientes ya conocidos por el equipo de investigación. Estos pacientes serán invitados a participar en un estudio de retroalimentación y serán examinados por telemedicina 3D y 2D por su médico de atención habitual, y sin ninguna aleatorización. Luego se les pedirá que completen un cuestionario de retroalimentación y una entrevista. Los resultados de los pacientes evaluados incluirán:

Satisfacción: Escala analógica visual 0-100 Escala de calificación de esfuerzo mental: instrumento único Escala de Likert (Paas 1996) Escala de usabilidad del sistema: escala de tecnología estándar de la industria de 10 ítems en la clínica virtual, como si realmente estuvieras allí?". Esta es una evaluación de presencia de un solo ítem validada por Bouchard et al 2004.

Cuestionario de usabilidad de telesalud: escala de 21 ítems: evaluación de la telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) Entrevista de salida semiestructurada: discutirá con los participantes sus puntos de vista sobre el sistema de telemedicina, utilizando las indicaciones de retroalimentación "Mantener, perder y cambiar" para ayudar en las mejoras incrementales del sistema.

4B. Estudio de retroalimentación del médico

Se invitará a un grupo de 25 médicos, incluidos enfermeros, médicos y fisioterapeutas, a evaluar los sistemas de telemedicina 3D y 2D sin aleatorización, con un miembro del equipo de investigación actuando como "paciente". Luego se les pedirá que completen un cuestionario de retroalimentación y una entrevista. Los resultados clínicos evaluados incluirán:

Satisfacción: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Esfuerzo Rating Scale - instrumento único Escala de Likert (Paas 1996) System Usability Scale - Escala de tecnología estándar de la industria de 10 ítems Cuestionario de presencia - Escala de 29 ítems - evaluación de la presencia en el sistema/entorno virtual (PQ, Witmer 2005).

Cuestionario de usabilidad de telesalud: escala de 21 ítems: evaluación de la telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) Entrevista de salida semiestructurada: discutirá con los participantes sus puntos de vista sobre el sistema de telemedicina, utilizando las indicaciones de retroalimentación "Mantener, perder y cambiar" para ayudar en las mejoras incrementales del sistema.

4C. Estudio de cohorte

Identificación de pacientes Los pacientes serán reclutados para este estudio de clínicas de cirugía plástica, incluyendo cáncer de mama, sarcoma, reconstrucción de cabeza y cuello, reconstrucción con colgajos, reconstrucción de extremidades, traumatismos en las manos, quemaduras y labio hendido. Los médicos reclutados para el estudio pertenecen a la Unidad de Quemados y Cirugía Plástica Regional de Canniesburn. El amplio espectro de casos clínicos incluidos en este ensayo de cohorte permitirá una mayor generalización de los resultados.

Criterios de inclusión

• Pacientes de 1 a 95 años (los niños incluirán reparación posterior al labio hendido)
• Pacientes capaces de leer y entender inglés.
• Pacientes capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

• Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
• Pacientes que no tienen capacidad para consentir
• Pacientes registrados como ciegos o sordos

Consentimiento Las hojas de información del paciente (PIS) se enviarán a los pacientes para su consideración antes de que asistan a su cita en la clínica. Luego, la enfermera llevará al paciente a una sala de clínica de telemedicina privada para revisar el PIS con ellos y responder cualquier pregunta. Si el paciente desea participar, la enfermera proporcionará un formulario de consentimiento que tiene algunas declaraciones para aceptar y firmar. El paciente puede conservar una copia del formulario de consentimiento firmado, así como el PIS.

Se tomará un consentimiento adicional para optar por grabaciones de fotos o videos. Los datos de telemedicina se pueden utilizar en futuras investigaciones, incluido el aprendizaje automático. El PIS dejará en claro al paciente que se conservará una copia de sus imágenes identificables con fines de investigación.

El PIS y el consentimiento también explicarán que nuestro socio industrial tendrá acceso a los datos, el sistema y las imágenes (cubiertos por un acuerdo de procesamiento de datos y un acuerdo de acceso de terceros) para resolver cualquier problema de calidad, renderizado, fusión o transmisión de imágenes.

