재조합 Anti-IL-5 인간화 단일클론항체 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 중국 참가자, 남성 또는 여성(양쪽 끝 포함)
• 체질량 지수(BMI)는 19.0~28.0 범위에 있습니다. kg•m-2(양단 포함)이며, 남자는 보통 50kg 이상, 여자는 보통 45kg 이상
• 남성 참가자와 파트너 또는 여성 참가자는 하나 이상의 비약물 피임법(예: 완전 금욕, 피임 반지, 파트너 결찰 등)을 복용하는 데 동의해야 하며, 정자 기증 또는 난자 기증 계획은 없습니다.
• 참가자는 시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 시험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 참가자는 연구자와 원활하게 의사소통하고 임상시험을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 약물 및 그 부형제에 알레르기가 있는 자. 단클론 항체에 대한 알레르기 병력이 있고 알레르기가 있는 피험자(다중 약물 및 식품 알레르기)
• 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 이상 등 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 심각한 임상 질환을 앓고 있거나 앓고 있는 자
• 시험 전 3개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 자 또는 시험 전 4주 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 자
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HbcAb), 항C형 간염 바이러스 항체(HCV) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 시험 전 6개월 이내에 알코올 중독자 또는 잦은 음주자, 주당 14단위 이상(1단위 알코올 ≈ 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 45mL 증류주 또는 150mL 와인)을 마시거나, 시험 기간 동안 음주를 금지할 수 없었습니다. 또는 0.0 mg/100 mL보다 큰 알코올 호흡 검사 결과
• 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 끊을 수 없는 자
• 약물 남용자 또는 3개월 이내에 연약한 약물(예: 마리화나)을 사용했거나 시험 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 복용했거나 양성 약물 남용 선별 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민)를 받은 자 , 엑스터시, 마리화나)
• 투약 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강식품(비타민, 대구간유 등)을 복용한 자
• 투여 전 5 반감기 이내에 단클론항체 약물을 투여받았음
• 투약 전 4주 이내에 백신 접종 이력이 있거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 의향이 있는 자
• 현재 및 투여 전 3개월 이내에 기생충 감염이 있는 자
• 이전에 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록했습니다.
• 헌혈자 또는 혈액량이 많은 피험자(>400 mL, 여성의 생리주기 제외) 또는 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자
• 정맥 천자를 견딜 수 없거나 후광 바늘과 후광 혈액의 병력이 있는 경우
• 임신 또는 수유를 알고 있거나 의심하는 경우
• 비정상적인 바이탈 사인(SBP <90mmHg 또는 ≥140mmHg, DBP <55mmHg 또는 ≥90mmHg, 심박수 <50bpm 또는> 100bpm, 체온(귀 온도) <35.4℃ 또는 > 37.7℃) 또는 비정상적인 ECG( QTcB 남성 ≥450ms, 여성 ≥460ms) 또는 신체 검사, 실험실 검사 및 복부 초음파 검사가 임상적으로 유의미한 경우(임상 연구 의사의 판단에 따름)
• 조사관이 판단하여 어떤 이유로든 연구에 부적합한 피험자.