- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445038
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-5 ricombinante
25 gennaio 2021 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-5 ricombinante mediante singola iniezione sottocutanea in soggetti sani
Questo studio riguarda la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-5 ricombinante in soggetti sani.
Ci sono 6 gruppi come segue: 0,03 mg/kg (S1), 0,2 mg/kg (S2), 1,0 mg/kg (S3), 3,0 mg/kg (S4), 5,0 mg/kg (S5) e 7,5 mg/ chilogrammo (S6); e 2 soggetti sono stati inclusi nel gruppo S1 (entrambi hanno ricevuto farmaci in studio); 10 soggetti sono stati inclusi in ciascuno dei gruppi S2 ~ S6 (di cui 8 hanno ricevuto farmaci in studio e 2 hanno ricevuto placebo).
Verranno raccolti dati di farmacocinetica e anticorpi anti-farmaco (ADA); Verranno valutate la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia e l'immunogenicità del farmaco nei soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-5 ricombinante mediante singola iniezione sottocutanea con sei diverse dosi in soggetti sani.
Ci sono 6 gruppi come segue: 0,03 mg/kg (S1), 0,2 mg/kg (S2), 1,0 mg/kg (S3), 3,0 mg/kg (S4), 5,0 mg/kg (S5) e 7,5 mg/ chilogrammo (S6); e 2 soggetti sono stati inclusi nel gruppo S1 (entrambi hanno ricevuto farmaci in studio); 10 soggetti sono stati inclusi in ciascuno dei gruppi S2 ~ S6 (di cui 8 hanno ricevuto farmaci in studio e 2 hanno ricevuto placebo).
In ciascun gruppo, due soggetti erano sentinelle (1 ha ricevuto il farmaco in studio e 1 placebo).
Verranno raccolti dati di farmacocinetica e anticorpi anti-farmaco (ADA); Verranno valutate la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia e l'immunogenicità del farmaco nei soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Chou, B.M.
- Numero di telefono: 13701756821
- Email: 13701756821@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xueying Ding, D.M.
- Numero di telefono: 13761642319
- Email: dingxueying@126.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contatto:
- Xueying Ding, D.M.
-
Contatto:
- Jigang Zhang
- Numero di telefono: 18621155781
- Email: grissomzhang@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani cinesi, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni (comprese entrambe le estremità)
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 28,0 kg•m-2 (comprese entrambe le estremità) e il peso degli uomini non è generalmente inferiore a 50 kg, mentre le donne generalmente non sono inferiori a 45 kg
- I partecipanti di sesso maschile e i loro partner o le partecipanti di sesso femminile devono accettare di assumere uno o più contraccettivi non farmacologici (come astinenza completa, anelli contraccettivi, legatura del partner, ecc.) e non esiste un piano per la donazione di sperma o di ovuli
- I partecipanti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, offrirsi volontari per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato
- I partecipanti potrebbero comunicare bene con i ricercatori e il rispetto del processo
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici al farmaco in studio e a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Soggetti che hanno una storia di allergia agli anticorpi monoclonali e con allergie (più farmaci e allergie alimentari)
- Soggetti che hanno o stanno attualmente soffrendo di gravi malattie cliniche come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il sistema urogenitale, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altro che possa interferire con i risultati dello studio
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo studio che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco; o coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello studio, o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HbcAb), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Alcolisti o bevitori frequenti entro 6 mesi prima della prova, che bevono più di 14 unità a settimana (1 unità di alcol ≈360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) o non hanno potuto proibire l'alcol durante la prova o risultati del test dell'alcol respiratorio superiori a 0,0 mg/100 ml
- Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti lo screening o che non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo
- Tossicodipendenti o coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi o hanno assunto droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima del processo, o hanno uno screening positivo per abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina , ecstasy, marijuana)
- Ha assunto qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica, medicinale senza prescrizione medica, fitoterapia cinese o prodotti per la salute (vitamine, olio di fegato di merluzzo, ecc.) entro 14 giorni prima della somministrazione
- - Ha ricevuto farmaci anticorpali monoclonali entro 5 emivite prima della somministrazione
- - Ha una storia di vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione o intende ricevere vaccini durante lo studio
- Ha un'infezione parassitaria al momento e nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- È stato precedentemente arruolato in altri studi clinici entro 3 mesi
- Donatori di sangue o soggetti che hanno perso molto sangue (> 400 ml, ad eccezione del periodo fisiologico femminile) o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato emoderivati entro 3 mesi
- Non può tollerare la venipuntura o ha una storia di aghi con alone e sangue con alone
- Ha conosciuto o sospettato una gravidanza o allattamento
- Segni vitali anomali (SBP <90 mmHg o ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg o ≥90 mmHg; frequenza cardiaca <50 bpm o > 100 bpm; temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) <35,4 ℃ o > 37,7 ℃) o ECG anomalo ( QTcB maschio ≥450 ms, femmina ≥460 ms) o l'esame obiettivo, l'esame di laboratorio e l'ecografia addominale sono clinicamente significativi (secondo il giudizio dei medici della ricerca clinica)
- Soggetti che non sono idonei allo studio per qualsiasi motivo, giudicati dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 610
Ai partecipanti verranno somministrati 0,03 mg/kg, 0,2 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg, 7,5 mg/kg di 610 mediante iniezione sottocutanea.
I soggetti saranno seguiti per 84 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-5 ricombinante
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà somministrato 0,2 mg/kg, 1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg, 7,5 mg/kg di placebo una volta per iniezione sottocutanea.
I soggetti saranno seguiti per 84 giorni.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
|
Concentrazione plasmatica massima di 610
|
fino a 84 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di 610
|
fino a 84 giorni
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AUC
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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Area sotto la curva del 610
|
fino a 84 giorni
|
t1/2
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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Emivita di 610 nel sangue
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fino a 84 giorni
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CL/F
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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Clearance plasmatica di 610
|
fino a 84 giorni
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Vd/F
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
|
Volume apparente di distribuzione di 610
|
fino a 84 giorni
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AE
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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Monitorare gli eventi avversi (AE) secondo NCI CTCAE 5.0.
|
fino a 84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
|
Percentuale di ADA positivi e determinazione del titolo ADA e Nab
|
fino a 84 giorni
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EOS
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
|
Confronta i cambiamenti dei livelli EOS con la linea di base
|
fino a 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xueying Ding, D.M., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-610-HH-I-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .