Vähemmän intensiivisen säteilyn testaus kemoterapialla HPV-positiivisen suunnielun syövän hoitoon (ENID)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on yleensä oltava sellaiset psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, jotka mahdollistavat tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaaditun seurannan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
• Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu suunielun okasolusyöpä (mukaan lukien histologiset variantit papillaarinen okasolusyöpä ja basaloidinen okasolusyöpä) (nielurisa, kielen pohja, pehmeä kitalaen tai suunnielun seinämät); sytologinen diagnoosi kohdunkaulan imusolmukkeesta riittää, kun on kliinisiä todisteita suunielun primaarisesta kasvaimesta. Kliiniset todisteet on dokumentoitava, ne voivat koostua tunnustelusta, kuvantamisesta tai endoskooppisesta arvioinnista, ja niiden pitäisi olla riittävät primaarisen kudoksen koon arvioimiseksi (T-vaiheen osalta).
• Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa tai solmupisteissä. Tonsillectomia tai primaarisen nielurisan paikallinen leikkaus ilman solmukudossairauden poistamista on sallittu, samoin kuin leikkaus, joka poistaa vakavan solmukudossairauden, mutta primaarisen paikan ollessa ehjä. Rajoitetut kaulan dissektiot, joissa on ≤ 4 solmua, ovat sallittuja ja niitä pidetään ei-terapeuttisina solmuleikkauksina.
• Immunohistokemiallinen värjäys p16:lle on suoritettava kudokselle ja dokumentoitava patologiaraporteissa, joissa on raportoitu tulos positiiviseksi p16:lle.

• Kliininen vaihe T1-T3, N0-N2c (AJCC, 7. painos), joka on yhtä suuri kuin T1-T3, N0-2 (AJCC, 8. painos), ei sisällä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

  • Yleinen historia ja fyysinen tarkastus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Fiberoptinen tutkimus laryngofaryngoskopialla (peili- ja/tai kuituoptinen ja/tai suora toimenpide) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;

  • Jokin seuraavista kuvantamisyhdistelmistä vaaditaan 45 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:

    1. Kaulan CT-skannaus (kontrastilla) ja rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman);
    2. tai kaulan MRI (kontrastilla) ja rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman);
    3. tai kaulan CT-skannaus (kontrastilla) ja kaulan ja rintakehän PET/CT (kontrastilla tai ilman);
    4. tai kaulan MRI (kontrasti) ja PET/CT niskasta ja rintakehästä (kontrastilla tai ilman).

Huomautus: Säteilysuunnittelua varten tehty kaulan TT-skannaus ja/tai PET/CT voi toimia sekä lavastus- että suunnittelutyökaluina.

• Potilailta kysytään heidän henkilökohtaista tupakointihistoriaansa ennen ilmoittautumista. Vain aktiiviset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuotta, suljetaan pois kokeesta. Pakkausvuosien kokonaismäärä kerätään lähtötilanteessa. Nykyisille tupakoitsijoille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, tarjotaan tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tietoja, ja jos he pystyvät lopettamaan tupakoinnin ennen sädehoidon aloittamista, he voivat pysyä oikeutettuina tutkimukseen.

Pakkausvuosien lukumäärä = [Tupakointitiheys (savukkeiden määrä päivässä) × tupakoinnin kesto (vuosia)] / 20 Huomautus: 20 savuketta katsotaan yhtä askiaa vastaavaksi. Muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden vaikutusta p16-positiivista suunnielun syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämiseen ei ole määritelty.

• Zubrod Performance Status 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;

• Riittävä hematologinen toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3;
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.

• Riittävä munuaisten toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritellään seuraavasti:

  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min

• Riittävä maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä määriteltynä seuraavasti:

  • Bilirubiini < 2 mg/dl;
  • AST tai ALT < 3 x normaalin yläraja.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

• Syövät, joiden katsotaan olevan peräisin suuontelosta (suun kielestä, suupohjasta, keuhkorakkuloista, bukkaalista tai huulesta), tai nenänielusta, hypofarynksista tai kurkunpäästä, vaikka p16-positiivinen olisikin;
• Kaulan karsinooma, jonka ensisijainen alkuperä on tuntematon (vaikka p16-positiivinen);
• T1-T2 N0-1 lateralisoitunut risojen okasolusyöpä.
• Radiografisesti mattapinnat, joiden väli on vähintään 6 cm; N3 tauti
• Supraclavicular solmut, jotka määritellään solmuiksi, jotka on visualisoitu samassa aksiaalisessa kuvantamisviipaleessa kuin solisluun;
• Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta sairaudesta tai adenopatiasta solisluun alla;
• Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus; tämä sisältää nielurisojen poiston, ensisijaisen paikan paikallisleikkauksen ja solmuleikkauksen, joka poistaa kaikki kliinisesti ja radiografisesti ilmeiset sairaudet.
• Samanaikaiset primaariset syövät tai erilliset kahdenväliset primaariset kasvainkohdat;
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja);
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua;
• Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä;
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että laboratoriotestejä maksan toiminnalle ja hyytymisparametreille ei vaadita tähän protokollaan kirjautumiseen muita kuin protokollan kohdassa 3.2.11 vaadittuja.