A rekombináns anti-IL-5 humanizált monoklonális antitest injekció biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

• Egészséges kínai résztvevők, férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek (beleértve mindkét végét)
• A testtömegindex (BMI) a 19,0-28,0 tartományba esik kg•m-2 (mindkét végével együtt), és a férfiak súlya általában nem kevesebb, mint 50 kg, míg a nők általában nem kevesebb, mint 45 kg
• A férfi résztvevőknek és partnereiknek vagy női résztvevőknek meg kell állapodniuk egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló alkalmazásában (például teljes absztinencia, fogamzásgátló gyűrűk, partnerlekötés stb.), és nincs sperma- vagy petesejt-adományozási terv.
• A résztvevőknek teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen részt kell venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
• A résztvevők jól kommunikálhattak a kutatókkal és a próba betartásával

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre és bármely segédanyagára. Olyan alanyok, akik kórtörténetében allergiásak a monoklonális antitestekre és allergiák (több gyógyszerre és ételallergiára)
• Azok az alanyok, akik súlyos klinikai betegségben szenvednek vagy jelenleg szenvednek, mint például a keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az urogenitális rendszer, a hematológia, az immunológia, a pszichiátriai és az anyagcsere-rendellenességek, vagy bármely olyan betegségben, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
• Azok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül olyan műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását; vagy azok, akik a vizsgálatot megelőző 4 héten belül műtéten estek át, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek
• Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B magantitestre (HbcAb), a hepatitis C vírus elleni antitestekre (HCV) vagy az antihumán immunhiány vírusra (HIV)
• Alkoholisták vagy gyakran isznak a tárgyalást megelőző 6 hónapon belül, heti 14 egységnél többet fogyasztanak (1 egység alkohol ≈360 ml sört vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italt vagy 150 ml bort), vagy nem tilthatták meg az alkoholfogyasztást a tárgyalás alatt vagy az alkoholos kilégzési teszt eredménye nagyobb, mint 0,0 mg / 100 ml
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik nem tudják abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálat ideje alatt
• A kábítószer-fogyasztók, vagy azok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül könnyű drogokat (például marihuánát) vagy kemény kábítószert (például kokaint, fenciklidint stb.) fogyasztottak 1 éven belül, vagy pozitív kábítószer-visszaélési szűréssel rendelkeznek (morfium, metamfetamin, ketamin). , ecstasy, marihuána)
• Szedett vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényt vagy egészségügyi terméket (vitamint, csukamájolajat stb.) a beadást megelőző 14 napon belül
• A beadás előtti 5 felezési időn belül bármilyen monoklonális antitestet kapott
• oltást kapott az adagolás előtt 4 héten belül, vagy oltást kíván kapni a vizsgálat alatt
• Jelenleg és az adagolást megelőző 3 hónapon belül parazita fertőzése van
• Korábban 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett
• Véradók vagy alanyok, akik sok vért veszítettek (> 400 ml, kivéve a nők élettani periódusát), vagy akik 3 hónapon belül vérátömlesztést kaptak vagy vérkészítményt használtak
• Nem tolerálja a vénapunkciót, vagy korábban halo tűket és halovért kapott
• Terhesség vagy szoptatás ismert vagy gyanított
• Rendellenes életjelek (SBP <90 Hgmm vagy ≥140 Hgmm, DBP <55 Hgmm vagy ≥90 Hgmm; pulzusszám <50 bpm vagy> 100 ütés/perc; testhőmérséklet (fülhőmérséklet) <35,4 ℃ vagy > 37,7 ℃ ECG (normál) QTcB férfi ≥450 ms, nő ≥460 ms) vagy fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat és hasi ultrahang vizsgálat klinikailag jelentős (a klinikai kutató orvosok megítélése szerint)
• Olyan alanyok, akik bármilyen okból alkalmatlanok a vizsgálatra, a vizsgálók megítélése szerint.