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変性腰椎脊柱管狭窄症患者における腰椎筋萎縮、矢状骨盤アライメントおよび狭窄グレードとの関連 (AtrophyLSS)

2021年6月16日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - 変性腰椎脊柱管狭窄症患者における腰椎筋萎縮、矢状骨盤アライメントおよび狭窄グレードとの関連

この研究は、腰部脊柱管狭窄症 (LSS) 患者における筋萎縮 (MA)、矢状方向の整列、および狭窄度の間の相関を評価することです。 既存の放射線画像から、特定の放射線パラメータが抽出されます。 一般情報 (年齢、性別、狭窄のレベル、症状の期間) は、患者のファイルから抽出されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に腰椎に関する臨床的および放射線学的コンサルテーションのためにバーゼル大学病院の整形外科および外傷科の外来診療所を訪れたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 変性腰部脊柱管狭窄症の診断
  • 骨盤仙骨と大腿骨頭が明確に見える腰椎の直立矢状面 X 線
  • 異なる筋萎縮度が明確に見える腰部のMRI
  • 健康関連情報を研究に使用できることに同意書に署名

除外基準:

  • 重度の脊柱側弯症、骨折、脊椎すべり症、強直性脊椎炎などの他の脊椎疾患。
  • パーキンソン病や多発性硬化症などの神経筋疾患
  • 脊椎の以前の手術
  • 脊椎の骨または軟部組織構造の関与を伴う感染および/または悪性腫瘍
  • 文書化された同意の不同意の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の仰臥位磁気共鳴画像法 (MRI) による筋萎縮 (MA) の重症度
時間枠:ベースラインでの単一の時点

筋萎縮の段階は、グータリエ分類を使用して観察されます

  • ステージ 0: 脂肪浸潤なし
  • ステージ 1: 筋肉内に脂肪の筋がほとんどない
  • ステージ 2: 筋肉内の脂肪が 50% 未満
  • ステージ 3: 筋肉内の脂肪の 50%
  • ステージ 4: 筋肉内に 50% 以上の脂肪が含まれています。 MA ステージは、5 腰椎椎間板レベル (L1-S1) の MRI で観察されます。 患者の MA ステージは、5 つの腰椎セグメントの平均ステージとして計算されます。
ベースラインでの単一の時点
骨盤内発生率 (PI): 標準直立矢状面からの骨盤の位置合わせ 骨盤仙骨と大腿骨頭が明確に見える腰椎の X 線
時間枠:ベースラインでの単一の時点
骨盤内入射角 (PI): 中点で仙骨終板に垂直な線と、この点を大腿骨頭の軸に結ぶ線との間の角度。
ベースラインでの単一の時点
腰椎の仰臥位MRIによる狭窄の重症度
時間枠:ベースラインでの単一の時点

狭窄グレードは、Schizas 分類を使用して観察されます (Schizas et al., 2010)

  • グレード 1: 細根によって占有される硬膜嚢パーティー。脳脊髄液がはっきりと見える。狭窄なし
  • グレード 2: 細根が硬膜嚢全体を占める。一部の脳脊髄液が見えます。中程度の狭窄。
  • グレード 3: 細根が見えない。脳脊髄液は見えません。後方の硬膜外脂肪;重度の狭窄。
  • グレード 4: 細根が見えない。脳脊髄液はありません。硬膜外脂肪なし;極端な狭窄。 最も重篤なレベルは、患者の狭窄グレードと見なされます。
ベースラインでの単一の時点
骨盤傾斜 (PT): 標準直立矢状面からの骨盤アライメント 骨盤仙骨と大腿骨頭が明確に見える腰椎の X 線
時間枠:ベースラインでの単一の時点
骨盤傾斜 (PT): 大腿骨頭の中心を通る垂直線と、大腿軸の中心と仙骨終板の中点からの線によって形成される角度。
ベースラインでの単一の時点
仙骨傾斜 (SS): 標準直立矢状面からの骨盤アライメント 骨盤仙骨と大腿骨頭が明確に見える腰椎の X 線
時間枠:ベースラインでの単一の時点
仙骨傾斜 (SS): 水平と仙骨終板の間に形成される角度。
ベースラインでの単一の時点
腰椎前弯 (LL): 標準直立矢状面からの骨盤アライメント 骨盤仙骨と大腿骨頭が明確に見える腰椎の X 線
時間枠:ベースラインでの単一の時点
腰椎前弯 (LL): L1 の上終板と仙骨終板の間に形成される矢状角
ベースラインでの単一の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annegret Muendermann, Prof. Dr. med.、Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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