3D-Telemedizin während COVID-19: Kohortenstudie

1. Hintergrund:

   Telemedizin ist während der Covid-Pandemie von entscheidender Bedeutung. In Großbritannien hat sich die klinische Praxis grundlegend verändert, da fast alle medizinischen Kliniken geschlossen oder in Telefon- oder Telemedizinkliniken umgewandelt wurden (Attend Anywhere oder Zoom). Diese können eine persönliche Beratung nicht angemessen ersetzen, da der National Health Service (NHS) qualitativ hochwertigere, klinisch wirksamere Methoden der Ferninteraktion mit Patienten benötigt. Dieses Projekt wird die weltweit erste Bewertung einer neuartigen, potenziell transformativen Form der 3D-Telemedizin sein, die die Telepräsenz erleichtert, als ob sich der Patient im Raum befände. Dieses hochmoderne System wurde von einem Industriepartner speziell entwickelt, um die Fernkommunikation mit Patienten während der Covid-Pandemie zu unterstützen. Dabei wird eine Reihe von 3D-Kameras verwendet, die mit Fusions- und Renderservern verbunden sind, was die Rekonstruktion eines 3D-Bildes in Echtzeit ermöglicht. Dies kann mehr Informationen über den Zustand eines Patienten liefern, insbesondere in eher visuellen Fachgebieten wie der plastischen Chirurgie

   Die Forschung erfüllt die Kriterien für das Model for Assessment of Telemedicine Applications der Europäischen Kommission (MAST, Kidholm 2012). Dies umfasst ein partizipatives Design und eine Bewertung mit einer vorläufigen Kohortenstudie, um die Folgeforschung zu gestalten. Dabei wird die Wahrnehmung von Klinikern und Patienten in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des Systems, die Bereitstellung von Therapien, die klinische Genauigkeit und die Interaktion bewertet. Nach Abschluss des Projekts wird die Erfüllung der MAST-Kriterien eine Hochskalierung ermöglichen und zu einer randomisierten Studie führen. Das Studiendesign wird durch partizipatives Design vor Beginn der klinischen Studie bekannt gegeben. Dazu gehören klinische Stakeholder (Fachpflegekräfte, Ärzte und Physiotherapeuten), das digitale Forschungsteam und Patientengruppen. Die Fokusgruppen werden Meinungen von Benutzergruppen über das 3D-System, Funktionalität, Risiken und Anwendbarkeit sammeln.

   Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die das Feedback von Ärzten und Patienten zur 3D-Telemedizin umfasst und zusätzlich Daten zu Sicherheit, Zuverlässigkeit und Wiedergabetreue sammelt. Bei der Studie handelt es sich um eine Mixed-Methods-Analyse zur Bewertung von Usability, Zufriedenheit, Präsenz, Task-Load-Index und Genauigkeit. Ärzte und Patienten werden Fragebögen ausfüllen und sich einem kurzen Interview zum Einsatz beider Formen der Telemedizin unterziehen. Es gibt keine Daten zur Nutzung von 3D-Telemedizin, aber diese wird Studiendesign und validierte Fragebögen aus anderen ähnlichen Studien nutzen (Buvik 2016). Die Studie wird fortgesetzt, während Post-Covid-Dienste eingerichtet werden.

2. Ziele

   Diese Studie wird die Machbarkeit der Einführung von 3D-Telemedizin in Kliniken für plastische Chirurgie verfeinern und testen und Pilotdaten zur vergleichenden Wirksamkeit und Akzeptanz im Vergleich zu Präsenzkliniken sowohl aus Patienten- als auch aus Klinikperspektive gewinnen. Die Machbarkeitsstudie wird dann das Design und die Größe einer größeren randomisierten Studie zum Vergleich von 2D- und 3D-Telemedizin informieren.

3. Forschungsfragen Primär

   • Verstehen der Machbarkeit und Akzeptanz der Einführung von 3D-Telemedizin in Kliniken für plastische Chirurgie, insbesondere Bewertung von Sicherheit, Zuverlässigkeit und Feedback-Daten.

