Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Injeção de Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-IL-5 Recombinante

Critério de inclusão:

• Participantes chineses saudáveis, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 55 anos (incluindo ambas as extremidades)
• O índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 19,0 ~ 28,0 kg•m-2 (incluindo ambas as extremidades), e o peso dos homens geralmente não é inferior a 50kg, enquanto o das mulheres geralmente não é inferior a 45kg
• Participantes do sexo masculino e seus parceiros ou participantes do sexo feminino devem concordar em tomar um ou mais anticoncepcionais não medicamentosos (como abstinência total, anéis anticoncepcionais, ligadura do parceiro, etc.) , e não há doação de esperma ou plano de doação de óvulos
• Os participantes devem entender completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, se voluntariar para participar do estudo e assinar o consentimento informado
• Os participantes puderam se comunicar bem com os pesquisadores e a conformidade com o estudo

Critério de exclusão:

• Aqueles que são alérgicos ao medicamento do estudo e a qualquer um de seus excipientes. Indivíduos com histórico de alergia a anticorpos monoclonais e com alergias (múltiplas drogas e alergias alimentares)
• Indivíduos que têm ou sofrem atualmente de quaisquer doenças clínicas graves, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urogenital, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas ou qualquer outra que possa interferir nos resultados do estudo
• Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores ao estudo que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento; ou aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 4 semanas antes do estudo, ou planejam se submeter a cirurgia durante o estudo
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HbcAb), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Alcoólatras ou bebedores frequentes dentro de 6 meses antes do julgamento, bebendo mais de 14 unidades por semana (1 unidade de álcool ≈360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) ou não puderam proibir o álcool durante o julgamento ou resultados de teste de bafômetro de álcool maiores que 0,0 mg / 100 mL
• Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o teste
• Abusadores de drogas ou aqueles que usaram drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses ou usaram drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes do julgamento, ou tiveram triagem positiva para abuso de drogas (morfina, metanfetamina, cetamina , ecstasy, maconha)
• Tomou qualquer medicamento prescrito, não prescrito, fitoterápico chinês ou produtos de saúde (vitaminas, óleo de fígado de bacalhau, etc.) dentro de 14 dias antes da administração
• Recebeu quaisquer drogas de anticorpos monoclonais dentro de 5 meias-vidas antes da administração
• Tem um histórico de vacinação dentro de 4 semanas antes da administração ou pretende receber vacinas durante o estudo
• Tem infecção parasitária no momento e dentro de 3 meses antes da administração
• Foi previamente inscrito em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
• Doadores de sangue ou sujeitos que perderam muito sangue (> 400 mL, exceto no período fisiológico da mulher) ou aqueles que receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados nos últimos 3 meses
• Não tolera punção venosa ou tem histórico de agulhas de halo e sangue de halo
• Tem gravidez ou lactação conhecida ou suspeita
• Sinais vitais anormais (PAS <90 mmHg ou ≥140 mmHg, PAD <55 mmHg ou ≥90 mmHg; frequência cardíaca <50 bpm ou> 100 bpm; temperatura corporal (temperatura da orelha) <35,4 ℃ ou > 37,7 ℃) ou ECG anormal ( QTcB masculino ≥450 ms, feminino ≥460 ms) ou exame físico, exame laboratorial e ultrassonografia abdominal são clinicamente significativos (de acordo com o julgamento de médicos de pesquisa clínica)
• Sujeitos que são inadequados para o estudo por qualquer motivo, julgados pelos investigadores.