3D-telemedicin under covid-19: kohortstudie

1. Bakgrund:

   Telemedicin är avgörande under Covid-pandemin. En seismisk förändring i klinisk praxis har inträffat i Storbritannien, med nästan alla medicinska kliniker inställda eller omvandlade till telefon- eller telemedicinkliniker (Attend Anywhere eller Zoom). Dessa kan inte på ett adekvat sätt ersätta en konsultation ansikte mot ansikte, med National Health Service (NHS) som behöver högre kvalitet och mer kliniskt effektiva metoder för patientinteraktion på distans. Detta projekt kommer att vara världens första utvärdering av en ny, potentiellt transformativ form av 3D-telemedicin, som underlättar telenärvaro som om patienten var i rummet. Detta toppmoderna system har utvecklats av en industriell partner, specifikt för att hjälpa till med patientkommunikation på distans under Covid-pandemin. Detta använder en rad 3D-kameror anslutna till fusions- och renderingsservrar, vilket möjliggör rekonstruktion av en 3D-bild i realtid. Detta kan ge mer information om en patients tillstånd, särskilt inom mer visuella specialiteter som plastikkirurgi

   Forskningen kommer att uppfylla kriterierna för Europeiska kommissionens modell för bedömning av telemedicinska tillämpningar (MAST, Kidholm 2012). Detta kommer att inkludera deltagande design och utvärdering med en preliminär kohortstudie, för att forma uppföljningen av forskningen. Detta kommer att bedöma läkares och patienters uppfattning om systemets användbarhet, leverans av terapier, klinisk noggrannhet och interaktion. När projektet är slutfört kommer uppfyllande av MAST-kriterier att möjliggöra uppskalning och leda till en randomiserad studie. Studiedesignen kommer att informeras genom deltagande design innan den kliniska studien påbörjas. Detta kommer att omfatta kliniska intressenter (specialistsjuksköterskor, läkare och sjukgymnaster), det digitala forskarteamet och patientgrupper. Fokusgrupperna kommer att sammanställa användargruppers åsikter om 3D-systemet, funktionalitet, risker och användbarhet.

   Den kliniska studien kommer att vara en genomförbarhetsstudie som involverar feedback från kliniker och patienter om 3D-telemedicin, och kommer dessutom att samla in data om säkerhet, tillförlitlighet och trohet. Studien kommer att vara en blandad metodanalys som bedömer mått på användbarhet, tillfredsställelse, närvaro, uppgiftsbelastningsindex och noggrannhet. Kliniker och patienter kommer att fylla i frågeformulär och genomgå en kort intervju om användningen av båda formerna av telemedicin. Det finns inga data om användningen av 3D-telemedicin, men detta kommer att dra nytta av studiedesign och validerade frågeformulär från andra liknande studier (Buvik 2016). Studien kommer att fortsätta i takt med att tjänster efter covid etableras.

2. Mål

   Denna studie kommer att förfina och testa möjligheten att introducera 3D-telemedicin i plastikkirurgiska kliniker och få pilotdata om den jämförande effektiviteten och acceptansen jämfört med kliniker ansikte mot ansikte, från både ett patient- och klinikers perspektiv. Förstudien kommer sedan att informera om utformningen och storleken på en större randomiserad studie för att jämföra 2D och 3D telemedicin.

3. Forskningsfrågor Primär

   • Förstå genomförbarheten och acceptansen av att introducera 3D-telemedicin i plastikkirurgiska kliniker, i synnerhet bedöma säkerhet, tillförlitlighet och återkopplingsdata.

   Sekundär

   • Tillhandahålla preliminära bevis för hur 3D-telemedicin kan jämföras med personliga konsultationer med hjälp av kliniker och patientbedömningar
   • Bedöm lämpliga betygsskalor/instrument att ta vidare till en RCT
   • Tillhandahåll preliminära objektiva data för att bedöma noggrannheten hos 3D-telemedicin för att bestämma kliniska mätningar (i tillämpliga fall, t.ex. kontrakturvinklar i hand) och utfallspoängskalor (i tillämpliga fall t.ex. validerad Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE)
   • Tillhandahåll preliminära data för utbildning i maskininlärning till Strathclyde University
   • Säkerhets- och tillförlitlighetsåtgärder för systemet (antal misslyckade och avbrutna 3D-telemedicinkonsultationer).
   • För att bedöma om kliniska resultat som bestäms av 3D Telemedicine liknar ansikte mot ansikte
4. Studera design

Optimering av protokoll före studien kommer att inkludera data från en patientfeedbackstudie och en klinikerfeedbackstudie. Detta kommer att ge feedback för inkrementella systemförbättringar och baslinjeresultatdata. Detta kommer att följas av en Clinician Cohort Trial.

