Сравнение элаголикса и депо-лейпролида перед переносом замороженных эмбрионов у пациенток с эндометриозом

1. Базовый визит перед началом цикла ЭКО:

   Пересмотреть характер исследования, подтвердить хирургический диагноз эндометриоза, получить информированное согласие, подтвердить отсутствие критериев исключения

2. Стандартный ЭКО и преимплантационный генетический скрининг (до включения в исследование):

   Субъектам будет проведена стандартная стимуляция яичников, мониторинг (сыворотка и ультразвук), аспирация ооцитов, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ), культивирование эмбрионов до стадии развития бластоцисты, биопсия трофэктодермы, комплексный хромосомный скрининг эмбрионов (CCS). ) и витрификацию эмбрионов в соответствии с протоколами CCRM и по решению основного врача CCRM.

3. Первоначальный визит для включения в исследование, проведенный в течение 4 недель после первоначального введения лекарств после подтверждения наличия эуплоидных эмбрионов: общий анализ крови, биохимический анализ, панели функции почек и печени. Компьютерная рандомизация Получите образец сыворотки для оценки микроРНК (результаты не повлияют на лечение и будут анализироваться только ретроспективно) Цикл День 2-4 в сыворотке ФСГ, эстрадиол, ЛГ, прогестерон, уровень ХГЧ и трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки слизистой оболочки эндометрия и наличия/ отсутствие кист яичников. Все пациенты будут проинструктированы избегать беременности путем использования барьерной контрацепции во время приема исследуемого препарата.
4. Начальная доза После того, как исследователь подтвердил скрининговую оценку, субъекту будет назначено введение люпрона депо 3,75 мг внутримышечно на 2-6 день цикла или самостоятельный прием элаголикса по 200 мг перорально два раза в день, начиная со 2-6 дня.
5. Неделя 4 (30 дней после первоначального введения) Субъекты будут повторно измерять уровни ФСГ, эстрадиола, ЛГ, прогестерона и ХГЧ. Субъекты будут опрошены координатором исследования относительно наличия или отсутствия неблагоприятных исходов/побочных эффектов, включая частоту и тяжесть приливов, вагинальных кровотечение, головная боль, тошнота и рвота Если субъект не желает прекратить исследование или испытывает серьезные побочные эффекты, требующие выбывания, пациенты в группе Lupron будут получать вторую дозу Lupron Depot 3,75 мг внутримышечно, а пациенты в дозе элаголикса будут продолжать 200 мг дважды. ежедневная пероральная доза в течение дополнительных 30 дней, которая будет выдана во время этого визита
6. Неделя 8 (через 60 дней после первоначального введения) Субъекты будут иметь повторные уровни ФСГ, эстрадиола, ЛГ, прогестерона и ХГЧ, а также общий анализ крови и биохимическую панель, включая анализы функции печени. Образец сыворотки будет получен для последующего анализа с помощью микрочипа. Будет проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование. необходимо провести для оценки толщины эндометрия и наличия/отсутствия кист яичников Интервью с координатором исследования относительно наличия/отсутствия нежелательных явлений/побочных эффектов, как описано выше
7. Первые менструации после завершения приема исследуемого препарата/ подготовка эндометрия к переносу эмбрионов Начало стандартной подготовки эндометрия с экзогенным трансдермальным эстрадиолом в сочетании с пероральными и/или внутримышечными препаратами в соответствии со стандартными протоколами CCRM и по определению лечащего врача для достижения толщины эндометрия 7,0-15,0 мм с трехслойным рисунком. Стандартный мониторинг с последовательным ультразвуковым исследованием и последовательной оценкой уровней эстрадиола, ЛГ и прогестерона будет проводиться в соответствии с протоколами CCRM. После достижения надлежащего развития эндометрия после минимум 10 дней подготовки к эстрадиолу будет добавлен как интравагинальный, так и внутримышечный прогестерон с запланированным переносом эмбрионов на шестой день введения прогестерона.
8. Перенос эмбрионов Витрифицированные эуплоидные эмбрионы, выбранные для переноса, будут согреты в день переноса, который будет выполняться под ультразвуковым контролем с использованием стандартных протоколов CCRM. Разрешается переносить не более 2 эуплоидных эмбрионов, и всем пациентам будет рекомендовано сделать один перенос. Показания к переносу двух эмбрионов будут задокументированы. Эмбрионы наилучшего качества будут перенесены, предпочтительно выбирая эуплоидные бластоцисты 5-го дня, а не эуплоидные бластоцисты 6-го или 7-го дня. Эмбрионы будут оцениваться с использованием системы классификации Gardner et al. (см. справочный раздел)
9. Лютеиновая поддержка Субъекты будут получать стандартную лютеиновую поддержку как инъекционным, так и интравагинальным прогестероном с дозами, скорректированными в соответствии с рекомендациями CCRM.
10. Диагностика и мониторинг беременности У субъектов будет первоначальный уровень ХГЧ в сыворотке крови, полученный через 9 дней после переноса эмбрионов в местной клинике. Уровни эстрадиола и прогестерона также будут измеряться, если ХГЧ положительный. Повторный уровень ХГЧ будет получен через два дня после первого уровня, если первый уровень был положительным. Первое ультразвуковое исследование беременности будет проведено через 2-2,5 недели после исходного положительного уровня ХГЧ, если нет клинических показаний для более ранней оценки. Если с первым ультразвуковым исследованием беременности все в порядке, через 2-2,5 недели после этого будет проведено второе ультразвуковое исследование для оценки беременности, если клинические обстоятельства не требуют более ранней оценки. Добавки прогестерона и эстрадиола обычно снижают в соответствии с рекомендациями CCRM, начиная с 10-й недели беременности, и полностью прекращают не позднее конца 13-й недели беременности. Субъекты будут направлены к своим основным акушерам после второго ультразвукового исследования беременности на 8 неделе беременности.
11. Сбор данных об исходах беременности Исходы всех беременностей должны быть получены от пациентки и зарегистрированы. В случае живорождения будут собраны все данные, требуемые Центром контроля заболеваний, включая гестационный возраст, массу тела при рождении, немедленно диагностированные аномалии и осложнения беременности. Также должны быть собраны отчеты о гестационном возрасте, ведении и патологии (если таковые имеются) при невынашивании беременности, внематочной беременности и мертворождении.

Любые беременности, наступившие во время приема исследуемых препаратов или наступившие после завершения приема препаратов, но до переноса эмбрионов, будут регистрироваться и контролироваться таким же образом, как описано выше.