二氧化碳引导血管造影术在腹主动脉瘤腔内修复术中的应用

介绍：

血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 的短期发病率和死亡率低于开放手术。 动脉造影剂是成功进行 EVAR 的重要组成部分，作为术前评估主动脉瘤形态的首选工具，以及肾动脉和腹下动脉移植物置换的精确尺寸和术中可视化。 尽管碘化造影剂 (IC) 是最常用的造影剂，但不建议肾功能不全或对 IC 过敏的患者围手术期使用 IC 造影剂。

为了减少 IC 的发展，已经提出了许多策略，例如使用血管内超声、高质量 3 维成像技术以及术前和术中成像的融合。 然而，尽管有各种肾脏保护方法的报道，包括使用围手术期水化、乙酰半胱氨酸、甘露醇、多巴胺和非诺多泮，但这些方法的效果存在争议。

二氧化碳 (CO2) 引导的血管造影术是霍金斯首次描述的用于诊断目的的替代造影方法。 尽管许多研究已经证明了 CO2-EVAR 的安全性和有效性及其在 EVAR 期间与碘造影血管造影术的非劣效性。

血管内超声 (IVUS) 已被用作 IACA（动脉内造影剂）的替代方法。 最初，IVUS 图像的准确性较低，但最近的改进已经产生了非常高质量的主动脉内结构图像，这使得几乎不需要使用 IACA（动脉内造影剂）。 IVUS 的另一个优点是它有助于支架移植物的精确放置，因为它可以更准确地定位从前后 (A-P) 视图而不是血管造影视图具有视差的腹下动脉和肾动脉。 在这项研究中，研究人员将比较 EVAR 期间二氧化碳引导血管造影术与碘造影血管造影术的关系。

工作目的 本研究的目的是评估二氧化碳 (CO2) 数字减影血管造影 (DSA) 在腹主动脉瘤患者队列中指导血管内动脉瘤修复 (EVAR) 的可行性、有效性和安全性。

结果 主要结果：CO2 在肾动脉和腹下动脉可视化中的有效性。 动脉瘤颈部测量。 内漏 次要结果：CO2 的安全性

患者和方法 研究地点：该研究将在曼苏拉大学医院的血管外科进行 研究人群：该研究将在腹主动脉瘤患者中进行。

研究类型：诊断成像评估。 治疗持续时间：2 年 2019-2021。 样本量：它将包括提交给我们部门的所有符合纳入标准的患者；样本量为 50 名患者。

n=(Z^2 p(1-p))/d^2 其中：Z= 1.96，置信水平为 95%，P= 预期患病率，d= 精确度（误差范围） 纳入标准 年龄 18 岁。 小于 50 岁的腹主动脉以上动脉瘤为 EVAR 候选者。 排除标准：既往腹主动脉手术、真菌性动脉瘤和二次干预。

数据收集：将收集人口统计学、症状和术前临床数据。 知情同意：患者签署知情同意书后，该手术可能出现的并发症应该发生，有哪些替代方案。

技术：

所有程序均在每个程序中使用两种血管造影方法执行：在飞利浦混合手术室中进行的自动传统 ICM 数字减影血管造影 (DSA) 和 CO2 自动 DSA。 IVUS 方法（而不是 ICM）将用于慢性肾病患者 近端和远端密封区在移植物部署前后进行评估，分别通过两种成像方法进行诊断和完成评估。

内漏的存在也将在完成血管造影时通过两种方法进行评估。

将比较 CO2 和 ICM 获得的血管造影结果。 术前成像将通过对比增强计算机断层扫描 (CTA) 进行；使用专门的容器分析软件进行分析。 中心线将通过使用多平面重建（轴向、矢状和冠状视图）选择​​主动脉和髂动脉中心的点来手动计算。

腹主动脉瘤体积评估是通过使用体积 CTA 分析的专用软件选择从下肾动脉到主动脉分叉处的主动脉外壁（AAA 总体积）和主动脉内腔（AAA 真实腔体积）的点来进行的(3MensioTM)。

常规造影剂血管造影术：碘酸盐造影剂 DSA 将通过自动和手动注射进行。 对于自动 DSA，使用自动注射器通过位于肾动脉正上方的猪尾导管（5F/65 毫米长）注射等渗 ICM。 在每个程序中，执行两个自动 ICM DSA，体积为 20 mL，速率为 14 mL/s：在部署内移植物之前进行诊断性注射，以便观察近端密封区、主动脉分叉和远端密封区，以及完成血管造影以确认技术成功并评估内漏的存在。 手动逆行注射（每次 3 mL ICM）通过 10 F /11mm 长度的薄片从股骨通路进行，以可视化腹下动脉起源并在肢体展开之前确认远端密封区。

