Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-5

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy z Chin, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 55 lat (w tym oba końce)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19,0~28,0 kg•m-2 (wliczając oba końce), przy czym waga mężczyzn wynosi na ogół nie mniej niż 50 kg, podczas gdy kobiet na ogół nie mniej niż 45 kg
• Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki lub uczestniczki płci żeńskiej muszą wyrazić zgodę na przyjęcie jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, krążki antykoncepcyjne, podwiązanie partnera itp.) i nie ma planu dawstwa nasienia ani komórek jajowych
• Uczestnicy powinni w pełni zrozumieć cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, zgłosić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę
• Uczestnicy mogli dobrze komunikować się z badaczami i przestrzegać zasad badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby uczulone na badany lek i którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. Osoby z alergią na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie oraz z alergiami (wiele leków i alergie pokarmowe)
• Osoby, które mają lub obecnie cierpią na jakiekolwiek poważne choroby kliniczne, takie jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, hematologia, immunologia, psychiatria i nieprawidłowości metaboliczne lub jakiekolwiek inne, które mogą wpływać na wyniki badania
• Ci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, która wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku; lub tych, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują poddać się operacji podczas badania
• Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
• Alkoholicy lub osoby często pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, pijące więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub nie mogły zabronić spożywania alkoholu podczas badania lub wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przekraczają 0,0 mg / 100 ml
• Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania
• Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które używały miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zażywały twarde narkotyki (takie jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem lub mają pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nadużywania narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina) , ecstasy, marihuana)
• Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne (witaminy, olej z wątroby dorsza itp.) w ciągu 14 dni przed podaniem
• Otrzymał jakiekolwiek leki zawierające przeciwciała monoklonalne w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem
• Ma historię szczepień w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub zamierza otrzymać szczepionki podczas badania
• Ma infekcję pasożytniczą w chwili obecnej iw ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
• Został wcześniej włączony do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
• Dawcy krwi lub osoby, które straciły dużo krwi (> 400 ml, z wyjątkiem okresu fizjologicznego kobiet) lub osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy
• Nie toleruje nakłucia żyły lub ma historię igieł halo i krwi halo
• Stwierdzono lub podejrzewa się ciążę lub laktację
• Nieprawidłowe parametry życiowe (SBP <90 mmHg lub ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg lub ≥90 mmHg; częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę lub> 100 uderzeń na minutę; temperatura ciała (temperatura ucha) <35,4℃ lub >37,7℃) lub nieprawidłowe EKG ( QTcB u mężczyzn ≥450 ms, u kobiet ≥460 ms) lub badanie fizykalne, laboratoryjne i USG jamy brzusznej są istotne klinicznie (w ocenie lekarzy prowadzących badania kliniczne)
• Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie nadają się do badania, oceniane przez badaczy.