4A. Patientåterkopplingsstudie

Fokusgrupper kommer att samdesigna funktionerna och funktionaliteten hos 3D-telemedicin, och informera kliniska/patientfeedback frågeformulär. Kliniska intressenter (specialistsjuksköterskor, läkare och sjukgymnaster), det digitala forskarteamet och patientgrupper (befintliga användargrupper inom bröstcancer, sarkom, spalt, handkirurgi och fysioterapi) kommer att bjudas in att delta i fokusgrupper. Diskussionen kommer att utforska användargruppers åsikter och idéer om 3D-systemet, funktioner som de skulle vilja se implementerade och scenarier där detta kan vara fördelaktigt jämfört med ett standard 2D-system, och potentiella risker, med hjälp av öppna frågor. Patientgruppen kommer att bestå av 40 patienter provtagna från befintliga användargrupper och kommer att omfatta patienter som redan är kända av forskargruppen. Dessa patienter kommer att bjudas in att delta i en återkopplingsstudie och kommer att undersökas av både 3D och 2D Telemedicin av sin vanliga vårdläkare, och utan någon randomisering. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett feedbackenkät och intervju. Patientresultat som bedöms kommer att omfatta:

Tillfredsställelse: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - enstaka instrument Likert-skala (Paas 1996) System Usability Scale - 10 artiklar industristandard teknologiskala Single Item Presence Questionnaire - Detta kommer att ställa patienten frågan "I vilken utsträckning kände du dig närvarande i den virtuella kliniken, som om du verkligen var där?". Detta är en utvärdering av närvaro för enstaka objekt som validerats av Bouchard et al 2004.

Telehealth Usability Questionnaire - 21 objekt skala - bedömning av telemedicin (TUQ, Parmanto 2016) Semi Structured exit intervju - kommer att diskutera med deltagarna deras syn på telemedicinsystemet, med hjälp av "Keep, Lose and Change"-feedback för att hjälpa till med stegvisa systemförbättringar.

4B. Återkopplingsstudie för kliniker

En grupp på 25 läkare inklusive sjuksköterskor, läkare och sjukgymnaster kommer att bjudas in för att bedöma både 3D- och 2D-telemedicinsystem utan randomisering, med en medlem av forskargruppen som agerar "patient". De kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett feedbackenkät och intervju. Bedömda klinikresultat kommer att inkludera:

Tillfredsställelse: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - enstaka instrument Likert-skala (Paas 1996) System Usability Scale - 10 artiklar industristandard teknikskala Närvaro frågeformulär - 29 objekt skala - bedömning av närvaro i systemet/virtuella miljön (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 objekt skala - bedömning av telemedicin (TUQ, Parmanto 2016) Semi Structured exit intervju - kommer att diskutera med deltagarna deras syn på telemedicinsystemet, med hjälp av "Keep, Lose and Change"-feedback för att hjälpa till med stegvisa systemförbättringar.

4C. Kohortstudie

Patientidentifiering Patienter kommer att rekryteras för denna studie från plastikkirurgiska kliniker, inklusive bröstcancer, sarkom, huvud- och halsrekonstruktion, flikrekonstruktion, lemrekonstruktion, handtrauma, brännskador och läppspalt. Kliniker som rekryteras till studien kommer från Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit. Det breda spektrumet av kliniska fall inklusive i denna kohortstudie kommer att möjliggöra ökad generaliserbarhet av resultaten.

Inklusionskriterier

• Patienter 1-95 år (barn kommer att inkludera reparation efter läppspalt)
• Patienter kan läsa och förstå engelska
• Patienter kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
• Patienter som inte har förmåga att samtycka
• Patienter som är registrerade blinda eller döva

Samtycke Patientinformationsbladen (PIS) kommer att skickas till patienterna för övervägande innan de kommer till klinikbesöket. Sjuksköterskan tar sedan patienten in i ett privat telemedicinsk klinikrum för att gå igenom PIS med dem och svara på eventuella frågor. Om patienten vill delta kommer sjuksköterskan att tillhandahålla en samtyckesblankett som har några uttalanden att gå med på och skriva under. Patienten kan behålla en kopia av den undertecknade samtyckesblanketten samt PIS.

Ytterligare samtycke kommer att tas för att välja foto- eller videoinspelningar. Telemedicindata kan användas i vidare forskning, inklusive maskininlärning. PIS kommer att göra det klart för patienten att en kopia av deras identifierbara bilder kommer att hållas för forskningsändamål.

