Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-IL-5 recombinants

Critère d'intégration:

• Participants chinois en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 55 ans (y compris les deux extrémités)
• L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 28,0 kg•m-2 (y compris les deux extrémités), et le poids des hommes n'est généralement pas inférieur à 50 kg, tandis que les femmes ne pèsent généralement pas moins de 45 kg
• Les participants masculins et leurs partenaires ou les participantes doivent accepter de prendre un ou plusieurs contraceptifs non médicamenteux (tels que l'abstinence complète, les anneaux contraceptifs, la ligature du partenaire, etc.), et il n'y a pas de plan de don de sperme ou de don d'ovules
• Les participants doivent parfaitement comprendre le but, la nature, les méthodes et les éventuels effets indésirables de l'essai, se porter volontaires pour participer à l'essai et signer le consentement éclairé
• Les participants pouvaient bien communiquer avec les chercheurs et se conformer à l'essai

Critère d'exclusion:

• Ceux qui sont allergiques au médicament à l'étude et à l'un de ses excipients. Sujets ayant des antécédents d'allergie aux anticorps monoclonaux et souffrant d'allergies (multimédicaments et allergies alimentaires)
• Sujets qui ont ou souffrent actuellement de maladies cliniques graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, le système urogénital, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et les anomalies métaboliques ou tout autre qui peut interférer avec les résultats de l'étude
• Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'essai qui affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ; ou ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps central de l'hépatite B (HbcAb), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus anti-immunodéficience humaine (VIH)
• Alcooliques ou buveurs fréquents dans les 6 mois précédant l'essai, buvant plus de 14 unités par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou ne pouvait pas interdire l'alcool pendant l'essai ou résultats d'alcootest supérieurs à 0,0 mg / 100 mL
• Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant l'essai
• Les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois ou ont pris des drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant l'essai, ou qui ont un dépistage positif de l'abus de drogues (morphine, méthamphétamine, kétamine , ecstasy, marijuana)
• A pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé (vitamines, huile de foie de morue, etc.) dans les 14 jours précédant l'administration
• A reçu des anticorps monoclonaux dans les 5 demi-vies avant l'administration
• A des antécédents de vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration, ou a l'intention de recevoir des vaccins pendant l'étude
• A une infection parasitaire à l'heure actuelle et dans les 3 mois précédant l'administration
• Était précédemment inscrit à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
• Donneurs de sang ou sujets ayant perdu beaucoup de sang (> 400 ml, sauf pour la période physiologique de la femme) ou ceux qui ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois
• Ne tolère pas la ponction veineuse ou a des antécédents d'aiguilles de halo et de sang de halo
• A connu ou suspecté une grossesse ou un allaitement
• Signes vitaux anormaux (PAS <90 mmHg ou ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg ou ≥90 mmHg ; fréquence cardiaque <50 bpm ou> 100 bpm ; température corporelle (température de l'oreille) <35,4℃ ou > 37,7℃) ou ECG anormal ( QTcB homme ≥450 ms, femme ≥460 ms) ou examen physique, examen de laboratoire et échographie abdominale sont cliniquement significatifs (selon le jugement des médecins de recherche clinique)
• Sujets inadaptés à l'étude pour quelque raison que ce soit, jugés par les investigateurs.