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Die Malaria-Herzkrankheitsstudie

16. Juli 2022 aktualisiert von: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die Malaria-Herzkrankheitsstudie: Ein neuartiger Weg zur subklinischen Herzkrankheit

Die Malaria Heart Disease Study ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit einer Zufallsstichprobe von etwa 1200 Personen aus dem Bundesstaat Acre in Brasilien. Die allgemeine Hypothese ist, dass Patienten, die (i) zuvor an einer Malariainfektion gelitten haben oder (ii) Patienten mit anhaltender symptomatischer Malaria, von einem Echokardiogramm und Bluttests als Screening-Instrument profitieren werden, um eine frühe Herzinsuffizienz zu diagnostizieren und zukünftigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Exposition gegenüber Malaria und dem Risiko, subklinische und manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen zu entwickeln, zu untersuchen. Die Studie wird in der hochendemischen Malariazone der Stadt Cruzeiro do Sul im brasilianischen Bundesstaat Acre durchgeführt. Die Stadt gilt als Teil des Amazonasbeckens.

Durch die Einladung einer Zufallsstichprobe von Patienten mit Malaria-Vorgeschichte, Kontrollpersonen ohne Malaria-Vorgeschichte und symptomatischen Patienten mit anhaltender Malaria-Infektion besteht das Ziel darin, mögliche Verbindungswege zwischen Malaria und Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufzuklären.

Ziel 1: Bestimmen, ob eine frühere Malaria-Exposition mit myokardialer Dysfunktion verbunden ist. Die Forscher nehmen an, dass Erwachsene mit einer Vorgeschichte von behandelter Malaria (Fälle) eine schlechtere diastolische Funktion des linken Ventrikels (LV) und eine schlechtere systolische Belastung im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne Vorgeschichte einer Malariainfektion haben werden. Die Ermittler werden 500 Fälle und 500 Kontrollen aus Cruzeiro-do-Sul, Brasilien, rekrutieren. Modernste Ultraschalluntersuchungen werden verwendet, um neuartige bildgebende Metriken der Herzfunktion zu bewerten.

Ziel 2: Definieren Sie das Ausmaß, in dem proinflammatorische Faktoren (wie Ang-2, CRP, VEGF) mit kardialer Dysfunktion bei Patienten mit Malaria in der Vorgeschichte assoziiert sind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass proinflammatorische Biomarker in Fällen im Vergleich zu Kontrollen höher sind und dass höhere Konzentrationen von Entzündungsmarkern mit einer schlechteren diastolischen Funktion und Belastung des LV einhergehen. Die Ermittler werden entzündliche Biomarker messen, den Zusammenhang mit Herzfunktionsstörungen bestimmen und testen, ob die Vorgeschichte von Malaria diesen Zusammenhang modifiziert.

Ziel 3: Bestimmung, ob echokardiographische Parameter der systolischen und diastolischen Funktion und kardiale Biomarker bei Patienten mit symptomatischer Malaria (N=200) signifikant erhöht sind.

Nach Abschluss dieser Studie werden die Forscher die Beziehung zwischen Malaria und subklinischer Herzfunktionsstörung besser verstehen. Dies ermöglicht die Entwicklung der wissenschaftlichen Grundlage und der notwendigen Infrastruktur, um dieses Projekt zu einer Längsschnittstudie zu erweitern, um Zusammenhänge mit relevanten klinischen Ergebnissen prospektiv zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien, 69980000
        • Philip Brainin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation entspricht drei Studiengruppen: i) Malariainfektion in der Vorgeschichte, ii) Kontrollen und iii) symptomatische Malariainfektion

Beschreibung

Gruppe 1 (Malaria-Vorgeschichte) Einschluss: Patienten mit Malaria-Vorgeschichte >=18 Jahre werden nach dem Zufallsprinzip eingeladen. Ausschluss: Personen, die nicht kooperieren können und Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die „Einverständniserklärung“ zu verstehen und zu unterschreiben, Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden wegen schwerer Malaria

Gruppe 2 (Kontrollen) Einschluss: Patienten ohne dokumentierte Malaria >=18 Jahre werden nach dem Zufallsprinzip eingeladen

Gruppe 3 (Symptomatische Malaria) Einschluss: Patienten >=18 Jahre, bei denen in einer ambulanten/stationären Klinik eine Malariainfektion durch dicken und dünnen Blutausstrich und/oder diagnostischen Schnelltest diagnostiziert wurde. Aufnahme sowohl schwerer (komplizierter) als auch unkomplizierter Malariafälle gemäß Definition der WHO-Kriterien. Ausschluss: Personen, die nicht kooperieren können und Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine "Einwilligung nach Aufklärung" zu verstehen und zu unterschreiben, vermutete oder nachgewiesene gleichzeitige Protozoeninfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geschichte der Malaria
Personen mit einer Vorgeschichte einer Malariainfektion
Echokardiographische Untersuchung und Beurteilung kardialer Biomarker
Kontrollen
Personen ohne Vorgeschichte einer Malariainfektion
Echokardiographische Untersuchung und Beurteilung kardialer Biomarker
Symptomatische Malaria
Patienten mit symptomatischer Malariainfektion (kompliziert und unkompliziert)
Echokardiographische Untersuchung und Beurteilung kardialer Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie
Zeitfenster: 2020-2023
Veränderungen der systolischen und diastolischen Funktion, beurteilt durch konventionelle und Speckle-Tracking-Echokardiographie
2020-2023
Biomarker
Zeitfenster: 2020-2023
Erhöhte kardiale Biomarker
2020-2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 2020-2023
Erhöhte Marker für endotheliale Dysfunktion
2020-2023
Entzündung
Zeitfenster: 2020-2023
Erhöhte proinflammatorische Marker
2020-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Hauptermittler: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Hauptermittler: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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