Elagolix vs Depot Leuprolid -vertailu ennen pakastealkioiden siirtoa potilailla, joilla on endometrioosi

1. Peruskäynti ennen IVF-syklin aloittamista:

   Tarkista tutkimuksen luonne, vahvista endometrioosin kirurginen diagnoosi, hanki tietoinen suostumus, vahvista poissulkemiskriteerien puuttuminen

2. Normaali IVF ja preimplantaatio geneettinen seulonta (ennen tutkimukseen tuloa):

   Koehenkilöille suoritetaan standardi munasarjojen stimulaatio, seuranta (seerumi ja ultraääni), munasolun aspiraatio, koeputkihedelmöitys (IVF), solunsisäinen siittiöinjektio (ICSI), alkioviljely blastokystan kehitysvaiheeseen, trofektodermibiopsia, kattava alkioiden kromosomiseulonta (CCS). ) ja alkion lasittaminen CCRM:n protokollien mukaisesti ja ensisijaisen CCRM-lääkärin määrittämänä.

3. Ensimmäinen tutkimuskäynti, joka tehtiin 4 viikon sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta sen jälkeen, kun euploidisten alkioiden esiintyminen on vahvistettu: Täydellinen verenkuva, kemia, munuaisten ja maksan toimintapaneelit. Tietokoneella luotu satunnaistaminen Hanki seeruminäyte mikro-RNA-arviointia varten (tulokset eivät vaikuta hoitoon, ja ne analysoidaan vain takautuvasti) Kierrä Day2-4 seerumin FSH, estradioli, LH, progesteroni, hCG-taso ja transvaginaalinen ultraäänitutkimus kohdun limakalvon limakalvon ja läsnäolon/ munasarjakystien puuttuminen Kaikkia potilaita neuvotaan välttämään raskautta käyttämällä esteehkäisyä tutkimuslääkehoidon aikana
4. Aloitusannos Kun tutkija on hyväksynyt seulonta-arvioinnin, koehenkilölle annetaan Lupron Depot 3,75 mg lihakseen syklin päivänä 2-6 tai hän antaa itselleen 200 mg elagolixia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 2.-6.
5. Viikko 4 (30 päivää aloitusannoksen jälkeen) Koehenkilöille mitataan toistuvat FSH-, estradioli-, LH-, progesteroni- ja hCG-tasot Tutkimuskoordinaattori haastattelee koehenkilöitä haitallisten tulosten/sivuvaikutusten esiintymisestä tai poissaolosta, mukaan lukien kuumien aaltojen ilmaantuvuus ja vakavuus, emättimen verenvuoto, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu Ellei koehenkilö halua keskeyttää tutkimusta tai hänellä ei ole merkittäviä haittavaikutuksia, jotka edellyttävät keskeyttämistä, Lupron-ryhmän potilaat saavat toisen annoksen Lupron Depot 3,75 mg lihakseen ja elagolix-annoksella 200 mg kahdesti päivittäinen oraalinen annostus 30 lisäpäivän ajan, joka jaetaan tällä käynnillä
6. Viikko 8 (60 päivää aloitusannoksen jälkeen) Koehenkilöillä toistetaan FSH-, estradioli-, LH-, progesteroni- ja hCG-tasot sekä CBC- ja chem-paneeli, mukaan lukien maksan toimintakokeet. Seeruminäyte otetaan seurantaa varten microarray-analyysiä varten. Transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään suoritetaan kohdun limakalvon paksuuden ja munasarjakystien olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi. Tutkimuskoordinaattorin haastattelu yllä kuvattujen haittatapahtumien/sivuvaikutusten esiintymisestä/puuttumisesta
7. Ensimmäiset kuukautiset tutkimuslääkkeen päätyttyä/ Endometriumin valmistelu alkionsiirtoa varten Standardinmukaisen kohdun limakalvon valmistuksen aloittaminen eksogeenisellä transdermaalisella estradiolilla yhdessä oraalisten ja/tai lihaksensisäisten valmisteiden kanssa CCRM-standardien mukaisesti ja päälääkärin määrittämänä kohdun limakalvon paksuuden saavuttamiseksi 7,0-15,0 mm kolmikerroksisella kuviolla. Vakioseuranta sarja-ultraäänitutkimuksella ja sarja-estradioli-, LH- ja progesteronitasojen arviointi suoritetaan CCRM-protokollien mukaisesti. Kun kohdun limakalvon asianmukainen kehitys on saavutettu vähintään 10 päivän valmistelun jälkeen, sekä emättimen että lihaksensisäistä progesteronia lisätään estradioliin suunnitellun alkionsiirron kanssa kuudentena progesteronin antopäivänä.
8. Alkionsiirto Siirrettäväksi valittu lasitettu euploidi alkio/alkiot lämmitetään siirtopäivänä, mikä suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen tavallisia CCRM-protokollia. Enintään 2 euploidista alkiota saa siirtää, ja kaikkia potilaita rohkaistaan ​​tekemään yksi siirto. Kahden alkionsiirron viite dokumentoidaan. Paraslaatuiset alkiot siirretään ensisijaisesti valitsemalla päivän 5 euploidiset blastokystat päivän 6 tai 7 euploidisten blastokystien sijaan. Alkiot luokitellaan Gardnerin et al. (katso viiteosa)
9. Luteaalituki Koehenkilöt saavat tavanomaista luteaalitukea sekä ruiskeena että emättimensisäisellä progesteronilla CCRM-ohjeiden mukaan säädetyillä annoksilla.
10. Raskausdiagnoosi ja -seuranta Tutkittavien seerumin hCG-taso mitataan 9 päivää alkionsiirron jälkeen paikallisella klinikalla. Estradioli- ja progesteronitasot mitataan myös, jos hCG on positiivinen. Toista hCG-taso saadaan kaksi päivää ensimmäisen tason jälkeen, jos ensimmäinen taso oli positiivinen. Ensimmäisen raskauden ultraäänitutkimus tehdään 2-2,5 viikon kuluttua positiivisesta hCG-tasosta, ellei aikaisemmalle arvioinnille ole kliinistä aihetta. Jos kaikki on normaalia ensimmäisen raskauden ultraäänitutkimuksessa, toinen ultraäänitutkimus raskauden arvioimiseksi tehdään 2-2,5 viikon kuluttua sen jälkeen, elleivät kliiniset olosuhteet vaadi aikaisempaa arviointia. Progesteroni- ja estradiolilisähoitoa vähennetään tyypillisesti CCRM-ohjeiden mukaisesti 10. raskausviikolla ja lopetetaan kokonaan viimeistään 13. raskausviikon lopussa. Koehenkilöt lähetetään ensisijaisten synnytyslääkäreiden puoleen toisen raskausultraäänitutkimuksen jälkeen 8 raskausviikolla
11. Raskaustulostietojen kerääminen Kaikkien raskauksien tulokset on hankittava potilaalta ja kirjattava. Elävänä syntyessä kerätään kaikki Taudintorjuntakeskuksen vaatimat tiedot, mukaan lukien raskausikä, syntymäpaino, välittömästi todetut poikkeavuudet ja raskauskomplikaatiot. Myös raskauden ikää, hoitoa ja patologiaraportit (jos saatavilla) raskauden katoamisesta, kohdunulkoisesta raskaudesta ja kuolleena syntymästä kerätään.

Kaikki raskaudet, jotka tapahtuvat tutkimuslääkkeiden käytön aikana tai jotka tapahtuvat lääkkeiden käytön jälkeen, mutta ennen alkionsiirtoa, kirjataan ja niitä seurataan edellä kuvatulla tavalla