Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för rekombinant anti-IL-5 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion

Inklusionskriterier:

• Kinesiska friska deltagare, män eller kvinnor, i åldern 18 till 55 (inklusive båda ändar)
• Body mass index (BMI) ligger i intervallet 19,0~28,0 kg•m-2 (inklusive båda ändarna), och mäns vikt är i allmänhet inte mindre än 50 kg, medan kvinnorna i allmänhet inte är mindre än 45 kg
• Manliga deltagare och deras partner eller kvinnliga deltagare måste gå med på att ta ett eller flera icke-läkemedelsbaserade preventivmedel (som fullständig avhållsamhet, preventivmedelsringar, partnerligaring etc.) och det finns ingen spermiedonation eller äggdonationsplan
• Deltagarna bör till fullo förstå syftet, arten, metoderna och möjliga biverkningar av försöket, frivilligt delta i försöket och underteckna det informerade samtycket
• Deltagarna kunde kommunicera bra med forskarna och efterlevnaden av försöket

Exklusions kriterier:

• De som är allergiska mot studieläkemedlet och något av dess hjälpämnen. Försökspersoner som har en historia av allergi mot monoklonala antikroppar och med allergier (flera läkemedel och födoämnesallergier)
• Försökspersoner som har eller för närvarande lider av några allvarliga kliniska sjukdomar såsom cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, urogenitala systemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser eller något annat som kan störa studieresultaten
• De som har genomgått operation inom 3 månader före prövningen som kommer att påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet; eller de som har genomgått operation inom 4 veckor före prövningen, eller planerar att genomgå kirurgi under studien
• Positivt för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HbcAb), anti-hepatit C-virusantikroppar (HCV) eller anti-humant immunbristvirus (HIV)
• Alkoholister eller som ofta dricker inom 6 månader före rättegången, dricker mer än 14 enheter per vecka (1 enhet alkohol ≈360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin), eller kunde inte förbjuda alkohol under rättegången eller alkoholutandningstestresultat som är större än 0,0 mg / 100 ml
• De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening, eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under försöket
• Narkotikamissbrukare eller de som har använt mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader eller tagit hårda droger (som kokain, fencyklidin, etc.) inom 1 år före rättegången, eller har en positiv drogmissbruksscreening (morfin, metamfetamin, ketamin) , ecstasy, marijuana)
• Har tagit något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, kinesisk örtmedicin eller hälsoprodukter (vitaminer, fiskleverolja etc.) inom 14 dagar före administrering
• Har fått några monoklonala antikroppsläkemedel inom 5 halveringstider före administrering
• Har en historia av vaccination inom 4 veckor före dosering, eller avser att få vaccin under studien
• Har parasitinfektion för närvarande och inom 3 månader före dosering
• Var tidigare inskriven i andra kliniska prövningar inom 3 månader
• Blodgivare eller försökspersoner som förlorat mycket blod (> 400 ml, förutom kvinnors fysiologiska period) eller de som fått blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 3 månader
• Kan inte tolerera venpunktion eller har en historia av halo-nålar och halo-blod
• Har känt eller misstänkt graviditet eller amning
• Onormala vitala tecken (SBP <90 mmHg eller ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg eller ≥90 mmHg; hjärtfrekvens <50 bpm eller> 100 bpm; kroppstemperatur (örontemperatur) <35,4 ℃ eller > 37,7 ℃) eller onormalt EKG ( QTcB man ≥450 ms, kvinna ≥460 ms) eller fysisk undersökning, laboratorieundersökning och abdominal ultraljudsundersökning är kliniskt signifikanta (enligt kliniska forskningsläkares bedömning)
• Försökspersoner som av någon anledning inte är lämpade för studien, bedömt av utredarna.