- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445038
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-5-Antikörper
25. Januar 2021 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-IL-5-Antikörper durch einzelne subkutane Injektion bei gesunden Probanden
Diese Studie befasst sich mit der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler anti-IL-5-Antikörper bei gesunden Probanden.
Es gibt 6 Gruppen wie folgt: 0,03 mg/kg (S1), 0,2 mg/kg (S2), 1,0 mg/kg (S3), 3,0 mg/kg (S4), 5,0 mg/kg (S5) und 7,5 mg/ kg (S6); und 2 Probanden wurden in die S1-Gruppe aufgenommen (beide erhielten Studienmedikamente); 10 Probanden wurden in jede der S2–S6-Gruppen aufgenommen (von denen 8 Studienmedikamente und 2 Placebo erhielten).
Es werden Daten zur Pharmakokinetik und zu Anti-Drug-Antikörpern (ADA) erhoben; Arzneimittelsicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Immunogenität für gesunde Probanden werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-IL-5-Antikörper durch einzelne subkutane Injektion mit sechs verschiedenen Dosen bei gesunden Probanden.
Es gibt 6 Gruppen wie folgt: 0,03 mg/kg (S1), 0,2 mg/kg (S2), 1,0 mg/kg (S3), 3,0 mg/kg (S4), 5,0 mg/kg (S5) und 7,5 mg/ kg (S6); und 2 Probanden wurden in die S1-Gruppe aufgenommen (beide erhielten Studienmedikamente); 10 Probanden wurden in jede der S2–S6-Gruppen aufgenommen (von denen 8 Studienmedikamente und 2 Placebo erhielten).
In jeder Gruppe waren zwei Probanden Wächter (1 erhielt das Studienmedikament und 1 Placebo).
Es werden Daten zur Pharmakokinetik und zu Anti-Drug-Antikörpern (ADA) erhoben; Arzneimittelsicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Immunogenität für gesunde Probanden werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Chou, B.M.
- Telefonnummer: 13701756821
- E-Mail: 13701756821@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xueying Ding, D.M.
- Telefonnummer: 13761642319
- E-Mail: dingxueying@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Xueying Ding, D.M.
-
Kontakt:
- Jigang Zhang
- Telefonnummer: 18621155781
- E-Mail: grissomzhang@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische gesunde Teilnehmer, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 55 (einschließlich beider Enden)
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg·m-2 (einschließlich beider Enden), und das Gewicht von Männern beträgt im Allgemeinen nicht weniger als 50 kg, während das Gewicht von Frauen im Allgemeinen nicht weniger als 45 kg beträgt
- Männliche Teilnehmer und ihre Partner oder weiblichen Teilnehmer müssen zustimmen, ein oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmittel (wie vollständige Abstinenz, Verhütungsringe, Partnerligatur usw.) einzunehmen, und es gibt keinen Samenspende- oder Eizellspendeplan
- Die Teilnehmer sollten Zweck, Art, Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Die Teilnehmer konnten sich gut mit den Forschern und der Einhaltung der Studie verständigen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die gegen das Studienmedikament und einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind. Patienten mit Allergien gegen monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte und mit Allergien (mehrere Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien)
- Probanden, die an schwerwiegenden klinischen Erkrankungen wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Urogenitalsystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder anderen Erkrankungen leiden oder leiden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Diejenigen, die sich innerhalb der 3 Monate vor der Studie einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst; oder diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)
- Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, die mehr als 14 Einheiten pro Woche getrunken haben (1 Einheit Alkohol ≈360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder Alkohol während der Studie nicht verbieten konnten oder Alkohol-Atemtestergebnisse größer als 0,0 mg / 100 ml
- Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren
- Drogenabhängige oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten weiche Drogen (wie Marihuana) konsumiert oder innerhalb von 1 Jahr vor der Studie harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) , Ecstasy, Marihuana)
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte (Vitamine, Lebertran usw.) eingenommen
- Hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung monoklonale Antikörper-Medikamente erhalten
- Hat eine Vorgeschichte von Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder beabsichtigt, während der Studie Impfstoffe zu erhalten
- Hat derzeit und innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine parasitäre Infektion
- War zuvor innerhalb von 3 Monaten in anderen klinischen Studien eingeschlossen
- Blutspender oder Probanden, die viel Blut verloren haben (> 400 ml, außer in der physiologischen Phase der Frau) oder die innerhalb von 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben
- Kann keine Venenpunktion vertragen oder hat eine Vorgeschichte von Halo-Nadeln und Halo-Blut
- Hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
- Abnormale Vitalfunktionen (SBP <90 mmHg oder ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg oder ≥90 mmHg; Herzfrequenz <50 bpm oder > 100 bpm; Körpertemperatur (Ohrtemperatur) <35,4℃ oder >37,7℃) oder abnormales EKG ( QTcB männlich ≥450 ms, weiblich ≥460 ms) oder körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und Abdominal-Ultraschalluntersuchung sind klinisch signifikant (nach Einschätzung von klinischen Forschungsärzten)
- Probanden, die aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet sind, beurteilt von den Ermittlern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 610 Gruppe
Den Teilnehmern werden 0,03 mg/kg, 0,2 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg, 7,5 mg/kg von 610 durch subkutane Injektion verabreicht.
Die Probanden werden 84 Tage lang beobachtet.
|
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-5-Antikörper
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern werden 0,2 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg, 7,5 mg/kg Placebo einmal durch subkutane Injektion verabreicht.
Die Probanden werden 84 Tage lang beobachtet.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration von 610
|
bis zu 84 Tage
|
Tmax
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 610
|
bis zu 84 Tage
|
AUC
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Bereich unter der Kurve von 610
|
bis zu 84 Tage
|
t1/2
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Halbwertszeit von 610 im Blut
|
bis zu 84 Tage
|
CL/F
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Plasmaclearance von 610
|
bis zu 84 Tage
|
Vd/F
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Scheinbares Verteilungsvolumen von 610
|
bis zu 84 Tage
|
AE
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE 5.0.
|
bis zu 84 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Prozentsatz von ADA-Positiven und Bestimmung von ADA-Titer sowie Nab
|
bis zu 84 Tage
|
EOS
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
|
Vergleichen Sie die Änderungen der EOS-Werte mit der Grundlinie
|
bis zu 84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xueying Ding, D.M., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-610-HH-I-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien