Безопасность, переносимость и фармакокинетика инъекций рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против ИЛ-5

Критерии включения:

• Здоровые участники из Китая, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 55 лет (включая оба конца)
• Индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 19,0 до 28,0. кг•м-2 (включая оба конца), а вес мужчин, как правило, не менее 50 кг, а женщин, как правило, не менее 45 кг.
• Участники-мужчины и их партнеры или участники-женщины должны согласиться принять один или несколько немедикаментозных контрацептивов (таких как полное воздержание, противозачаточные кольца, лигирование партнера и т. д.), и план донорства спермы или донорства яйцеклеток отсутствует.
• Участники должны полностью понимать цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
• Участники могли хорошо общаться с исследователями и соблюдать требования испытания.

Критерий исключения:

• Те, у кого аллергия на исследуемый препарат и любые его вспомогательные вещества. Субъекты, у которых в анамнезе аллергия на моноклональные антитела и аллергия (несколько лекарств и пищевая аллергия)
• Субъекты, которые имеют или в настоящее время страдают какими-либо серьезными клиническими заболеваниями, такими как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематология, иммунология, психиатрия и метаболические нарушения или любые другие, которые могут повлиять на результаты исследования
• Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до испытания, которая повлияет на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата; или те, кто перенес операцию в течение 4 недель до исследования или планирует пройти операцию во время исследования
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела гепатита В (HbcAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Алкоголики или часто пьющие в течение 6 месяцев до исследования, выпивающие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), или не могли запретить употребление алкоголя во время исследования или результаты теста на содержание алкоголя в дыхании более 0,0 мг / 100 мл
• Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не может отказаться от употребления табачных изделий во время исследования
• Наркоманы или те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев или принимал тяжелые наркотики (такие как кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до суда, или те, у кого положительный результат скрининга на наркотики (морфий, метамфетамин, кетамин). , экстази, марихуана)
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, китайские травяные лекарства или товары для здоровья (витамины, масло печени трески и т. д.) в течение 14 дней до приема.
• Получал какие-либо препараты моноклональных антител в течение 5 периодов полувыведения перед введением
• Имеет историю вакцинации в течение 4 недель до введения дозы или намеревается получить вакцину во время исследования
• Имеет паразитарную инфекцию в настоящее время и в течение 3 месяцев до введения дозы
• Ранее был включен в другие клинические испытания в течение 3 месяцев
• Доноры крови или субъекты, потерявшие много крови (> 400 мл, за исключением женского физиологического периода), или те, кто получил переливание крови или использовал продукты крови в течение 3 месяцев
• Не переносит венепункции или в анамнезе были иглы с ореолом и кровь с ореолом
• Знала или подозревала беременность или лактацию
• Аномальные показатели жизнедеятельности (САД <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст., ДАД <55 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту; температура тела (температура уха) <35,4 ℃ или > 37,7 ℃) или отклонения от нормы на ЭКГ ( QTcB у мужчин ≥450 мс, у женщин ≥460 мс) или физикальное обследование, лабораторное исследование и ультразвуковое исследование брюшной полости являются клинически значимыми (по заключению врачей-исследователей)
• Субъекты, которые не подходят для исследования по какой-либо причине, оцениваются исследователями.