자궁내막증 환자의 냉동 배아 이식 전 Elagolix와 Depot Leuprolide의 비교

1. IVF 주기 시작 전 기본 방문:

   연구의 성격 검토, 자궁내막증의 외과적 진단 확인, 정보에 입각한 동의 획득, 제외 기준 부재 확인

2. 표준 IVF 및 착상 전 유전자 스크리닝(연구 시작 전):

   피험자는 표준 난소 자극, 모니터링(혈청 및 초음파), 난자 흡인, 체외 수정(IVF), 세포질 내 정자 주입(ICSI), 배반포 발달 단계까지의 배아 배양, 영양외배엽 생검, 배아의 포괄적인 염색체 스크리닝(CCS)을 받게 됩니다. ) 및 CCRM의 프로토콜에 따라 그리고 CCRM 주치의가 결정한 배아 유리화.

3. 정배수체 배아(들)의 존재 확인 후 초기 약물 투여 4주 이내에 수행된 초기 연구 등록 방문: 전체 혈구 수, 화학, 신장 및 간 기능 패널. 컴퓨터 생성 무작위 마이크로 RNA 평가를 위한 혈청 샘플 확보(결과는 치료에 영향을 미치지 않으며 후향적으로만 분석됨) 주기 2-4일 혈청 FSH, 에스트라디올, LH, 프로게스테론, hCG 수준 및 경질 초음파 검사를 통해 자궁내막 내벽 및 존재 여부를 평가합니다. 난소 낭종의 부재 모든 환자는 연구 약물을 복용하는 동안 장벽 피임법을 사용하여 임신을 피하도록 지시받습니다.
4. 초기 투약 조사자가 스크리닝 평가를 통과하면 피험자는 주기 2-6일에 Lupron Depot 3.75mg을 근육 내 투여하거나 2-6일부터 매일 2회 elagolix 200mg을 경구로 자가 투여합니다.
5. 4주차(초기 투약 후 30일) 피험자는 FSH, 에스트라디올, LH, 프로게스테론 및 hCG 수치를 반복적으로 측정합니다. 피험자는 안면 홍조의 발생률 및 중증도, 질염, 출혈, 두통, 메스꺼움 및 구토 피험자가 임상시험을 중단하기를 원하거나 중도 탈락을 필요로 하는 중대한 이상반응을 경험하지 않는 한, 루프론 그룹의 환자는 루프론 데포 3.75 mg을 근육주사로 두 번째 투여하고 엘라골릭스 투여 환자는 200 mg을 두 번 계속 투여합니다. 이 방문 시 분배될 추가 30일 동안 매일 경구 투여
6. 8주차(초기 투약 후 60일) 피험자는 반복 FSH, 에스트라디올, LH, 프로게스테론 및 hCG 수치뿐만 아니라 간 기능 검사를 포함한 CBC 및 화학 패널을 가집니다. 후속 마이크로어레이 분석을 위해 혈청 샘플을 얻습니다. 경질 초음파 검사는 자궁내막 두께 및 난소 낭종의 존재/부재를 평가하기 위해 수행됨 위에서 설명한 부작용/부작용의 존재/부재에 관한 연구 코디네이터와의 면담
7. 연구 약물 완료 후 첫 월경/배아 이식을 위한 자궁내막 준비 표준 CCRM 프로토콜에 따라 경구 및/또는 근육내 제제와 함께 외인성 경피 에스트라디올로 표준 자궁내막 제제 시작 및 자궁내막 두께를 달성하기 위해 주치의가 결정 7.0-15.0 3층 패턴의 mm. CCRM 프로토콜에 따라 일련의 초음파 검사 및 일련의 에스트라디올, LH 및 프로게스테론 수치 평가를 통한 표준 모니터링이 수행됩니다. 최소 10일의 준비 후 적절한 자궁내막 발달이 이루어지면 프로게스테론 투여 6일째 계획된 배아 이식과 함께 질내 및 근육내 프로게스테론이 에스트라디올에 추가됩니다.
8. 배아 이식 이식을 위해 선택된 유리화된 정배수체 배아(들)는 표준 CCRM 프로토콜을 사용하여 초음파 안내 하에 수행될 이식 당일에 예열될 것입니다. 2개 이하의 정배수체 배아를 이식할 수 있으며 모든 환자는 단일 이식을 받도록 권장됩니다. 두 개의 배아 이식에 대한 적응증이 문서화됩니다. 최고 품질의 배아(들)는 6일 또는 7일차 정배수체 배반포보다 5일차 정배수체 배반포를 선택하여 우선적으로 옮겨질 것입니다. 배아는 Gardner 등의 분류 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다. (참조 섹션 참조)
9. 황체 지원 피험자는 CCRM 지침에 따라 용량이 조정된 주사 가능한 프로게스테론과 질내 프로게스테론으로 표준 황체 지원을 받게 됩니다.
10. 임신 진단 및 모니터링 피험자는 지역 클리닉에서 배아 이식 후 9일에 얻은 초기 혈청 hCG 수준을 갖게 됩니다. hCG가 양성이면 에스트라디올과 프로게스테론 수치도 측정됩니다. 반복 hCG 수준은 첫 번째 수준이 양성인 경우 첫 번째 수준 이후 2일에 얻습니다. 초기 평가에 대한 임상적 적응증이 없는 한 첫 번째 임신 초음파는 초기 양성 hCG 수준 후 2-2.5주에 얻습니다. 1차 임신 초음파 검사에서 모든 것이 정상이면 임신을 평가하기 위한 2차 초음파 검사는 임상적 상황이 조기 평가를 필요로 하지 않는 한 2-2.5주 후에 수행됩니다. 프로게스테론과 에스트라디올 보충은 일반적으로 임신 10주부터 시작하여 CCRM 지침을 사용하여 점차 줄이며 늦어도 임신 13주가 끝나기 전에 완전히 중단합니다. 피험자는 임신 8주차에 두 번째 임신 초음파 검사 후 1차 산부인과 의사에게 의뢰됩니다.
11. 임신 결과 데이터 수집 모든 임신의 결과는 환자로부터 얻어 기록해야 합니다. 정상 출산의 경우 임신 주수, 출생 체중, 즉시 진단된 이상 및 임신 합병증을 포함하여 질병 통제 센터에서 요구하는 모든 데이터가 수집됩니다. 임신 손실, 자궁외 임신 및 사산으로 인한 재태 연령, 관리 및 병리 보고서(가능한 경우)도 수집해야 합니다.

연구 약물을 복용하는 동안 발생하거나 약물 완료 후 그러나 배아 이식 전에 발생하는 모든 임신은 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 기록되고 모니터링됩니다.