子宮内膜症患者における凍結胚移植前のエラゴリクスとデポーロイプロリドの比較

1. IVF サイクルの開始前のベースライン訪問:

   研究の性質を確認し、子宮内膜症の外科的診断を確認し、インフォームドコンセントを取得し、除外基準がないことを確認します

2. 標準的な体外受精および着床前遺伝子スクリーニング（研究登録前）：

   被験者は、標準的な卵巣刺激、モニタリング（血清および超音波）、卵母細胞吸引、体外受精（IVF）、細胞質内精子注入（ICSI）、発生の胚盤胞段階までの胚培養、栄養外胚葉生検、胚の包括的な染色体スクリーニング（CCS ）およびCCRMのプロトコルに従って、およびCCRMの主治医によって決定された胚のガラス化。

3. 正倍数体胚の存在が確認された後、最初の薬物投与から4週間以内に行われた最初の研究登録訪問：完全な血算、化学、腎および肝機能パネル。 コンピューター生成の無作為化 マイクロ RNA 評価用の血清サンプルを取得します (結果は治療に影響を与えず、遡及的にのみ分析されます)卵巣嚢胞の欠如 すべての患者は、治験薬の使用中にバリア避妊を使用して妊娠を避けるように指示されます
4. 初期投与 スクリーニング評価が治験責任医師によってクリアされると、被験者はサイクル2〜6日目にLupron Depot 3.75 mgを筋肉内投与されるか、2〜6日目から1日2回エラゴリクス200 mgを経口で自己投与します
5. 4週目（初回投与から30日後） 被験者は、FSH、エストラジオール、LH、プロゲステロン、およびhCGのレベルを繰り返し測定する 被験者は、ほてり、膣ののぼせの発生率および重症度を含む有害転帰/副作用の有無について、研究コーディネーターによってインタビューされる出血、頭痛、吐き気および嘔吐 被験者が試験の中止を希望するか、ドロップアウトを必要とする重大な有害事象が発生していない限り、Lupron グループの患者は、Lupron Depot 3.75 mg の 2 回目の投与を筋肉内に受け、elagolix の投与量の患者は 200 mg を 2 回続けます。この訪問時に調剤される追加の30日間の毎日の経口投与
6. 8週目（初回投与から60日後） 被験者はFSH、エストラジオール、LH、プロゲステロン、hCGのレベルを繰り返し、CBCおよび化学パネル（肝機能検査を含む）が採取されます フォローアップマイクロアレイ分析のために血清サンプルが取得されます 経膣超音波検査は子宮内膜の厚さと卵巣嚢胞の有無を評価するために実施される 上記の有害事象/副作用の有無に関する研究コーディネーターへのインタビュー
7. 治験薬の完了後の最初の月経/胚移植のための子宮内膜の準備 標準的なCCRMプロトコルに従って、経口および/または筋肉内の準備と組み合わせた外因性の経皮エストラジオールによる標準的な子宮内膜準備の開始 子宮内膜の厚さを達成するために主治医によって決定される7.0～15.0 トリラミナ パターンの mm。 シリアル超音波検査による標準モニタリングと、シリアルエストラジオール、LH、およびプロゲステロンレベルの評価は、CCRMプロトコルに従って実行されます。 子宮内膜の適切な発達が最低10日間の準備後に達成されたら、プロゲステロン投与の6日目に計画された胚移植で膣内および筋肉内の両方のプロゲステロンがエストラジオールに追加されます。
8. 胚移植 移植のために選択されたガラス化された正倍数体胚は、標準的な CCRM プロトコルを使用した超音波ガイダンスの下で実行される移植の日に温められます。 移植できる正倍数体胚は 2 つまでであり、すべての患者は 1 回の移植を受けることが推奨されます。 2 つの胚移植の適応が記録されます。 最高品質の胚は、6 日目または 7 日目の正倍数体胚盤胞よりも 5 日目の正数体胚盤胞を選択して優先的に移植されます。 胚は、ガードナーらの分類システムを使用して等級付けされます。 (参照セクションを参照)
9. 黄体サポート 被験者は、CCRMガイドラインに従って用量が調整された、注射用および膣内プロゲステロンの両方による標準的な黄体サポートを受けます。
10. 妊娠診断とモニタリング 被験者は、地域の診療所で胚移植の 9 日後に最初の血清 hCG レベルを取得します。 hCGが陽性の場合、エストラジオールとプロゲステロンのレベルも測定されます。 最初のレベルが陽性であった場合、最初のレベルの 2 日後に hCG レベルを繰り返します。 最初の妊娠の超音波検査は、初期の hCG 陽性レベルの 2 ～ 2.5 週間後に取得されます。 最初の妊娠超音波検査ですべてが正常である場合、妊娠を評価するための2回目の超音波検査は、臨床状況により早期の評価が必要でない限り、その後2〜2.5週間実行されます. プロゲステロンとエストラジオールの補給は、通常、妊娠 10 週目から CCRM ガイドラインを使用して漸減し、妊娠 13 週目の終わりまでに完全に中止します. -被験者は、妊娠8週での2回目の妊娠超音波検査の後、主な産科医に紹介されます
11. 妊娠転帰データの収集 すべての妊娠の転帰を患者から取得し、記録する必要があります。 出生の場合、疾病管理センターが必要とするすべてのデータが収集されます。これには、妊娠期間、出生時体重、すぐに診断される異常、妊娠合併症が含まれます。 流産、異所性妊娠、死産からの妊娠期間、管理、および病理レポート（入手可能な場合）も収集するものとします。

治験薬の使用中に発生した妊娠、または薬の完了後だが胚移植前に発生した妊娠は、上記と同じ方法で記録および監視されます