子宫内膜异位症患者在冷冻胚胎移植前比较 Elagolix 与 Depot Leuprolide

1. IVF 周期开始前的基线访问：

   审查研究性质，确认子宫内膜异位症的手术诊断，获得知情同意，确认没有排除标准

2. 标准 IVF 和植入前基因筛查（进入研究之前）：

   受试者将接受标准的卵巢刺激、监测（血清和超声）、卵母细胞抽吸、体外受精 (IVF)、胞浆内单精子注射 (ICSI)、胚胎培养至囊胚发育阶段、滋养外胚层活检、胚胎染色体综合筛查 (CCS) ) 和胚胎玻璃化，按照 CCRM 协议并由主要 CCRM 医生确定。

3. 在确认存在整倍体胚胎后，在初始给药后 4 周内进行初始研究访问：全血细胞计数、化学、肾功能和肝功能面板。 计算机生成的随机化 获得用于微 RNA 评估的血清样本（结果不会影响治疗，只会进行回顾性分析） 周期第 2-4 天血清 FSH、雌二醇、LH、孕酮、hCG 水平和经阴道超声检查以评估子宫内膜内膜和存在/没有卵巢囊肿 将指导所有患者在服用研究药物期间通过使用屏障避孕来避免怀孕
4. 初始剂量 一旦研究者通过筛选评估，受试者将在周期第 2-6 天肌肉注射 Lupron Depot 3.75 mg，或从第 2-6 天开始每天两次自行口服 elagolix 200 mg
5. 第 4 周（初始给药后 30 天）受试者将重复抽取 FSH、雌二醇、LH、孕酮和 hCG 水平出血、头痛、恶心和呕吐 除非受试者希望停止试验或正在经历需要退出的重大不良事件，否则 Lupron 组的患者将接受第二次肌肉注射 Lupron Depot 3.75 mg，而接受 elagolix 剂量的患者将继续服用 200 mg 两次每日口服给药，持续 30 天，将在此次就诊时配发
6. 第 8 周（初始给药后 60 天）受试者将重复 FSH、雌二醇、LH、孕酮和 hCG 水平以及 CBC 和化学组，包括抽取的肝功能测试 将获得血清样本用于后续微阵列分析 经阴道超声检查将评估子宫内膜厚度和是否存在卵巢囊肿 与研究协调员就上述不良事件/副作用的存在/不存在进行访谈
7. 完成研究药物/胚胎移植的子宫内膜准备后的第一次月经 根据标准 CCRM 方案，开始使用外源性经皮雌二醇结合口服和/或肌肉内制剂进行标准子宫内膜准备，并由主治医师确定以达到子宫内膜厚度7.0-15.0 mm 具有三层图案。 将根据 CCRM 协议执行连续超声检查和连续雌二醇、LH 和黄体酮水平评估的标准监测。 一旦经过至少 10 天的准备后达到适当的子宫内膜发育，阴道内和肌内黄体酮将被添加到雌二醇中，并在黄体酮给药的第六天计划进行胚胎移植
8. 胚胎移植 选择用于移植的玻璃化整倍体胚胎将在移植当天被加热，这将使用标准 CCRM 协议在超声引导下进行。 不得移植超过 2 个整倍体胚胎，鼓励所有患者进行单次移植。 将记录两个胚胎移植的适应症。 最优质的胚胎将优先选择第 5 天的整倍体胚泡而不是第 6 天或第 7 天的整倍体胚泡进行移植。 将使用 Gardner 等人的分类系统对胚胎进行分级。 （见参考部分）
9. 黄体支持 受试者将接受标准黄体支持，包括可注射和阴道内注射黄体酮，并根据 CCRM 指南调整剂量。
10. 妊娠诊断和监测 受试者将在胚胎移植后 9 天在当地诊所获得初始血清 hCG 水平。 如果 hCG 呈阳性，还将测量雌二醇和孕酮水平。 如果第一个水平为阳性，将在第一个水平后两天重复获得 hCG 水平。 除非有早期评估的临床指征，否则将在初始阳性 hCG 水平后 2-2.5 周获得第一次妊娠超声检查。 如果第一次妊娠超声检查一切正常，除非临床情况需要更早评估，否则将在 2-2.5 周后进行第二次超声检查以评估妊娠。 黄体酮和雌二醇的补充通常会根据 CCRM 指南从怀孕 10 周开始逐渐减少，并且不迟于怀孕第 13 周结束时完全停止。 在怀孕 8 周进行第二次妊娠超声检查后，受试者将被转诊给他们的初级产科医生
11. 妊娠结果数据收集 应从患者处获取并记录所有妊娠结果。 如果是活产，将收集疾病控制中心要求的所有数据，包括胎龄、出生体重、立即诊断的异常和妊娠并发症。 还应收集流产、异位妊娠和死产的胎龄、管理和病理报告（如果有）。

将以与上述相同的方式记录和监测在服用研究药物期间或在药物完成后但在胚胎移植之前发生的任何怀孕