- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445103
Lo studio sulle malattie cardiache della malaria
Lo studio sulle malattie cardiache sulla malaria: un nuovo percorso verso le malattie cardiache subcliniche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra l'esposizione alla malaria e il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari subcliniche e manifeste. Lo studio è condotto nella zona ad alta malaria endemica appartenente alla città di Cruzeiro do Sul, situata nello stato di Acre, in Brasile. La città è considerata una parte del bacino amazzonico.
Su invito di un campione casuale di pazienti con una storia di malaria, controlli senza storia di malaria e pazienti sintomatici con infezione da malaria in corso, l'obiettivo è chiarire i potenziali percorsi che collegano la malaria alle malattie cardiovascolari.
Obiettivo 1: Determinare se una precedente esposizione alla malaria è associata a disfunzione miocardica. Gli investigatori ipotizzano che gli adulti con una storia di malaria trattata (casi) avranno una funzione diastolica del ventricolo sinistro (LV) e uno sforzo sistolico peggiori rispetto ai controlli abbinati per età e sesso senza una storia di infezione da malaria. Gli investigatori recluteranno 500 casi e 500 controlli da Cruzeiro-do-Sul, Brasile. Saranno utilizzati esami ultrasonografici all'avanguardia per valutare nuove metriche di imaging della funzione cardiaca.
Obiettivo 2: Definire la misura in cui i fattori proinfiammatori (come Ang-2, CRP, VEGF) sono associati a disfunzione cardiaca in soggetti con una storia di malaria. I ricercatori ipotizzano che i biomarcatori proinfiammatori saranno più alti nei casi rispetto ai controlli e che concentrazioni più elevate di marcatori infiammatori si assoceranno a una funzione diastolica e a uno sforzo diastolici del ventricolo sinistro peggiori. Gli investigatori misureranno i biomarcatori infiammatori, determineranno l'associazione con la disfunzione cardiaca e testeranno se la storia della malaria modifica questa associazione.
Obiettivo 3: Determinare se i parametri ecocardiografici della funzione sistolica e diastolica e i biomarcatori cardiaci sono significativamente elevati nei pazienti con malaria sintomatica (N=200).
Al termine di questo studio, i ricercatori capiranno meglio la relazione della malaria con la disfunzione cardiaca subclinica. Ciò consentirà lo sviluppo della base scientifica e dell'infrastruttura necessaria per espandere questo progetto a uno studio longitudinale per valutare in modo prospettico le associazioni con risultati clinici rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo 1 (storia di malaria) Inclusione: pazienti con una storia di malaria >=18 anni saranno invitati a caso Esclusione: persone non in grado di collaborare e persone non disposte o incapaci di comprendere e firmare il "consenso informato", persone che sono ricoverate a causa di una grave malaria
Gruppo 2 (Controlli) Inclusione: i pazienti senza precedenti di malaria >=18 anni saranno invitati a caso Esclusione: persone non in grado di collaborare e persone non disposte o incapaci di comprendere e firmare il "consenso informato"
Gruppo 3 (malaria sintomatica) Inclusione: Pazienti >=18 anni con diagnosi in clinica ambulatoriale/ricoverata di infezione da malaria mediante striscio di sangue denso e sottile e/o test diagnostico rapido. Arruolamento di casi di malaria sia gravi (complicati) che non complicati come definito dai criteri dell'OMS. Esclusione: persone non in grado di collaborare e persone non disposte o incapaci di comprendere e firmare il "consenso informato", sospette o accertate concomitanti infezioni da protozoi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Storia della malaria
Individui con una storia di infezione da malaria
|
Esame ecocardiografico e valutazione dei biomaker cardiaci
|
|
Controlli
Individui senza una storia di infezione da malaria
|
Esame ecocardiografico e valutazione dei biomaker cardiaci
|
|
Malaria sintomatica
Pazienti con infezione malarica sintomatica (complicata e non complicata)
|
Esame ecocardiografico e valutazione dei biomaker cardiaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Alterazioni della funzione sistolica e diastolica valutate mediante ecocardiografia convenzionale e speckle tracking
|
2020-2023
|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Biomarcatori cardiaci elevati
|
2020-2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Marcatori elevati di disfunzione endoteliale
|
2020-2023
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 2020-2023
|
Marcatori proinfiammatori elevati
|
2020-2023
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Investigatore principale: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 68999970512
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