- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445103
Die Malaria-Herzkrankheitsstudie
Die Malaria-Herzkrankheitsstudie: Ein neuartiger Weg zur subklinischen Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Exposition gegenüber Malaria und dem Risiko, subklinische und manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen zu entwickeln, zu untersuchen. Die Studie wird in der hochendemischen Malariazone der Stadt Cruzeiro do Sul im brasilianischen Bundesstaat Acre durchgeführt. Die Stadt gilt als Teil des Amazonasbeckens.
Durch die Einladung einer Zufallsstichprobe von Patienten mit Malaria-Vorgeschichte, Kontrollpersonen ohne Malaria-Vorgeschichte und symptomatischen Patienten mit anhaltender Malaria-Infektion besteht das Ziel darin, mögliche Verbindungswege zwischen Malaria und Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufzuklären.
Ziel 1: Bestimmen, ob eine frühere Malaria-Exposition mit myokardialer Dysfunktion verbunden ist. Die Forscher nehmen an, dass Erwachsene mit einer Vorgeschichte von behandelter Malaria (Fälle) eine schlechtere diastolische Funktion des linken Ventrikels (LV) und eine schlechtere systolische Belastung im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne Vorgeschichte einer Malariainfektion haben werden. Die Ermittler werden 500 Fälle und 500 Kontrollen aus Cruzeiro-do-Sul, Brasilien, rekrutieren. Modernste Ultraschalluntersuchungen werden verwendet, um neuartige bildgebende Metriken der Herzfunktion zu bewerten.
Ziel 2: Definieren Sie das Ausmaß, in dem proinflammatorische Faktoren (wie Ang-2, CRP, VEGF) mit kardialer Dysfunktion bei Patienten mit Malaria in der Vorgeschichte assoziiert sind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass proinflammatorische Biomarker in Fällen im Vergleich zu Kontrollen höher sind und dass höhere Konzentrationen von Entzündungsmarkern mit einer schlechteren diastolischen Funktion und Belastung des LV einhergehen. Die Ermittler werden entzündliche Biomarker messen, den Zusammenhang mit Herzfunktionsstörungen bestimmen und testen, ob die Vorgeschichte von Malaria diesen Zusammenhang modifiziert.
Ziel 3: Bestimmung, ob echokardiographische Parameter der systolischen und diastolischen Funktion und kardiale Biomarker bei Patienten mit symptomatischer Malaria (N=200) signifikant erhöht sind.
Nach Abschluss dieser Studie werden die Forscher die Beziehung zwischen Malaria und subklinischer Herzfunktionsstörung besser verstehen. Dies ermöglicht die Entwicklung der wissenschaftlichen Grundlage und der notwendigen Infrastruktur, um dieses Projekt zu einer Längsschnittstudie zu erweitern, um Zusammenhänge mit relevanten klinischen Ergebnissen prospektiv zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gruppe 1 (Malaria-Vorgeschichte) Einschluss: Patienten mit Malaria-Vorgeschichte >=18 Jahre werden nach dem Zufallsprinzip eingeladen. Ausschluss: Personen, die nicht kooperieren können und Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die „Einverständniserklärung“ zu verstehen und zu unterschreiben, Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden wegen schwerer Malaria
Gruppe 2 (Kontrollen) Einschluss: Patienten ohne dokumentierte Malaria >=18 Jahre werden nach dem Zufallsprinzip eingeladen
Gruppe 3 (Symptomatische Malaria) Einschluss: Patienten >=18 Jahre, bei denen in einer ambulanten/stationären Klinik eine Malariainfektion durch dicken und dünnen Blutausstrich und/oder diagnostischen Schnelltest diagnostiziert wurde. Aufnahme sowohl schwerer (komplizierter) als auch unkomplizierter Malariafälle gemäß Definition der WHO-Kriterien. Ausschluss: Personen, die nicht kooperieren können und Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine "Einwilligung nach Aufklärung" zu verstehen und zu unterschreiben, vermutete oder nachgewiesene gleichzeitige Protozoeninfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geschichte der Malaria
Personen mit einer Vorgeschichte einer Malariainfektion
|
Echokardiographische Untersuchung und Beurteilung kardialer Biomarker
|
|
Kontrollen
Personen ohne Vorgeschichte einer Malariainfektion
|
Echokardiographische Untersuchung und Beurteilung kardialer Biomarker
|
|
Symptomatische Malaria
Patienten mit symptomatischer Malariainfektion (kompliziert und unkompliziert)
|
Echokardiographische Untersuchung und Beurteilung kardialer Biomarker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echokardiographie
Zeitfenster: 2020-2023
|
Veränderungen der systolischen und diastolischen Funktion, beurteilt durch konventionelle und Speckle-Tracking-Echokardiographie
|
2020-2023
|
|
Biomarker
Zeitfenster: 2020-2023
|
Erhöhte kardiale Biomarker
|
2020-2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 2020-2023
|
Erhöhte Marker für endotheliale Dysfunktion
|
2020-2023
|
|
Entzündung
Zeitfenster: 2020-2023
|
Erhöhte proinflammatorische Marker
|
2020-2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Hauptermittler: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Hauptermittler: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 68999970512
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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