PIS och samtycke kommer också att förklara att vår industriella partner kommer att ha tillgång till data, system och bilder (som omfattas av ett databehandlingsavtal och tredjepartsavtal för åtkomst) för att lösa eventuella problem med bildkvalitet, rendering, sammanslagning eller överföring.

Studieprocedurer

Alla patienter kommer att bedömas först ansikte mot ansikte, och därefter med 3D-telemedicin av en separat läkare. Utöver standardkonsultationen kommer alla patienter att få rörelseomfånget för höger och vänster armbåge mätt ansikte mot ansikte med blindade (fjäll dolda) goniometer, och på 3D-systemet med en blindad goniometer på skärmen. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär och genomföra en kort utgångsintervju efter avslutade konsultationer. Kliniker som är involverade i denna studie kommer att bli ombedd att fylla i en läkares samtyckesformulär och kommer att få ett informationsblad för läkaren före studien. Klinikern fyller i ett frågeformulär om användningen av telemedicin för varje patient och genomgår en exitintervju bara en gång i slutet av studien. Data för armbågens rörelseomfång kommer att lagras på datorn och läkaren kommer att mäta om efter 1 vecka (patienten behöver inte återvända).

Klinikerns telemedicinska frågeformulär kommer att fyllas i en gång per patient och omfattar 71 artiklar från följande betygsskalor.

Mental Effort Rating Scale - enstaka instrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5 punkter - telemedicinsk frågeformulär (UNN, Buvik 2016) System Usability Scale - 10 artiklar industristandard teknikskala Närvaro frågeformulär - 29 punkters skala - bedömning av närvaro i systemet/virtuella miljön (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 objekt skala - bedömning av telemedicin (TUQ, Parmanto 2016) NASA uppgiftsbelastningsindex (NASA TLX) - 5 objekt modifierad skala - en indikation på hur lätt det är att utföra en uppgift och frustrationsnivåer.

Semistrukturerad exitintervju - kommer att diskutera med deltagarna deras syn på telemedicinsystemet, vad som gick bra och vad som kan förbättras.

Klinikern som utför ansikte mot ansikte kommer att fylla i ett förkortat frågeformulär med endast UNN-skalan. Patienten kommer också att fylla i ett förkortat frågeformulär med maximalt 37 objekt, inklusive Mental Effort Rating Scale, Telehealth Usability Questionnaire, NASA TLX och System Usability Scale.

Den telemedicinska konsultationen kommer att inkludera kliniska utfallsskalor (i tillämpliga fall t.ex. ensidigt kluvna resultatpoäng) registreras som en del av normal praxis. Detta kommer att jämföras med faktiska kliniska utfall tagna på kliniken samma dag (för att ge "grundsanning" för jämförelse med telemedicinska mätningar).

Säkerhets- och tillförlitlighetsdata kommer att samlas in under hela studien, inklusive:

1. Misslyckade 3D-telemedicinbesök - misslyckande och avbrott, inklusive orsaker t.ex. nätverk/ mjukvara/ hårdvara. I händelse av misslyckande kommer en öga mot öga konsultation fortfarande att äga rum.
2. Bildaberration - registrering av subjektiv distorsion/brus.
3. Korrelation av patientresultat och resultat ansikte mot ansikte och telemedicin

3D-systemet kommer att installeras permanent i ett låst klinikrum på ett sjukhus utan covid. Systemet kan växlas till 2D vid behov.

3D-telemedicinsystemet kommer att omfatta:

• 80/20 aluminiumramstöd för kameror
• 8 3D-kameror
• 2 Patient LED-skärmar
• Fusion och rendera datorer
• Vid "mottagande" - standarddator och LED-skärm

Systemet kommer att vara enkelt att använda - 3D-bilder kommer att visas på en skärm och kan manipuleras i rymden, förstoras och frysas med hjälp av muskontroller. Forskargruppens industriella partner kommer att ha tillhandahållit utbildning av klinikpersonal om hur man använder utrustningen och stöd för utrustningen under datainsamlingsaktiviteten. Utbildningen av de deltagande klinikerna kommer att ske i form av en kort introduktionssession av forskargruppen vid starten av varje forskningsklinik. Patienten kommer också att visas hur man använder systemet, men det kommer inte att behövas några kontroller eller gränssnitt för patienten.

Uppföljning

Det krävs ingen uppföljning - patienterna behöver bara delta i ett utökat klinikbesök och fylla i studienkäterna.