Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-5 recombinante

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos chinos, hombres o mujeres, de 18 a 55 años (incluidos ambos extremos)
• El índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19.0~28.0 kg•m-2 (incluidos ambos extremos), y el peso de los hombres generalmente no es inferior a 50 kg, mientras que el de las mujeres generalmente no es inferior a 45 kg
• Los participantes masculinos y sus parejas o las participantes femeninas deben aceptar tomar uno o más anticonceptivos no farmacológicos (como abstinencia total, anillos anticonceptivos, ligadura de pareja, etc.), y no hay un plan de donación de esperma o donación de óvulos.
• Los participantes deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, ser voluntarios para participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
• Los participantes pudieron comunicarse bien con los investigadores y el cumplimiento del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Quienes sean alérgicos al fármaco del estudio ya alguno de sus excipientes. Sujetos que tienen antecedentes de alergia a anticuerpos monoclonales, y con alergias (alergias a múltiples medicamentos y alimentos)
• Sujetos que padezcan o padezcan actualmente alguna enfermedad clínica grave, como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenital, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas o cualquier otra que pueda interferir con los resultados del estudio.
• Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores al ensayo que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco; o aquellos que se han sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas previas al ensayo, o planean someterse a una cirugía durante el estudio
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 6 meses previos al ensayo, que bebieron más de 14 unidades por semana (1 unidad de alcohol ≈360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino), o que no pudieron prohibir el alcohol durante el ensayo o resultados de la prueba de aliento con alcohol superiores a 0,0 mg / 100 ml
• Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día durante los 3 meses anteriores a la selección, o que no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba.
• Abusadores de drogas o aquellos que han consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses o consumido drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes del juicio, o tienen prueba de abuso de drogas positiva (morfina, metanfetamina, ketamina , éxtasis, marihuana)
• Ha tomado cualquier medicamento recetado, medicamento sin receta, hierbas medicinales chinas o productos para la salud (vitaminas, aceite de hígado de bacalao, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la administración
• Ha recibido cualquier fármaco de anticuerpos monoclonales dentro de las 5 semividas antes de la administración
• Tiene antecedentes de vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación o tiene la intención de recibir vacunas durante el estudio
• Tiene infección parasitaria en la actualidad y dentro de los 3 meses antes de la dosificación
• Estuvo previamente inscrito en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
• Donantes de sangre o sujetos que perdieron mucha sangre (> 400 ml, excepto el período fisiológico de la mujer) o aquellos que recibieron transfusión de sangre o usaron hemoderivados dentro de los 3 meses
• No puede tolerar la venopunción o tiene antecedentes de agujas de halo y sangre de halo
• Tiene conocimiento o sospecha de embarazo o lactancia.
• Signos vitales anormales (PAS <90 mmHg o ≥140 mmHg, PAD <55 mmHg o ≥90 mmHg; frecuencia cardíaca <50 lpm o> 100 lpm; temperatura corporal (temperatura del oído) <35,4 ℃ o > 37,7 ℃) o ECG anormal ( QTcB masculino ≥450 ms, femenino ≥460 ms) o el examen físico, el examen de laboratorio y el examen de ultrasonido abdominal son clínicamente significativos (según el juicio de los médicos de investigación clínica)
• Sujetos que no son aptos para el estudio por cualquier motivo, a juicio de los investigadores.