重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液的安全性、耐受性和药代动力学
2021年1月25日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
健康受试者单次皮下注射重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照平行试验
本研究是在健康受试者中注射重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体的安全性、耐受性和药代动力学。
有以下6组：0.03mg/kg（S1）、0.2mg/kg（S2）、1.0mg/kg（S3）、3.0mg/kg（S4）、5.0mg/kg（S5）和7.5mg/公斤（S6）； S1 组中有 2 名受试者（均接受了研究药物）； S2 ~ S6 组各包括 10 名受试者（其中 8 名接受研究药物，2 名接受安慰剂）。
将收集药代动力学和抗药物抗体 (ADA) 数据；将评估健康受试者的药物安全性、耐受性、功效和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行试验，通过在健康受试者中单次皮下注射六种不同剂量的重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体的安全性、耐受性和药代动力学进行研究。
共分6组：0.03mg/kg（S1）、0.2mg/kg（S2）、1.0mg/kg（S3）、3.0mg/kg（S4）、5.0mg/kg（S5）、7.5mg/公斤（S6）； S1 组中有 2 名受试者（均接受了研究药物）； S2 ~ S6 组各包括 10 名受试者（其中 8 名接受研究药物，2 名接受安慰剂）。
在每组中，两名受试者是哨兵（1 名接受研究药物，1 名接受安慰剂）。
将收集药代动力学和抗药物抗体 (ADA) 数据；将评估健康受试者的药物安全性、耐受性、功效和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
接触：
- Xueying Ding, D.M.
-
接触：
- Jigang Zhang
- 电话号码：18621155781
- 邮箱：grissomzhang@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国健康参与者，男女不限，年龄18-55岁（含两端）
- 体重指数（BMI）在19.0~28.0范围内 kg•m-2（含两端），男性体重一般不低于50kg，女性一般不低于45kg
- 男性参赛者及其伴侣或女性参赛者必须同意服用一种或多种非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精或捐卵计划
- 受试者应充分了解试验的目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书
- 参与者能够与研究人员良好沟通并遵守试验
排除标准：
- 对研究药物及其任何辅料过敏者。 有单克隆抗体过敏史、有过敏体质（多种药物和食物过敏）的受试者
- 受试者患有或正在患有任何严重的临床疾病，如循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学和代谢异常或任何其他可能干扰研究结果的疾病
- 试验前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或在试验前 4 周内接受过手术，或计划在研究期间接受手术的人
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HbcAb)、抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 试验前6个月内酗酒或经常饮酒者，每周饮酒超过14个单位（1个单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg / 100 mL
- 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者
- 药物滥用者或试验前3个月内使用过软性药物（如大麻）或1年内服用过硬性药物（如可卡因、苯环利定等），或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮） , 摇头丸, 大麻)
- 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素、鱼肝油等）
- 在给药前 5 个半衰期内接受过任何单克隆抗体药物
- 给药前4周内有疫苗接种史，或打算在研究期间接种疫苗
- 目前和给药前 3 个月内有寄生虫感染
- 之前在 3 个月内参加过其他临床试验
- 献血者或受试者大量失血（＞400mL，女性生理期除外）或3个月内接受过输血或使用过血液制品者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血病史
- 已知或怀疑怀孕或哺乳
- 生命体征异常（SBP <90 mmHg或≥140 mmHg，DBP <55 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或> 100 bpm；体温（耳温）<35.4℃或> 37.7℃）或心电图异常（ QTcB男性≥450 ms，女性≥460 ms）或体格检查、实验室检查、腹部超声检查有临床意义（根据临床研究医生判断）
- 由研究者判断因任何原因不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：610群
参与者将通过皮下注射以 0.03mg/kg、0.2mg/kg、1.0mg/kg、3.0mg/kg、5.0mg/kg、7.5mg/kg 的剂量给药 610。
受试者将被跟踪 84 天。
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重组抗IL-5人源化单克隆抗体
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安慰剂比较：对照组
参与者将通过皮下注射一次服用 0.2mg/kg、1.0mg/kg、3.0mg/kg、5.0mg/kg、7.5mg/kg 安慰剂。
受试者将被跟踪 84 天。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：长达 84 天
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最大血浆浓度 610
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长达 84 天
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最高温度
大体时间：长达 84 天
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达到最大血浆浓度 610 的时间
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长达 84 天
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AUC
大体时间：长达 84 天
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610 曲线下面积
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长达 84 天
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t1/2
大体时间：长达 84 天
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610在血液中的半衰期
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长达 84 天
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CL/F
大体时间：长达 84 天
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610 的血浆清除率
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长达 84 天
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电压/频率
大体时间：长达 84 天
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610的表观分布容积
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长达 84 天
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声发射
大体时间：长达 84 天
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根据 NCI CTCAE 5.0 监测不良事件 (AE)。
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长达 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：长达 84 天
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ADA 阳性百分比和 ADA 滴度以及 Nab 的测定
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长达 84 天
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EOS
大体时间：长达 84 天
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将 EOS 水平的变化与基线进行比较
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长达 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xueying Ding, D.M.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月21日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SSGJ-610-HH-I-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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