   Sekundär

   • Bereitstellung vorläufiger Beweise dafür, wie 3D-Telemedizin im Vergleich zu persönlichen Konsultationen abschneidet, unter Verwendung von Bewertungen durch Kliniker und Patienten
   • Bewerten Sie die geeigneten Bewertungsskalen/-instrumente, um sie in eine RCT einzubeziehen
   • Bereitstellung vorläufiger objektiver Daten zur Beurteilung der Genauigkeit der 3D-Telemedizin zur Bestimmung klinischer Messungen (ggf. z. Kontrakturwinkel in der Hand) und Ergebnisbewertungsskalen (falls zutreffend, z. validierte unilaterale Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale – UCLSOE)
   • Bereitstellung vorläufiger Daten für Schulungen zum maschinellen Lernen an der Strathclyde University
   • Sicherheits- und Zuverlässigkeitsmaßnahmen des Systems (Anzahl fehlgeschlagener und unterbrochener 3D-Telemedizinkonsultationen).
   • Um zu beurteilen, ob die durch 3D-Telemedizin ermittelten klinischen Ergebnisse denen von Angesicht zu Angesicht ähneln
4. Studiendesign

Die Optimierung des Vorstudienprotokolls umfasst Daten aus einer Patienten-Feedback-Studie und einer Kliniker-Feedback-Studie. Dies wird Feedback für inkrementelle Systemverbesserungen und grundlegende Ergebnisdaten liefern. Darauf folgt eine Clinician Cohort Trial.

4A. Patienten-Feedback-Studie

Fokusgruppen werden die Merkmale und Funktionen der 3D-Telemedizin mitgestalten und klinische/Patienten-Feedback-Fragebögen informieren. Klinische Interessengruppen (Fachkrankenschwestern, Ärzte und Physiotherapeuten), das digitale Forschungsteam und Patientengruppen (bestehende Benutzergruppen in Brustkrebs, Sarkom, Spalt-, Handchirurgie und Physiotherapie) werden zur Teilnahme an Fokusgruppen eingeladen. In der Diskussion werden die Meinungen und Ideen der Benutzergruppen zum 3D-System, Funktionen, die sie gerne implementiert sehen würden, und Szenarien, in denen dies gegenüber einem Standard-2D-System vorteilhaft sein könnte, und potenzielle Risiken anhand offener Fragen untersucht. Die Patientengruppe besteht aus 40 Patienten, die aus bestehenden Benutzergruppen ausgewählt wurden, und umfasst Patienten, die dem Forschungsteam bereits bekannt sind. Diese Patienten werden zur Teilnahme an einer Feedback-Studie eingeladen und von ihrem Arzt für gewöhnliche Versorgung und ohne Randomisierung sowohl mit 3D- als auch mit 2D-Telemedizin untersucht. Sie werden dann gebeten, einen Feedback-Fragebogen und ein Interview auszufüllen. Zu den bewerteten Patientenergebnissen gehören:

Zufriedenheit: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale – Single Instrument Likert Scale (Paas 1996) System Usability Scale – 10 Items Industry Standard Technology Scale Single Item Presence Questionnaire – Hier wird den Patienten die Frage gestellt „Inwieweit haben Sie sich präsent gefühlt in der virtuellen Klinik, als ob Sie wirklich dort wären?". Dies ist eine von Bouchard et al. 2004 validierte Einpunktbewertung der Präsenz.

Telemedizin-Usability-Fragebogen – 21-Punkte-Skala – Bewertung der Telemedizin (TUQ, Parmanto 2016) Halbstrukturiertes Exit-Interview – wird mit den Teilnehmern ihre Ansichten zum Telemedizinsystem besprechen, wobei „Keep, Lose and Change“-Feedback-Aufforderungen verwendet werden, um bei inkrementellen Systemverbesserungen zu helfen.

4B. Clinician Feedback Study

Eine Gruppe von 25 Klinikern, darunter Krankenschwestern, Ärzte und Physiotherapeuten, wird eingeladen, sowohl 3D- als auch 2D-Telemedizinsysteme ohne Randomisierung zu bewerten, wobei ein Mitglied des Forschungsteams als "Patient" fungiert. Sie werden dann gebeten, einen Feedback-Fragebogen und ein Interview auszufüllen. Zu den bewerteten klinischen Ergebnissen gehören:

Zufriedenheit: Visual Analogue Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale – single instrument Likert scale (Paas 1996) System Usability Scale – 10 Items Industriestandard-Technologie-Skala Presence Questionnaire – 29 Items Scale – Assessment of Presence in the system/virtual environment (PQ, Witmer 2005).

Telemedizin-Usability-Fragebogen – 21-Punkte-Skala – Bewertung der Telemedizin (TUQ, Parmanto 2016) Halbstrukturiertes Exit-Interview – wird mit den Teilnehmern ihre Ansichten zum Telemedizinsystem besprechen, wobei „Keep, Lose and Change“-Feedback-Aufforderungen verwendet werden, um bei inkrementellen Systemverbesserungen zu helfen.

4C. Kohortenstudie

Patientenidentifikation Patienten werden für diese Studie aus Kliniken für plastische Chirurgie rekrutiert, darunter Brustkrebs, Sarkom, Kopf- und Halsrekonstruktion, Lappenrekonstruktion, Gliedmaßenrekonstruktion, Handtrauma, Verbrennungen und Lippenspalten. Die für die Studie rekrutierten Kliniker stammen von der Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit. Das breite Spektrum klinischer Fälle, die in dieser Kohortenstudie enthalten sind, wird eine erhöhte Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse ermöglichen.

Einschlusskriterien

• Patienten im Alter von 1 bis 95 Jahren (bei Kindern wird eine Lippenspaltenkorrektur durchgeführt)
• Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
• Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können

Ausschlusskriterien

• Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
• Nicht einwilligungsfähige Patienten
• Patienten, die blind oder gehörlos registriert sind

Einverständniserklärung Die Patienteninformationsblätter (PIS) werden den Patienten zur Prüfung zugesandt, bevor sie ihren Kliniktermin wahrnehmen. Die Krankenschwester wird den Patienten dann in einen Raum einer privaten telemedizinischen Klinik bringen, um mit ihm das PIS durchzugehen und alle Fragen zu beantworten. Wenn der Patient teilnehmen möchte, stellt die Pflegekraft eine Einwilligungserklärung zur Verfügung, die einige Erklärungen enthält, denen sie zustimmen und die sie unterschreiben müssen. Der Patient kann eine Kopie der unterschriebenen Einwilligungserklärung sowie des PIS behalten.

Für das Opt-in für Foto- oder Videoaufnahmen wird eine zusätzliche Einwilligung eingeholt. Telemedizinische Daten können für weitere Forschungszwecke, einschließlich maschinellem Lernen, verwendet werden. Das PIS macht den Patienten darauf aufmerksam, dass eine Kopie seiner identifizierbaren Bilder zu Forschungszwecken aufbewahrt wird.

Das PIS und die Zustimmung erklären auch, dass unser Industriepartner Zugriff auf die Daten, das System und die Bilder hat (die von einer Datenverarbeitungsvereinbarung und einer Zugriffsvereinbarung für Dritte abgedeckt sind), um Probleme mit der Bildqualität, dem Rendering, der Fusion oder der Übertragung zu lösen.

Studienablauf

Alle Patienten werden zunächst von Angesicht zu Angesicht und anschließend mit 3D-Telemedizin von einem separaten Arzt untersucht. Zusätzlich zur Standardkonsultation wird bei allen Patienten der Bewegungsbereich des rechten und linken Ellbogens von Angesicht zu Angesicht mit verblindeten (Skalen verdeckten) Goniometern und auf dem 3D-System mit einem verblindeten On-Screen-Goniometer gemessen. Die Patienten füllen einen Fragebogen aus und führen nach Abschluss der Konsultationen ein kurzes Austrittsgespräch. An dieser Studie beteiligte Kliniker werden gebeten, eine Einwilligungserklärung für Kliniker auszufüllen, und erhalten vor der Studie ein Informationsblatt für Kliniker. Der Kliniker füllt für jeden Patienten einen Fragebogen zur Nutzung der Telemedizin aus und durchläuft am Ende der Studie nur einmal ein Abschlussgespräch. Die Daten für den Bewegungsbereich des Ellbogens werden auf dem Computer gespeichert und der Kliniker misst nach 1 Woche erneut (der Patient muss nicht zurückkehren).

