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Assoziation zwischen lumbaler Muskelatrophie, sagittaler Beckenausrichtung und Stenosegrad bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose (AtrophyLSS)

16. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS – Assoziation zwischen lumbaler Muskelatrophie, sagittaler Beckenausrichtung und Stenosegrad bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose

Diese Studie soll die Korrelation zwischen Muskelatrophie (MA), sagittaler Ausrichtung und Stenosegrad bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) bewerten. Aus vorhandenen radiologischen Bildern werden spezifische radiologische Parameter extrahiert. Allgemeine Informationen (Alter, Geschlecht, Grad der Stenose, Dauer der Symptome) werden aus den Patientenakten extrahiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen und Patienten, die zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2019 die Ambulanz für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsspitals Basel zur klinischen und radiologischen Beratung bezüglich ihrer Lendenwirbelsäule besucht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose
  • Aufrecht stehende Sagittalebenen-Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit klarer Sicht auf Becken-Kreuzbein und Hüftkopf
  • MRT der Lendengegend mit deutlicher Darstellung unterschiedlicher Muskelatrophiegrade
  • Die Zustimmung, dass gesundheitsbezogene Informationen für Forschungszwecke verwendet werden dürfen, wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Andere Wirbelsäulenerkrankungen wie schwere Skoliose, Fraktur, Spondylolisthese und Spondylitis ankylosans.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen wie M.Parkinson oder Multiple Sklerose
  • Vorherige Operation der Wirbelsäule
  • Infektion und/oder bösartiger Tumor mit Beteiligung der knöchernen oder weichen Gewebestrukturen der Wirbelsäule
  • Vorhandensein eines dokumentierten Einwilligungswiderspruchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Muskelatrophie (MA) durch Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule in Rückenlage
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie

Das Stadium der Muskelatrophie wird anhand der Goutallier-Klassifikation beobachtet

  • Stufe 0: Keine Fettinfiltration
  • Stufe 1: Wenige Fettstreifen im Muskel
  • Stufe 2: Weniger als 50 % Fett im Muskel
  • Stufe 3: 50 % Fett im Muskel
  • Stufe 4: mehr als 50 % Fett im Muskel. Das MA-Stadium wird im MRT von 5 lumbalen Bandscheibenebenen (L1-S1) beobachtet. Das MA-Stadium der Patienten wird als durchschnittliches Stadium von fünf Lendensegmenten berechnet.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Beckeninzidenz (PI): Beckenausrichtung aus normaler aufrecht stehender Sagittalebene Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit klarer Sichtbarkeit des Beckenkreuzbeins und der Femurköpfe
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Beckeninzidenz (PI): Der Winkel zwischen der Linie senkrecht zur sakralen Endplatte an ihrem Mittelpunkt und einer Linie, die diesen Punkt mit der Achse des Femurkopfes verbindet.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Schweregrad der Stenose im MRT der Lendenwirbelsäule in Rückenlage
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie

Stenosegrad wird anhand der Schizas-Klassifikation beobachtet (Schizas et al., 2010)

  • Grad 1: Duralsackpartie, die von den Würzelchen besetzt ist; Zerebrospinalflüssigkeit deutlich sichtbar; Keine Stenose
  • Grad 2: Rootlets besetzen den gesamten Duralsack; Etwas Liquor cerebrospinalis sichtbar; Moderate Stenose.
  • Grad 3: Würzelchen nicht sichtbar; Keine Liquor cerebrospinalis sichtbar; Epiduralfett hinten; Schwere Stenose.
  • Grad 4: Würzelchen nicht sichtbar; Keine Zerebrospinalflüssigkeit; Kein Epiduralfett; Extreme Stenose. Der schwerste Grad wird als Stenosegrad der Patienten angesehen.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Beckenkippung (PT): Beckenausrichtung von der standardmäßig aufrecht stehenden Sagittalebene Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit klarer Sichtbarkeit des Beckenkreuzbeins und der Femurköpfe
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Beckenkippung (PT): Der Winkel, der durch eine vertikale Linie durch die Mitte der Femurköpfe und die Linie zwischen der Mitte der Femurachse und dem Mittelpunkt der sakralen Endplatte gebildet wird.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Kreuzbeinneigung (SS): Beckenausrichtung von der standardmäßigen aufrecht stehenden Sagittalebene Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit klarer Sichtbarkeit des Beckenkreuzbeins und der Femurköpfe
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Sakrale Neigung (SS): Der Winkel, der zwischen der Horizontalen und der sakralen Endplatte gebildet wird.
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Lendenlordose (LL): Beckenausrichtung aus normal aufrecht stehender Sagittalebene Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule mit deutlicher Sichtbarkeit von Becken-Kreuzbein und Femurköpfen
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Lendenlordose (LL): Der Sagittalwinkel, der zwischen der oberen Endplatte von L1 und der sakralen Endplatte gebildet wird
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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