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疟疾心脏病研究

2022年7月16日 更新者:Philip Brainin、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

疟疾心脏病研究:亚临床心脏病的新途径

疟疾心脏病研究是一项前瞻性纵向队列研究,对来自巴西阿克里州的大约 1200 名个体进行随机抽样。 总体假设是,(i) 以前感染过疟疾或 (ii) 有持续症状的疟疾患者将受益于超声心动图和血液检查作为筛查工具来诊断早期心脏损伤和预防未来的心血管疾病.

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查接触疟疾与发展为亚临床和显性心血管疾病的风险之间的关系。 该研究在巴西阿克里州南克鲁塞罗市的疟疾高发区进行。 该市被认为是亚马逊盆地的一部分。

通过邀请有疟疾病史的患者、没有疟疾病史的对照者和有症状的持续疟疾感染患者的随机样本,目的是阐明将疟疾与心血管疾病联系起来的潜在途径。

目标 1:确定先前接触疟疾是否与心肌功能障碍有关。 研究人员假设,与没有疟疾感染史的年龄和性别匹配的对照组相比,有疟疾治疗史(病例)的成年人左心室 (LV) 舒张功能和收缩应变更差。 调查人员将从巴西南克鲁塞罗招募 500 个病例和 500 个对照。 最先进的超声检查将用于评估新的心脏功能成像指标。

目标 2:确定促炎因子(如 Ang-2、CRP、VEGF)与有疟疾病史的受试者的心功能障碍相关的程度。 研究人员假设,与对照组相比,病例中的促炎生物标志物会更高,并且较高浓度的炎症标志物将与较差的 LV 舒张功能和应变相关。 研究人员将测量炎症生物标志物,确定与心脏功能障碍的关联,并测试疟疾病史是否会改变这种关联。

目标 3:确定有症状的疟疾患者 (N=200) 的收缩和舒张功能超声心动图参数以及心脏生物标志物是否显着升高。

完成这项研究后,研究人员将更好地了解疟疾与亚临床心功能障碍的关系。 这将允许发展科学基础和必要的基础设施,以将该项目扩展为纵向研究,以前瞻性评估与相关临床结果的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

597

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul、Acre、巴西、69980000
        • Philip Brainin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群符合三个研究组:i) 疟疾感染史 ii) 对照和 iii) 有症状的疟疾感染

描述

第 1 组(疟疾史) 纳入:>=18 岁有疟疾病史的患者将被随机邀请 排除:不能合作的人和不愿意或不能理解并签署“知情同意书”的人,住院的人由于严重的疟疾

第 2 组(对照组) 纳入:无疟疾记录的患者 >=18 岁将被随机邀请 排除:不能合作的人以及不愿意或不能理解并签署“知情同意书”的人

第 3 组(有症状的疟疾) 纳入:≥18 岁的患者在门诊/住院诊所通过厚薄血涂片和/或快速诊断测试诊断为疟疾感染。 登记 WHO 标准定义的严重(复杂)和无并发症疟疾病例。 排除:不能配合者及不愿或不能理解及签署《知情同意书》者,疑似或经证实伴有原虫感染者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疟疾史
有疟疾感染史的人
心脏生物制造商的超声心动图检查和评估
控件
没有疟疾感染史的人
心脏生物制造商的超声心动图检查和评估
有症状的疟疾
有症状的疟疾感染患者(有并发症和无并发症)
心脏生物制造商的超声心动图检查和评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图
大体时间:2020-2023
通过常规和斑点追踪超声心动图评估收缩和舒张功能的变化
2020-2023
生物标志物
大体时间:2020-2023
升高的心脏生物标志物
2020-2023

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能障碍
大体时间:2020-2023
内皮功能障碍标志物升高
2020-2023
炎
大体时间:2020-2023
升高的促炎标志物
2020-2023

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip Brainin, MD, PhD、Federal University of Acre
  • 首席研究员:Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH、Federal University of Acre
  • 首席研究员:Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH、Gentofte University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月21日

初级完成 (实际的)

2021年1月25日

研究完成 (实际的)

2021年1月25日

研究注册日期

首次提交

2020年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月21日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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