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Associazione tra atrofia muscolare lombare, allineamento pelvico sagittale e grado di stenosi nei pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa (AtrophyLSS)

16 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - Associazione tra atrofia muscolare lombare, allineamento pelvico sagittale e grado di stenosi in pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa

Questo studio ha lo scopo di valutare la correlazione tra atrofia muscolare (MA), allineamento sagittale e grado di stenosi in pazienti con stenosi spinale lombare (LSS). Dalle immagini radiologiche esistenti verranno estratti parametri radiografici specifici. Le informazioni generali (età, sesso, livelli di stenosi, durata dei sintomi) saranno estratte dalle cartelle dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che tra il 01.01.2018 e il 31.12.2019 si sono recati presso l'ambulatorio di ortopedia e traumatologia dell'Ospedale universitario di Basilea per una consulenza clinica e radiologica relativa alla colonna lombare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di stenosi spinale lombare degenerativa
  • Radiografia del piano sagittale in posizione eretta della colonna lombare con chiara visibilità del sacro del bacino e della testa del femore
  • Risonanza magnetica della regione lombare con chiara visibilità del diverso grado di atrofia muscolare
  • È stato firmato il consenso affinché le informazioni relative alla salute possano essere utilizzate per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie della colonna vertebrale come scoliosi grave, fratture, spondilolistesi e spondilite anchilosante.
  • Malattie neuromuscolari come M.Parkinson o sclerosi multipla
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Infezione e/o tumore maligno con coinvolgimento delle strutture ossee o dei tessuti molli della colonna vertebrale
  • Presenza di un dissenso al consenso documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'atrofia muscolare (MA) dalla risonanza magnetica supina (MRI) della colonna lombare
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale

Lo stadio dell'atrofia muscolare sarà osservato utilizzando la classificazione di Goutallier

  • Fase 0: nessuna infiltrazione grassa
  • Fase 1: poche strisce di grasso all'interno del muscolo
  • Fase 2: Meno del 50% di grasso all'interno del muscolo
  • Fase 3: 50% di grasso all'interno del muscolo
  • Fase 4: più del 50% di grasso nel muscolo. Lo stadio MA sarà osservato nella risonanza magnetica di 5 livelli del disco lombare (L1-S1). Lo stadio MA dei pazienti sarà calcolato come stadio medio di cinque segmenti lombari.
singolo punto temporale al basale
Incidenza pelvica (PI): allineamento pelvico dal piano sagittale standard in posizione eretta Raggi X della colonna lombare con chiara visibilità del sacro pelvico e delle teste femorali
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale
Incidenza pelvica (PI): l'angolo tra la linea perpendicolare al piatto terminale sacrale nel suo punto medio e una linea che collega questo punto all'asse della testa del femore.
singolo punto temporale al basale
Gravità della stenosi dalla risonanza magnetica supina della colonna lombare
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale

Il grado di stenosi sarà osservato utilizzando la classificazione di Schizas (Schizas et al., 2010)

  • Grado 1: Parte del sacco durale occupata dalle radichette; Liquido cerebrospinale chiaramente visibile; Nessuna stenosi
  • Grado 2: le radichette occupano l'intero sacco durale; Del liquido cerebrospinale visibile; Stenosi moderata.
  • Grado 3: radichette non visibili; Nessun liquido cerebrospinale visibile; grasso epidurale posteriormente; Stenosi grave.
  • Grado 4: radichette non visibili; Nessun liquido cerebrospinale; Nessun grasso epidurale; Stenosi estrema. Il livello più grave sarà considerato come il grado di stenosi dei pazienti.
singolo punto temporale al basale
Inclinazione pelvica (PT): allineamento pelvico dal piano sagittale standard in posizione eretta Raggi X della colonna lombare con chiara visibilità del sacro del bacino e delle teste femorali
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale
Inclinazione pelvica (PT): L'angolo formato da una linea verticale attraverso il centro delle teste femorali e la linea dal centro dell'asse femorale e il punto medio della piastra terminale sacrale.
singolo punto temporale al basale
Inclinazione sacrale (SS): allineamento pelvico dal piano sagittale standard in posizione eretta Radiografia della colonna lombare con chiara visibilità del sacro del bacino e delle teste femorali
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale
Inclinazione sacrale (SS): l'angolo formato tra l'orizzontale e la piastra terminale sacrale.
singolo punto temporale al basale
Lordosi lombare (LL): allineamento pelvico dal piano sagittale standard in posizione eretta Radiografia della colonna lombare con chiara visibilità del sacro del bacino e delle teste femorali
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale
Lordosi lombare (LL): l'angolo sagittale formato tra la placca terminale superiore di L1 e la placca terminale sacrale
singolo punto temporale al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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