Tester mindre intensiv stråling med kjemoterapi for å behandle lavrisikopasienter med HPV-positiv orofaryngeal kreft (ENID)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må generelt ha den psykologiske evnen og den generelle helsen som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging.
• Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive bør være villige og i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon gjennom hele behandlingsfasen av forsøket og inntil minst 60 dager etter siste studiebehandling.
• Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom (inkludert de histologiske variantene papillært plateepitelkarsinom og basaloid plateepitelkarsinom) i orofarynx (mandel, tungebunn, bløt gane eller orofaryngeale vegger); Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknute er tilstrekkelig i nærvær av kliniske bevis på en primær svulst i orofarynx. Klinisk bevis bør dokumenteres, kan bestå av palpasjon, bildediagnostikk eller endoskopisk evaluering, og bør være tilstrekkelig til å estimere størrelsen på det primære (for T-stadiet).
• Pasienter må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom på primærstedet eller ved nodalstasjoner. Tonsillektomi eller lokal eksisjon av den primære uten fjerning av nodalsykdom er tillatt, det samme er eksisjon som fjerner grov nodalsykdom, men med intakt primærsted. Begrensede nakkedisseksjoner som henter ≤ 4 noder er tillatt og anses som ikke-terapeutiske nodaleksisjoner.
• Immunhistokjemisk farging for p16 må utføres på vev og dokumenteres i patologirapporten(e) med rapportert resultat positivt for p16.

• Klinisk stadium T1-T3, N0-N2c (AJCC, 7. utg.), som er lik T1-T3, N0-2 (AJCC, 8. utgave) inkludert ingen fjernmetastaser basert på følgende diagnostiske oppfølging:

  • Generell historie og fysisk undersøkelse innen 30 dager før registrering;
  • Fiberoptisk undersøkelse med laryngofaryngoskopi (speil og/eller fiberoptisk og/eller direkte prosedyre) innen 60 dager før registrering;

  • En av følgende kombinasjoner av bildebehandling kreves innen 45 dager før registrering:

    1. En CT-skanning av nakken (med kontrast) og en CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast);
    2. eller en MR av nakken (med kontrast) og en CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast);
    3. eller en CT-skanning av halsen (med kontrast) og en PET/CT av halsen og brystet (med eller uten kontrast);
    4. eller en MR av halsen (med kontrast) og en PET/CT av hals og bryst (med eller uten kontrast).

Merk: En CT-skanning av nakken og/eller en PET/CT utført for strålingsplanlegging kan tjene som både iscenesettelse og planleggingsverktøy.

• Pasienter vil bli spurt om deres personlige røykehistorie før påmelding. Kun aktive røykere med mer enn 10 pakkeår vil bli ekskludert fra forsøket. Det totale antallet pakkeår vil bli samlet ved baseline. Nåværende røykere som ønsker å slutte vil bli tilbudt informasjon om røykeslutt, og hvis de er i stand til å slutte å røyke før oppstart av strålebehandling, kan de fortsatt være kvalifisert for forsøket.

Antall pakkeår = [Røykehyppighet (antall sigaretter per dag) × varighet av sigarettrøyking (år)] / 20 Merk: Tjue sigaretter regnes som likeverdige med én pakke. Effekten av ikke-sigaretttobakksprodukter på overlevelsen til pasienter med p16-positive orofaryngeal kreftformer er udefinert.

• Zubrod ytelsesstatus på 0-1 innen 30 dager før registrering;

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 14 dager før registrering, definert som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3;
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.

• Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 14 dager før registrering, definert som følger:

  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min.

• Tilstrekkelig leverfunksjon innen 14 dager før registrering definert som følger:

  • Bilirubin < 2 mg/dl;
  • AST eller ALT < 3 x øvre normalgrense.
• Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Kreft som anses å være fra et munnhulested (munntunge, gulvmunn, alveolarrygg, bukkal eller leppe), eller nasopharynx, hypopharynx eller larynx, selv om p16-positiv;
• Karsinom i nakken av ukjent opprinnelse på primærstedet (selv om p16-positiv);
• T1-T2 N0-1 lateralisert plateepitelkarsinom i mandlene.
• Radiografisk sammenfiltrede noder, som spenner over 6 cm eller mer; N3 sykdom
• Supraklavikulære noder, definert som noder visualisert på den samme aksiale bildeskiven som kragebenet;
• Definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom eller adenopati under kragebenene;
• Brutto total eksisjon av både primær og nodal sykdom; dette inkluderer tonsillektomi, lokal eksisjon av primært sted og nodal eksisjon som fjerner all klinisk og radiografisk tydelig sykdom.
• Samtidige primære kreftformer eller separate bilaterale primære tumorsteder;
• Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 5 år (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen alle tillatt);
• Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt;
• Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;

• Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
  • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering;
  • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen, bortsett fra de som kreves i avsnitt 3.2.11 i protokollen.