Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem lumbal muskelatrofi, sagittal bækkenjustering og stenosegrad hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenose (AtrophyLSS)

16. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - Sammenhæng mellem lumbal muskelatrofi, sagittal bækkenjustering og stenosegrad hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenose

Denne undersøgelse skal evaluere sammenhængen mellem muskelatrofi (MA), sagittal justering og stenosegrad hos patienter med lumbal spinal stenose (LSS). Fra eksisterende radiologiske billeder vil specifikke radiografiske parametre blive udtrukket. Generel information (alder, køn, niveauer af stenose, varighed af symptomer) vil blive udtrukket fra patientfiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der besøgte Ortopædi og Traumatologisk ambulatorium på Universitetshospitalet Basel til klinisk og radiologisk konsultation vedrørende deres lændehvirvel mellem 01.01.2018 og 31.12.2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af degenerativ lumbal spinal stenose
  • Opretstående stående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med tydelig synlighed af bækkenkorsben og lårbenshoved
  • MR af lænderegionen med klar synlighed af forskellig muskelatrofi-grad
  • Samtykke til, at sundhedsrelaterede oplysninger kan bruges til forskning, blev underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre rygsygdomme såsom svær skoliose, fraktur, spondylolistese og ankyloserende spondylitis.
  • Neuromuskulære sygdomme som M.Parkinson eller multipel sklerose
  • Tidligere operation af rygsøjlen
  • Infektion og/eller malignitet tumor med involvering af knogle- eller bløddelsstrukturer i rygsøjlen
  • Tilstedeværelse af en dokumenteret samtykkeafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​muskelatrofi (MA) fra liggende Magnetic Resonance Imaging (MRI) af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline

Muskelatrofistadiet vil blive observeret ved brug af Goutallier-klassificering

  • Trin 0: Ingen fedtinfiltration
  • Trin 1: Få fede striber i musklen
  • Trin 2: Mindre end 50 % fedt i musklen
  • Trin 3: 50% fedt i musklen
  • Trin 4: mere end 50 % fedt med i musklen. MA-stadiet vil blive observeret i MRI af 5 lumbale disc-niveauer (L1-S1). MA-stadiet for patienter vil blive beregnet som gennemsnitsstadiet af fem lændesegmenter.
enkelt tidspunkt ved baseline
Bækkenforekomst (PI): Bækkenjustering fra standard opretstående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med klar synlighed af bækkensakrum og lårbenshoveder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Bækkenincidens (PI): Vinklen mellem linjen vinkelret på den sakrale endeplade ved dens midtpunkt og en linje, der forbinder dette punkt med lårbenshovedets akse.
enkelt tidspunkt ved baseline
Sværhedsgraden af ​​stenose fra liggende MRI af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline

Stenosegrad vil blive observeret ved hjælp af Schizas-klassificering (Schizas et al., 2010)

  • Klasse 1: Dural sac-parti besat af rodbladene; Cerebrospinalvæske tydeligt synlig; Ingen stenose
  • Grad 2: Rødder optager hele duralsækken; Noget cerebrospinalvæske synlig; Moderat stenose.
  • Grad 3: Rødder ikke synlige; Ingen cerebrospinalvæske synlig; Epiduralt fedt bagtil; Alvorlig stenose.
  • Grad 4: Rødder ikke synlige; Ingen cerebrospinalvæske; Intet epiduralt fedt; Ekstrem stenose. Det mest alvorlige niveau vil blive betragtet som patienternes stenosegrad.
enkelt tidspunkt ved baseline
Bækkentilt (PT): Bækkenjustering fra standard opretstående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med tydelig synlighed af bækkenkorsbenet og lårbenshoveder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Bækkentilt (PT): Vinklen dannet af en lodret linje gennem midten af ​​lårbenshovederne og linjen fra midten af ​​lårbensaksen og midtpunktet af den sakrale endeplade.
enkelt tidspunkt ved baseline
Sakral hældning (SS): Bækkenjustering fra standard opretstående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med tydelig synlighed af bækkenkorsbenet og lårbenshoveder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Sakral hældning (SS): Vinklen dannet mellem den vandrette og den sakrale endeplade.
enkelt tidspunkt ved baseline
Lumbal lordose (LL): Bækkenjustering fra standard opretstående sagittalplan Røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med klar synlighed af bækkenkorsbenet og lårbenshoveder
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
Lumbal lordose (LL): Den sagittale vinkel dannet mellem den øvre endeplade af L1 og den sakrale endeplade
enkelt tidspunkt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose (LSS)

Kliniske forsøg med indsamling af røntgendata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner