测试低强度放疗联合化疗治疗低危 HPV 阳性口咽癌患者 (ENID)

纳入标准：

• 患者通常必须具有允许完成研究要求和所需随访的心理能力和一般健康状况。
• 有生育能力的女性和性活跃的男性应该愿意并能够在整个试验治疗阶段和最后一次研究治疗后至少 60 天之前使用医学上可接受的避孕方式。
• 经病理学（组织学或细胞学）证实的口咽（扁桃体、舌根、软腭或口咽壁）鳞状细胞癌（包括组织学变体乳头状鳞状细胞癌和基底样鳞状细胞癌）的诊断；存在口咽原发肿瘤的临床证据时，颈部淋巴结的细胞学诊断就足够了。 应记录临床证据，可能包括触诊、影像学或内窥镜评估，并且应足以估计原发灶的大小（对于 T 分期）。
• 患者必须在原发部位或淋巴结站有临床或影像学上明显的可测量疾病。 允许在不去除淋巴结疾病的情况下进行扁桃体切除术或局部切除原发灶，切除大体淋巴结疾病但原发部位完好。 允许有限的颈淋巴结清扫术切除 ≤ 4 个淋巴结，并被视为非治疗性淋巴结切除术。
• 必须对组织进行 p16 的免疫组织化学染色，并记录在病理报告中，报告结果为 p16 阳性。

• 临床分期 T1-T3，N0-N2c（AJCC，第 7 版），等于 T1-T3，N0-2（AJCC，第 8 版），包括基于以下诊断检查的无远处转移：

  • 注册前30天内的一般病史和体格检查；
  • 注册前 60 天内进行喉咽镜检查（镜子和/或纤维检查和/或直接检查）；

  • 注册前 45 天内需要以下影像组合之一：

    1. 颈部 CT 扫描（增强）和胸部 CT 扫描（增强或不增强）；
    2. 或颈部 MRI（有对比）和胸部 CT 扫描（有或没有对比）；
    3. 或颈部 CT 扫描（增强）和颈部和胸部 PET/CT（增强或不增强）；
    4. 或颈部 MRI（有对比）和颈部和胸部 PET/CT（有或没有对比）。

注意：为放射计划目的而进行的颈部 CT 扫描和/或 PET/CT 可作为分期和计划工具。

• 入组前将询问患者个人吸烟史。 只有超过 10 包年的活跃吸烟者将被排除在试验之外。 包年总数将在基线时收集。 将向希望戒烟的当前吸烟者提供戒烟信息，如果他们能够在开始放射治疗之前戒烟，他们仍然有资格参加试验。

包年数=[吸烟频率（每天吸烟支数）×吸烟时间（年）]/20 注：20支烟相当于1包。 非香烟烟草产品对 p16 阳性口咽癌患者生存的影响尚不明确。

• 注册前 30 天内 Zubrod 性能状态为 0-1；

• 注册前 14 天内具有足够的血液学功能，定义如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3；
  • 血小板≥100,000个细胞/mm3；
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl；注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的。

• 注册前 14 天内肾功能正常，定义如下：

  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 (CC) ≥ 50 ml/min

• 注册前 14 天内肝功能正常定义如下：

  • 胆红素 < 2 毫克/分升；
  • AST 或 ALT < 3 x 正常上限。
• 育龄妇女登记前14天内血清妊娠试验阴性

排除标准：

• 被认为来自口腔部位（口舌、底口、牙槽嵴、颊或唇）或鼻咽、下咽或喉部的癌症，即使 p16 阳性；
• 原发部位来源不明的颈部癌（即使 p16 阳性）；
• T1-T2 N0-1 侧化扁桃体鳞状细胞癌。
• 跨度 6 厘米或以上的放射线结节； N3病
• 锁骨上淋巴结，定义为在与锁骨相同的轴向成像切片上可视化的淋巴结；
• 锁骨下转移性疾病或淋巴结肿大的明确临床或放射学证据；
• 原发灶和淋巴结病灶全部切除；这包括扁桃体切除术、原发部位的局部切除术以及去除所有临床和影像学上明显疾病的淋巴结切除术。
• 同时原发癌或不同的双侧原发肿瘤部位；
• 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 5 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）；
• 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化学疗法；
• 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠；

• 严重的活动性合并症定义如下：

  • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
  • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；
  • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
  • 注册后 30 天内出现慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或无法接受研究治疗的呼吸系统疾病；
  • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，除方案第 3.2.11 节中要求的那些以外，加入本方案不需要进行肝功能和凝血参数的实验室检测。