Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika injekce rekombinantní anti-IL-5 humanizované monoklonální protilátky

Kritéria pro zařazení:

• Čínští zdraví účastníci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 55 let (včetně obou konců)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0~28,0 kg•m-2 (včetně obou konců) a hmotnost mužů obecně není nižší než 50 kg, zatímco u žen není obecně nižší než 45 kg
• Mužští účastníci a jejich partneři nebo účastnice musí souhlasit s užíváním jedné nebo více nelékových antikoncepčních prostředků (jako je úplná abstinence, antikoncepční kroužky, podvázání partnera atd.) a neexistuje žádný plán dárcovství spermií nebo vajíček.
• Účastníci by měli plně rozumět účelu, povaze, metodám a možným nežádoucím reakcím studie, měli by se dobrovolně zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas
• Účastníci mohli dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dodržovat test

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří jsou alergičtí na studované léčivo a kteroukoli z jeho pomocných látek. Jedinci, kteří mají v anamnéze alergie na monoklonální protilátky a s alergiemi (alergie na více léků a potravinové alergie)
• Subjekty, které mají nebo v současné době trpí nějakým závažným klinickým onemocněním, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakékoli jiné, které mohou ovlivnit výsledky studie
• Ti, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před zkouškou, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku; nebo ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před zkouškou, nebo plánují podstoupit operaci během studie
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus proti lidské imunodeficienci (HIV)
• Alkoholici nebo často pijící v průběhu 6 měsíců před testem, pijící více než 14 jednotek týdně (1 jednotka alkoholu ≈360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) nebo nemohli během studie zakázat alkohol nebo výsledky dechové zkoušky na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml
• Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří nemohou během zkoušky přestat užívat žádné tabákové výrobky
• Narkomani nebo ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) do 3 měsíců nebo brali tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) do 1 roku před soudem, nebo mají pozitivní screening na zneužívání drog (morfium, metamfetamin, ketamin , extáze, marihuana)
• Užil jakýkoli lék na předpis, léky bez předpisu, čínskou bylinnou medicínu nebo zdravotní produkty (vitamíny, olej z tresčích jater atd.) během 14 dnů před podáním
• Před podáním dostal během 5 poločasů jakékoli monoklonální protilátky
• Má v anamnéze očkování do 4 týdnů před podáním dávky nebo má v úmyslu dostat vakcíny během studie
• V současnosti a 3 měsíce před podáním má parazitární infekci
• Byl dříve zařazen do jiných klinických studií do 3 měsíců
• Dárci krve nebo subjekty, které ztratily hodně krve (> 400 ml, s výjimkou fyziologického období žen) nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty do 3 měsíců
• Nesnáší venepunkci nebo má v anamnéze halo jehly a halo krev
• Je známo nebo má podezření na těhotenství nebo kojení
• Abnormální vitální funkce (SBP <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg nebo ≥90 mmHg; srdeční frekvence <50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu; tělesná teplota (teplota ucha) <35,4℃ nebo > 37,7℃) nebo abnormální EKG ( QTcB muž ≥450 ms, žena ≥460 ms) nebo fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a ultrazvukové vyšetření břicha jsou klinicky významné (podle úsudku lékařů klinického výzkumu)
• Subjekty, které se nehodí pro studii z jakéhokoli důvodu, posouzeny výzkumnými pracovníky.