Der Clinician Telemedicine Questionnaire wird einmal pro Patient ausgefüllt und umfasst 71 Items aus den folgenden Bewertungsskalen.

Mental Effort Rating Scale – Einzelinstrument Likert-Skala (Paas 1996) University of North Northway – 5 Items – Telemedizin-Fragebogen (UNN, Buvik 2016) System Usability Scale – 10 Items Industriestandard-Technologieskala Presence Questionnaire – 29 Items Scale – Assessment of Presence in System/virtuelle Umgebung (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire – 21 Items Scale – Assessment of Telemedicine (TUQ, Parmanto 2016) NASA Task Load Index (NASA TLX) – 5 Items Modified Scale – ein Hinweis auf die Leichtigkeit der Durchführung einer Aufgabe und den Grad der Frustration.

Halbstrukturiertes Exit-Interview – bespricht mit den Teilnehmern ihre Ansichten zum Telemedizinsystem, was gut gelaufen ist und was verbessert werden kann.

Der Kliniker, der das persönliche Gespräch durchführt, füllt einen verkürzten Fragebogen nur mit der UNN-Skala aus. Der Patient füllt auch einen verkürzten Fragebogen mit maximal 37 Punkten aus, einschließlich der Mental Effort Rating Scale, Telehealth Usability Questionnaire, NASA TLX und System Usability Scale.

Die telemedizinische Beratung umfasst klinische Ergebnisskalen (gegebenenfalls z. einseitiges Cleft-Ergebnis-Scoring), das als Teil der normalen Praxis aufgezeichnet wird. Dies wird mit tatsächlichen klinischen Ergebnissen verglichen, die am selben Tag in der Klinik aufgenommen wurden (um „Grundwahrheit“ für den Vergleich mit telemedizinischen Messungen bereitzustellen).

Während der gesamten Studie werden Sicherheits- und Zuverlässigkeitsdaten erhoben, darunter:

1. Fehlgeschlagene 3D-Telemedizinbesuche – Ausfall und Unterbrechung, einschließlich Gründen, z. Netzwerk/ Software/ Hardware. Im Falle eines Scheiterns findet dennoch eine persönliche Beratung statt.
2. Bildfehler – Aufzeichnung von subjektiver Verzerrung/Rauschen.
3. Korrelation von persönlichen und telemedizinischen Patientenergebnissen und -befunden

Das 3D-System wird dauerhaft in einem verschlossenen Klinikraum in einem nicht-coviden Krankenhaus aufgestellt. Das System kann bei Bedarf auf 2D umgestellt werden.

Das 3D-Telemedizinsystem umfasst:

• 80/20-Aluminium-Rahmenhalterung für Kameras
• 8 3D-Kameras
• 2 Patienten-LED-Bildschirme
• Fusions- und Rendercomputer
• Am "empfangenden" Ende - Standardcomputer und LED-Bildschirm

Das System wird einfach zu bedienen sein – 3D-Bilder werden auf einem Bildschirm angezeigt und können mit der Maussteuerung im Raum manipuliert, vergrößert und eingefroren werden. Der Industriepartner des Forschungsteams wird das Klinikpersonal in der Bedienung der Ausrüstung und der Unterstützung der Ausrüstung während der Datenerfassungsaktivität geschult haben. Die Schulung der teilnehmenden Kliniker erfolgt in Form einer kurzen Einführungsveranstaltung durch das Forschungsteam zu Beginn jeder Forschungsklinik. Dem Patienten wird ebenfalls gezeigt, wie er das System verwendet, aber es besteht keine Notwendigkeit für den Patienten, irgendwelche Bedienelemente oder Schnittstellen zu verwenden.

Nachverfolgen

Es ist keine Nachsorge erforderlich – die Patienten müssen lediglich an einem ausgedehnten Klinikbesuch teilnehmen und die Studienfragebögen ausfüllen.