如果碘造影剂禁忌患者，血管内超声 (IVUS) 将被用作碘造影剂的替代品。 此处总结了使用的 IVUS 程序步骤。

首先，暴露双侧股总动脉，逆行插入一个 9-F 护套导引器，其最低剖面调整到 IVUS 换能器外径的 8.2-F。 软导丝用于引入校准的猪尾导管，以厘米为单位，直至胸主动脉弓。 然后将导丝替换为坚硬的导丝，然后插入 IVUS。 IVUS 用于通过在监视器上绘制肾动脉和腹下动脉来定位它们；然后，IVUS切换到校准的导管以确定主体的长度。

IVUS 是使用单轨系统引入的。 主体展开后，将软导丝插入对侧肢体。 导丝被硬丝取代，然后插入 IVUS。 对侧部位的长度是通过测量从主体边缘到腹下口部位的长度来确定的。 使用相同的技术，研究人员将使用校准的导管估计覆膜支架的长度。 自动二氧化碳血管造影术：患者被置于特伦德伦堡位置，双脚抬高 10 度。 二氧化碳自动注射将通过数字 Angiodroid 注射系统（Angiodroid SRL，San Lazzaro，Bologna，Italy）连接到 10F/11mm 长度薄片的侧臂来执行。 注入 10 毫升 CO2 使管道充满气体并排除空气。 然后通过对旋塞阀的适当操作，护套通过其侧臂回流，并注入 CO2，在系统 12 中形成没有空气的血液-CO2 界面。 10F 片位于主体对侧通路处的髂外动脉水平。 每次注射体积为 100 mL CO2，注射压力为 300 mmHg（图 1D）。 为避免气体碎裂，导管将在每次注射前进行清洗，并以连续受控的方式进行输送。 在每个程序中，在部署内移植物之前进行诊断评估，在内移植物定位后进行血管造影以可视化腹下动脉起源和完成血管造影。 内移植部署血管造影术和完成血管造影术都将在保持恒定的收缩压（100 至 120 毫米汞柱）的情况下进行。

手术技术：所有手术均在飞利浦混合手术室进行，所有血管造影均使用 Integris Allura 12 DSA 获得。 双侧股总动脉通路是通过在脊髓麻醉或全身麻醉下手术切开获得的。 根据术前确定的椎骨标志，将主体内移植物推进至肾旁主动脉段。 在内移植物部署之前进行血管造影评估。 对侧门插管后，将使用标记的猪尾巴测量髂肢长度，并从对侧通路确定腹下动脉的起源。 当部署三模块内移植物时，将对同侧通路执行相同的操作。 被认为具有持续性 II 型内漏 (ELII) 高风险的患者接受了术中 AAA 囊栓塞术，如之前的经验所报道。 内移植物部署后，在所有情况下都进行完全血管造影。

终点和定义 主要终点是确定与 ICM 相比，CO2 自动 DSA 在近端/远端密封区评估和内漏检测中的功效。

次要终点是评估 CO2 标准化自动注射的安全性（任何副作用）。

当近端和远端颈长度≥ 15 mm 并且主动脉颈 β 角和髂动脉水平的角度 < 60° 时，患者被定义为适合标准 EVAR。

诊断性血管造影被定义为第一次血管造影，主体根据骨骼标志在下肾动脉水平推进，就在其部署之前，以便可视化最佳近端封闭区。

当肾下动脉及其正下方的近端主动脉颈正确显示时，术中近端封闭区评估被定义为有效。

如果腹下动脉的起源和其正上方的髂总动脉的远端段可见，则术中远端密封区评估被定义为有效。

技术成功 (TS) 定义为移植物完全部署，肾动脉和腹下动脉通畅，没有 I/III 型内漏和髂腿扭结或狭窄，没有转化为 OR 或 24 小时死亡率。 内漏根据 White 和 May 分类定义。

CO2 副作用（CO2 麻醉）定义为与 CO2 自动注射相关的任何不良事件。 正如文献报道的那样，腹痛、短暂性低血压、恶心、术中或手术后 30 分钟内发生的缺血性结肠炎被认为是与 CO2 相关的不良事件。

跟进 每名患者将在第一周和第一个月接受随访，然后每 3 个月随访一次，持续至少 6 个月。

CTA或多普勒超声评估

统计分析：

通过描述性统计总结研究人群的临床特征。 以下测试 Fisher 精确检验和 Mann-Whitney U 检验；分别用于分类变量和连续变量。 灵敏度和特异性将衡量测试的性能 个体差异在 p < 0.05 时被认为具有统计学意义 连续数据表示为中值和四分位数范围 (IQR)。