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Associação entre atrofia muscular lombar, alinhamento pélvico sagital e grau de estenose em pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa (AtrophyLSS)

16 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

AtrophyLSS - Associação entre Atrofia Muscular Lombar, Alinhamento Pélvico Sagital e Grau de Estenose em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar Degenerativa

Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação entre atrofia muscular (AM), alinhamento sagital e grau de estenose em pacientes com estenose da coluna lombar (ELS). A partir de imagens radiológicas existentes, serão extraídos parâmetros radiográficos específicos. Informações gerais (idade, sexo, níveis de estenose, duração dos sintomas) serão extraídas dos arquivos dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que visitaram o ambulatório de Ortopedia e Traumatologia no University Hospital Basel para consulta clínica e radiológica em relação à coluna lombar entre 01.01.2018 e 31.12.2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de estenose espinhal lombar degenerativa
  • Radiografia da coluna lombar no plano sagital em posição ortostática com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeça do fêmur
  • RM da região lombar com clara visibilidade de diferentes graus de atrofia muscular
  • O consentimento de que informações relacionadas à saúde podem ser usadas para pesquisa foi assinado

Critério de exclusão:

  • Outras doenças da coluna vertebral, como escoliose grave, fratura, espondilolistese e espondilite anquilosante.
  • Doenças neuromusculares como M.Parkinson ou esclerose múltipla
  • Cirurgia anterior da coluna
  • Infecção e/ou tumor maligno com envolvimento das estruturas ósseas ou dos tecidos moles da coluna vertebral
  • Presença de uma dissidência de consentimento documentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da atrofia muscular (MA) de supino Ressonância Magnética (MRI) da coluna lombar
Prazo: ponto de tempo único na linha de base

O estágio de atrofia muscular será observado por meio da classificação de Goutallier

  • Estágio 0: Sem infiltração gordurosa
  • Estágio 1: Poucas estrias gordurosas dentro do músculo
  • Estágio 2: Menos de 50% de gordura dentro do músculo
  • Estágio 3: 50% de gordura dentro do músculo
  • Estágio 4: mais de 50% de gordura no músculo. O estágio MA será observado na ressonância magnética de 5 níveis de disco lombar (L1-S1). O estágio MA dos pacientes será calculado como estágio médio de cinco segmentos lombares.
ponto de tempo único na linha de base
Incidência pélvica (PI): Alinhamento pélvico do plano sagital ereto padrão Raio-X da coluna lombar com visibilidade clara da pelve sacro e cabeças femorais
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
Incidência pélvica (PI): O ângulo entre a linha perpendicular à placa terminal sacral em seu ponto médio e uma linha que liga esse ponto ao eixo da cabeça femoral.
ponto de tempo único na linha de base
Gravidade da estenose da ressonância magnética supina da coluna lombar
Prazo: ponto de tempo único na linha de base

O grau de estenose será observado usando a classificação de Schizas (Schizas et al., 2010)

  • Grau 1: Partido do saco dural ocupado pelas radículas; Líquido cefalorraquidiano claramente visível; Sem estenose
  • Grau 2: As radículas ocupam todo o saco dural; Algum líquido cefalorraquidiano visível; Estenose moderada.
  • Grau 3: Radículas não visíveis; Nenhum líquido cefalorraquidiano visível; gordura epidural posteriormente; Estenose grave.
  • Grau 4: Radículas não visíveis; Sem líquido cefalorraquidiano; Sem gordura epidural; Estenose Extrema. O nível mais grave será considerado como o grau de estenose dos pacientes.
ponto de tempo único na linha de base
Inclinação pélvica (PT): Alinhamento pélvico do plano sagital ereto padrão Raio-X da coluna lombar com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeças femorais
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
Inclinação pélvica (PT): O ângulo formado por uma linha vertical que passa pelo centro das cabeças femorais e a linha que vai do centro do eixo femoral e o ponto médio da placa terminal sacral.
ponto de tempo único na linha de base
Inclinação sacral (SS): Alinhamento pélvico a partir do plano sagital ortostático padrão Raio-X da coluna lombar com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeças femorais
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
Inclinação sacral (SS): O ângulo formado entre a placa final horizontal e sacral.
ponto de tempo único na linha de base
Lordose lombar (LL): Alinhamento pélvico do plano sagital ereto padrão Raio-X da coluna lombar com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeças femorais
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
Lordose lombar (LL): O ângulo sagital formado entre a placa terminal superior de L1 e a placa terminal sacral
ponto de tempo único na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00150; ch20Muendermann4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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