Rekombinantin anti-IL-5 humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Kiinalaiset terveet osallistujat, miehet tai naiset, iältään 18-55 (mukaan lukien molemmat päät)
• Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-28,0 kg•m-2 (mukaan lukien molemmat päät), ja miesten paino on yleensä vähintään 50 kg, kun taas naisten on yleensä vähintään 45 kg
• Miesosallistujien ja heidän kumppaneidensa tai naispuolisten osallistujien on sopia yhden tai useamman muun kuin huumeiden ehkäisymenetelmän ottaminen (kuten täydellinen pidättäytyminen, ehkäisyrenkaat, kumppanin ligaatio jne.), eikä siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa ole olemassa.
• Osallistujien tulee ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
• Osallistujat pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja kokeen noudattamisen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle ja jollekin sen apuaineelle. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa monoklonaalisille vasta-aineille ja allergioita (useita lääkkeitä ja ruoka-aineallergioita)
• Koehenkilöt, joilla on tai joilla on tällä hetkellä vakavia kliinisiä sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, urogenitaalijärjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai muita, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
• Ne, joille on tehty tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; tai niille, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HbcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• Alkoholistit tai usein juovat 6 kuukautta ennen koetta, juovat yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia ≈360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) tai eivät voineet kieltää alkoholia kokeen aikana tai alkoholin hengitystestin tulokset yli 0,0 mg / 100 ml
• Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana
• Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen koetta tai joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta (morfiini, metamfetamiini, ketamiini) , ekstaasi, marihuana)
• on ottanut reseptilääkkeitä, reseptivapaata lääkkeitä, kiinalaisia ​​kasvirohdosvalmisteita tai terveystuotteita (vitamiinit, kalanmaksaöljy jne.) 14 päivän sisällä ennen antamista
• On saanut monoklonaalisia vasta-aineita 5 puoliintumisajan sisällä ennen antoa
• on rokotettu 4 viikon sisällä ennen annostelua tai hän aikoo saada rokotteita tutkimuksen aikana
• Hänellä on loisinfektio tällä hetkellä ja 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
• Osallistui aiemmin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
• Verenluovuttajat tai henkilöt, jotka menettivät paljon verta (> 400 ml, paitsi naisen fysiologinen jakso) tai jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verivalmisteita 3 kuukauden sisällä
• Ei siedä laskimopunktiota tai hänellä on ollut haloneuloja ja haloverta
• On tiedossa tai epäillyt raskautta tai imetystä
• Epänormaalit elintoiminnot (SBP <90 mmHg tai ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg tai ≥90 mmHg; syke <50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa; ruumiinlämpö (korvan lämpötila) <35,4 ℃ tai > 37,7 ℃ normaaliarvo) tai ab (normaali) QTcB miehen ≥ 450 ms, naisen ≥ 460 ms) tai fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja vatsan ultraäänitutkimus ovat kliinisesti merkittäviä (kliinisen tutkimuksen lääkäreiden arvion mukaan)
• Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä sovellu tutkimukseen tutkijoiden arvioimina.