HPV 양성 구강인두암이 있는 저위험 환자를 치료하기 위해 화학 요법으로 덜 집중적인 방사선 검사 (ENID)

포함 기준:

• 환자는 일반적으로 연구 요구 사항 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력과 일반적인 건강 상태를 갖추어야 합니다.
• 가임기 여성과 성적으로 왕성한 남성은 임상시험의 치료 단계 전반에 걸쳐 그리고 마지막 연구 치료 후 최소 60일까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 병리학적으로(조직학적으로 또는 세포학적으로) 입인두(편도선, 설저, 연구개 또는 구인두벽)의 편평 세포 암종(조직학적 변이인 유두 편평 세포 암종 및 기저양 편평 세포 암종 포함)의 입증된 진단; 구인두에 원발성 종양의 임상적 증거가 있는 경우 경부 림프절의 세포학적 진단으로 충분합니다. 임상적 증거는 문서화되어야 하고, 촉진, 영상 또는 내시경 평가로 구성될 수 있으며, 1차 크기(T 병기의 경우)를 추정하기에 충분해야 합니다.
• 환자는 원발 부위 또는 결절 위치에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 편도선 절제술 또는 결절 질환을 제거하지 않고 원발 부위를 국소적으로 절제하는 것은 허용되며, 전체 결절 질환을 제거하지만 원발 부위는 그대로 유지하는 절제가 허용됩니다. 4개 이하의 결절을 회수하는 제한된 경부 절개는 허용되며 비치료적 결절 절제로 간주됩니다.
• p16에 대한 면역조직화학적 염색은 조직에서 수행되어야 하며 p16에 대해 양성으로 보고된 결과와 함께 병리 보고서에 문서화되어야 합니다.

• 임상 병기 T1-T3, N0-N2c(AJCC, 7판), 이는 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이 없음을 포함하여 T1-T3, N0-2(AJCC, 8판)와 동일합니다.

  • 등록 전 30일 이내의 일반 병력 및 신체 검사;
  • 등록 전 60일 이내에 후두인두경 검사(거울 및/또는 광섬유 및/또는 직접 절차)를 사용한 광섬유 검사;

  • 등록 전 45일 이내에 다음 이미징 조합 중 하나가 필요합니다.

    1. 목 CT 스캔(조영제 사용) 및 흉부 CT 스캔(조영제 사용 또는 사용 안 함)
    2. 또는 목의 MRI(조영제 포함) 및 흉부 CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함);
    3. 또는 목의 CT 스캔(조영제 포함) 및 목과 가슴의 PET/CT(조영제 포함 또는 미포함);
    4. 또는 목의 MRI(조영제 포함) 및 목과 가슴의 PET/CT(조영제 포함 또는 미포함).

참고: 방사선 계획의 목적으로 수행되는 경부 CT 스캔 및/또는 PET/CT는 준비 및 계획 도구로 사용될 수 있습니다.

• 환자는 등록 전에 개인 흡연 이력에 대해 질문을 받게 됩니다. 10갑년을 초과하는 활성 흡연자만 시험에서 제외됩니다. 팩 연도의 총 수는 기준선에서 수집됩니다. 금연을 원하는 현재 흡연자에게는 금연 정보가 제공되며, 방사선 요법을 시작하기 전에 금연할 수 있는 경우 임상시험에 계속 참여할 수 있습니다.

갑년수 = [흡연빈도(1일 흡연량) × 흡연기간(년)] / 20 주: 20개비를 1갑으로 간주함. 비담배 담배 제품이 p16 양성 구인두암 환자의 생존에 미치는 영향은 정의되지 않았습니다.

• 등록 전 30일 이내에 Zubrod 성능 상태 0-1;

• 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3;
  • 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl; 참고: Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.

• 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내의 적절한 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min

• 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내에 적절한 간 기능:

  • 빌리루빈 < 2 mg/dl;
  • AST 또는 ALT < 3 x 정상 상한.
• 가임 여성의 등록 전 14일 이내 혈청 임신 검사 음성

제외 기준:

• p16이 양성인 경우에도 구강 부위(구강 혀, 바닥 입, 치조 융기, 협측 또는 입술) 또는 비인두, 하인두 또는 후두에서 발생하는 것으로 간주되는 암;
• 원발 부위가 알려지지 않은 목의 암종(p16 양성인 경우에도);
• T1-T2 N0-1 편도 편평 세포 암종.
• 6cm 이상에 걸쳐 있는 방사선학적으로 매트한 마디; N3 질병
• 쇄골과 동일한 축 영상 슬라이스에서 가시화되는 결절로 정의되는 쇄골상 결절;
• 쇄골 아래의 전이성 질환 또는 선병증의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거;
• 원발성 및 결절성 질환 둘 다의 전체 총 절제; 여기에는 편도선 절제술, 원발 부위의 국소 절제, 모든 임상 및 방사선학적으로 명백한 질병을 제거하는 결절 절제가 포함됩니다.
• 동시 원발성 암 또는 별도의 양측성 원발성 종양 부위;
• 최소 5년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
• 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법;

• 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
  • 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
  • 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환,
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 프로토콜의 섹션 3.2.11에서 요청한 것 외에는 이 프로토콜에 입력하기 위해 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.