Procedimientos de estudio

Todos los pacientes serán evaluados primero cara a cara y, posteriormente, con telemedicina 3D por un médico independiente. Además de la consulta estándar, a todos los pacientes se les medirá el rango de movimiento de los codos derecho e izquierdo cara a cara con goniómetros ciegos (escalas ocultas) y en el sistema 3D con un goniómetro ciego en pantalla. Los pacientes completarán un cuestionario y realizarán una breve entrevista de salida después de completar las consultas. A los médicos que participen en este estudio se les pedirá que rellenen un formulario de consentimiento médico y se les proporcionará una hoja de información clínica antes del estudio. El clínico rellena un cuestionario sobre el uso de la telemedicina para cada paciente y se somete a una entrevista de salida una sola vez al final del estudio. Los datos para el rango de movimiento del codo se almacenarán en la computadora y el médico volverá a medir en 1 semana (no es necesario que el paciente regrese).

El cuestionario de telemedicina para médicos se completará una vez por paciente y consta de 71 elementos de las siguientes escalas de calificación.

Escala de calificación de esfuerzo mental: instrumento único Escala de Likert (Paas 1996) Universidad de North Northway: 5 ítems: cuestionario de telemedicina (UNN, Buvik 2016) Escala de usabilidad del sistema: escala de tecnología estándar de la industria de 10 ítems Cuestionario de presencia: escala de 29 ítems: evaluación de la presencia en el sistema/entorno virtual (PQ, Witmer 2005).

Cuestionario de usabilidad de telesalud: escala de 21 elementos: evaluación de la telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) Índice de carga de tareas de la NASA (NASA TLX): escala modificada de 5 elementos: una indicación de la facilidad para realizar una tarea y los niveles de frustración.

Entrevista de salida semiestructurada: discutirá con los participantes sus puntos de vista sobre el sistema de telemedicina, qué salió bien y qué se puede mejorar.

El médico que realiza el cara a cara completará un cuestionario abreviado con la escala UNN únicamente. El paciente también completará un cuestionario abreviado con un máximo de 37 elementos, incluida la Escala de calificación de esfuerzo mental, el Cuestionario de usabilidad de telesalud, NASA TLX y la Escala de usabilidad del sistema.

La consulta de telemedicina incluirá escalas de resultados clínicos (cuando corresponda, p. puntuación de resultado de hendidura unilateral) registrada como parte de la práctica habitual. Esto se comparará con los resultados clínicos reales tomados en la clínica el mismo día (para proporcionar una "verdad básica" para la comparación con las mediciones de telemedicina).

Los datos de seguridad y confiabilidad se recopilarán a lo largo del estudio, incluidos:

1. Visitas de telemedicina 3D fallidas: falla e interrupción, incluidos los motivos, p. red/software/hardware. En caso de falla, se realizará una consulta cara a cara.
2. Aberración de imagen: registro de distorsión/ruido subjetivo.
3. Correlación de resultados y hallazgos de pacientes presenciales y de telemedicina

El sistema 3D se instalará de forma permanente en una sala de clínica cerrada con llave en un hospital sin covid. El sistema se puede cambiar a 2D si es necesario.

El sistema de telemedicina 3D comprenderá:

• Soporte de marco de aluminio 80/20 para cámaras
• 8 cámaras 3D
• 2 pantallas LED de paciente
• Fusionar y renderizar computadoras
• En el extremo "receptor": computadora estándar y pantalla LED

El sistema será fácil de usar: las imágenes en 3D se verán en una pantalla y se podrán manipular en el espacio, ampliar y congelar usando los controles del mouse. El socio industrial del equipo de investigación habrá brindado capacitación al personal de la clínica sobre cómo operar el equipo y el soporte del equipo durante la actividad de recopilación de datos. La capacitación de los médicos participantes tomará la forma de una breve sesión introductoria por parte del equipo de investigación al comienzo de cada clínica de investigación. Al paciente también se le mostrará cómo usar el sistema, pero no será necesario que el paciente use ningún control o interfaz.

Seguimiento

No se requiere seguimiento: los pacientes solo deben asistir a una visita clínica prolongada y completar los cuestionarios del estudio.