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退行性腰椎管狭窄症患者腰肌萎缩、骨盆矢状位与狭窄程度的相关性 (AtrophyLSS)

2021年6月16日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - 退行性腰椎管狭窄症患者的腰肌萎缩、骨盆矢状面排列和狭窄等级之间的关联

本研究旨在评估腰椎管狭窄症 (LSS) 患者的肌肉萎缩 (MA)、矢状面排列和狭窄程度之间的相关性。 从现有的放射学图像中,将提取特定的放射学参数。 一般信息(年龄、性别、狭窄程度、症状持续时间)将从患者档案中提取。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有在 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间前往巴塞尔大学医院骨科和创伤科门诊就腰椎进行临床和放射学咨询的患者。

描述

纳入标准:

  • 退行性腰椎管狭窄症的诊断
  • 腰椎直立矢状面 X 线,骨盆骶骨和股骨头清晰可见
  • 腰部 MRI 清晰可见不同肌肉萎缩程度
  • 已签署关于健康相关信息可用于研究的同意书

排除标准:

  • 其他脊柱疾病如严重脊柱侧弯、骨折、脊椎前移及强直性脊柱炎等。
  • 神经肌肉疾病,如 M.Parkinson 或多发性硬化症
  • 既往脊柱手术
  • 感染和/或恶性肿瘤累及脊柱的骨或软组织结构
  • 存在书面的同意异议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎仰卧磁共振成像 (MRI) 肌肉萎缩 (MA) 的严重程度
大体时间:基线的单个时间点

使用 Goutallier 分类法观察肌肉萎缩阶段

  • 阶段 0:无脂肪浸润
  • 第 1 阶段:肌肉内几乎没有脂肪条纹
  • 第 2 阶段:肌肉内脂肪含量低于 50%
  • 第 3 阶段:50% 的脂肪在肌肉内
  • 第 4 阶段:超过 50% 的脂肪在肌肉中。 MA阶段将在5个腰椎间盘水平(L1-S1)的MRI中观察。 患者的 MA 阶段将计算为五个腰椎节段的平均阶段。
基线的单个时间点
骨盆入射 (PI):标准直立站立矢状面的骨盆排列 腰椎 X 射线,骨盆骶骨和股骨头清晰可见
大体时间:基线的单个时间点
骨盆入射角 (PI):在中点处垂直于骶骨终板的线与连接此点与股骨头轴线的线之间的角度。
基线的单个时间点
腰椎仰卧 MRI 狭窄的严重程度
大体时间:基线的单个时间点

将使用 Schizas 分类观察狭窄等级(Schizas 等人,2010)

  • 1级:根部占据硬膜囊党;脑脊液清晰可见;无狭窄
  • 2级:小根占据整个硬膜囊;部分可见脑脊液;中度狭窄。
  • 3 级:根部不可见;无可见脑脊液;后部硬膜外脂肪;严重狭窄。
  • 4级:小根不可见;无脑脊液;无硬膜外脂肪;极度狭窄。 最严重的水平将被视为患者的狭窄等级。
基线的单个时间点
骨盆倾斜 (PT):从标准直立站立矢状面腰椎 X 射线显示骨盆骶骨和股骨头清晰可见的骨盆对齐
大体时间:基线的单个时间点
骨盆倾斜度(PT):通过股骨头中心的垂线与股骨轴线中心与骶骨终板中点的连线所成的角度。
基线的单个时间点
骶骨斜度 (SS):从标准直立站立矢状面的骨盆排列 腰椎 X 射线,骨盆骶骨和股骨头清晰可见
大体时间:基线的单个时间点
骶骨倾斜度 (SS):水平和骶骨端板之间形成的角度。
基线的单个时间点
腰椎前凸 (LL):标准直立站立矢状面腰椎 X 射线的骨盆对齐,骨盆骶骨和股骨头清晰可见
大体时间:基线的单个时间点
腰椎前凸 (LL):L1 的上终板与骶骨终板之间形成的矢状角
基线的单个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Annegret Muendermann, Prof. Dr. med.、Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月3日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月16日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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