Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van recombinant anti-IL-5 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie

Inclusiecriteria:

• Chinese gezonde deelnemers, man of vrouw, van 18 tot 55 jaar (inclusief beide uiteinden)
• De body mass index (BMI) ligt tussen de 19,0 en 28,0 kg•m-2 (inclusief beide uiteinden), en het gewicht van mannen is over het algemeen niet minder dan 50 kg, terwijl dat van vrouwen over het algemeen niet minder is dan 45 kg
• Mannelijke deelnemers en hun partners of vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​of meer niet-medicamenteuze anticonceptiva te nemen (zoals volledige onthouding, anticonceptieringen, partnerligatie, enz.), en er is geen plan voor spermadonatie of eiceldonatie
• Deelnemers moeten het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
• Deelnemers konden goed communiceren met de onderzoekers en zich houden aan de proef

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel en een van de hulpstoffen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen en met allergieën (meerdere medicijnen en voedselallergieën)
• Proefpersonen die ernstige klinische ziekten hebben of momenteel lijden, zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen of enige andere die de studieresultaten kunnen verstoren
• Degenen die binnen de 3 maanden voorafgaand aan de proef een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel zal beïnvloeden; of degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan
• Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb), anti-Hepatitis C-virusantilichamen (HCV) of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Alcoholisten of frequente drinkers binnen 6 maanden voor de proef, die meer dan 14 eenheden per week dronken (1 eenheid alcohol ≈360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn), of alcohol niet konden verbieden tijdens de proef of alcoholademtestresultaten hoger dan 0,0 mg / 100 ml
• Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten
• Drugsmisbruikers of degenen die binnen 3 maanden softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine, enz.) hebben gebruikt binnen 1 jaar vóór het proces, of een positieve screening op drugsmisbruik hebben (morfine, methamfetamine, ketamine , extase, marihuana)
• Binnen 14 dagen voor toediening medicijnen op recept, medicijnen zonder recept, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten (vitamines, levertraan enz.) heeft ingenomen
• Heeft vóór toediening binnen 5 halfwaardetijden geneesmiddelen met monoklonale antilichamen gekregen
• Heeft een voorgeschiedenis van vaccinatie binnen 4 weken vóór toediening, of is van plan vaccins te krijgen tijdens het onderzoek
• Heeft momenteel een parasitaire infectie en binnen 3 maanden vóór toediening
• Was eerder ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
• Bloeddonoren of personen die veel bloed hebben verloren (> 400 ml, behalve de fysiologische periode van vrouwen) of personen die binnen 3 maanden een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt
• Kan venapunctie niet verdragen of heeft een voorgeschiedenis van halo-naalden en halo-bloed
• Zwangerschap of borstvoeding heeft of vermoedt
• Abnormale vitale functies (SBP <90 mmHg of ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg of ≥90 mmHg; hartslag <50 bpm of> 100 bpm; lichaamstemperatuur (oortemperatuur) <35,4 ℃ of > 37,7 ℃) of abnormaal ECG ( QTcB man ≥450 ms, vrouw ≥460 ms) of lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en abdominaal echografisch onderzoek zijn klinisch significant (volgens het oordeel van klinische onderzoeksartsen)
• Proefpersonen die om welke reden dan ook ongeschikt zijn voor het onderzoek, beoordeeld door de onderzoekers.