組換え抗IL-5ヒト化モノクローナル抗体注射の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 中国人の健康な参加者、男性または女性、18歳から55歳まで（両端を含む）
• 体格指数 (BMI) が 19.0~28.0 の範囲にある kg・m-2（両端を含む）、男性は一般的に50kg以上、女性は一般的に45kg以上
• 男性の参加者とそのパートナー、または女性の参加者は、薬物を使用しない避妊法（完全禁酒、避妊リング、パートナー結紮など）を 1 つ以上服用することに同意する必要があり、精子提供または卵子提供の予定はありません。
• 参加者は、試験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、試験への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
• 参加者は研究者と十分にコミュニケーションを取り、治験を順守することができた

除外基準:

• -治験薬およびその賦形剤にアレルギーのある人。 モノクローナル抗体に対するアレルギー歴、アレルギー（複数の薬剤や食物アレルギー）のある方
• -循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝異常などの深刻な臨床疾患を患っている、または現在苦しんでいる被験者 研究結果を妨げる可能性のあるその他の異常
• 試験前3ヶ月以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けた者。または試験前4週間以内に手術を受けた者、または試験中に手術を受ける予定のある者
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HbcAb）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV）、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性
• -試験前の6か月以内にアルコール依存症または頻繁に飲酒し、週に14ユニット以上を飲む（1ユニットのアルコールはビール360 mLまたは45 mLのアルコール含有量40％のスピリッツまたは150 mLのワイン）、または試験中にアルコールを禁止できなかったまたはアルコール呼気検査の結果が 0.0 mg/100 mL を超える
• スクリーニング前3ヶ月間に1日5本以上のタバコを吸っていた方、またはトライアル期間中タバコ製品の使用をやめられない方
• -薬物乱用者、または3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用した人、またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジンなど）を1年以内に服用した人、または薬物乱用スクリーニングが陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン） 、エクスタシー、マリファナ)
• 服用前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康食品（ビタミン剤、タラ肝油など）を服用した方
• -投与前の5半減期以内にモノクローナル抗体薬を投与された
• -投与前4週間以内にワクチン接種歴がある、または研究中にワクチンを接種する予定
• -現在および投与前3か月以内に寄生虫感染している
• -以前に3か月以内に他の臨床試験に登録された
• 多量の血液を失った献血者または被験者 (> 400 mL, 女性の生理学的期間を除く), または輸血を受けた人または 3 か月以内に血液製剤を使用した人
• 静脈穿刺に耐えられない、または後光針と後光血の病歴がある
• 妊娠または授乳を知っている、または疑って​​いる
• バイタルサインの異常（SBP <90 mmHgまたは≧140 mmHg、DBP <55 mmHgまたは≧90 mmHg、心拍数<50 bpmまたは> 100 bpm、体温（耳温）<35.4℃または> 37.7℃）または心電図異常（ QTcB 男性≧450ms、女性≧460ms）または身体診察、臨床検査、腹部超音波検査が臨床的に重要（臨床研究医の判断による）
• -何らかの理由で研究に適さないと研究者が判断した被験者。