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Lo studio sulle malattie cardiache della malaria

16 luglio 2022 aggiornato da: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Lo studio sulle malattie cardiache sulla malaria: un nuovo percorso verso le malattie cardiache subcliniche

Il Malaria Heart Disease Study è uno studio prospettico longitudinale di coorte su un campione casuale di circa 1200 individui dello stato di Acre in Brasile. L'ipotesi generale è che i pazienti che hanno (i) precedentemente sofferto di un'infezione da malaria o (ii) pazienti con malaria sintomatica in corso trarranno beneficio dall'ecocardiogramma e dagli esami del sangue eseguiti come strumento di screening per diagnosticare l'insufficienza cardiaca precoce e prevenire future malattie cardiovascolari .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra l'esposizione alla malaria e il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari subcliniche e manifeste. Lo studio è condotto nella zona ad alta malaria endemica appartenente alla città di Cruzeiro do Sul, situata nello stato di Acre, in Brasile. La città è considerata una parte del bacino amazzonico.

Su invito di un campione casuale di pazienti con una storia di malaria, controlli senza storia di malaria e pazienti sintomatici con infezione da malaria in corso, l'obiettivo è chiarire i potenziali percorsi che collegano la malaria alle malattie cardiovascolari.

Obiettivo 1: Determinare se una precedente esposizione alla malaria è associata a disfunzione miocardica. Gli investigatori ipotizzano che gli adulti con una storia di malaria trattata (casi) avranno una funzione diastolica del ventricolo sinistro (LV) e uno sforzo sistolico peggiori rispetto ai controlli abbinati per età e sesso senza una storia di infezione da malaria. Gli investigatori recluteranno 500 casi e 500 controlli da Cruzeiro-do-Sul, Brasile. Saranno utilizzati esami ultrasonografici all'avanguardia per valutare nuove metriche di imaging della funzione cardiaca.

Obiettivo 2: Definire la misura in cui i fattori proinfiammatori (come Ang-2, CRP, VEGF) sono associati a disfunzione cardiaca in soggetti con una storia di malaria. I ricercatori ipotizzano che i biomarcatori proinfiammatori saranno più alti nei casi rispetto ai controlli e che concentrazioni più elevate di marcatori infiammatori si assoceranno a una funzione diastolica e a uno sforzo diastolici del ventricolo sinistro peggiori. Gli investigatori misureranno i biomarcatori infiammatori, determineranno l'associazione con la disfunzione cardiaca e testeranno se la storia della malaria modifica questa associazione.

Obiettivo 3: Determinare se i parametri ecocardiografici della funzione sistolica e diastolica e i biomarcatori cardiaci sono significativamente elevati nei pazienti con malaria sintomatica (N=200).

Al termine di questo studio, i ricercatori capiranno meglio la relazione della malaria con la disfunzione cardiaca subclinica. Ciò consentirà lo sviluppo della base scientifica e dell'infrastruttura necessaria per espandere questo progetto a uno studio longitudinale per valutare in modo prospettico le associazioni con risultati clinici rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

597

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile, 69980000
        • Philip Brainin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è conforme a tre gruppi di studio: i) Storia di infezione da malaria ii) Controlli e iii) Infezione da malaria sintomatica

Descrizione

Gruppo 1 (storia di malaria) Inclusione: pazienti con una storia di malaria >=18 anni saranno invitati a caso Esclusione: persone non in grado di collaborare e persone non disposte o incapaci di comprendere e firmare il "consenso informato", persone che sono ricoverate a causa di una grave malaria

Gruppo 2 (Controlli) Inclusione: i pazienti senza precedenti di malaria >=18 anni saranno invitati a caso Esclusione: persone non in grado di collaborare e persone non disposte o incapaci di comprendere e firmare il "consenso informato"

Gruppo 3 (malaria sintomatica) Inclusione: Pazienti >=18 anni con diagnosi in clinica ambulatoriale/ricoverata di infezione da malaria mediante striscio di sangue denso e sottile e/o test diagnostico rapido. Arruolamento di casi di malaria sia gravi (complicati) che non complicati come definito dai criteri dell'OMS. Esclusione: persone non in grado di collaborare e persone non disposte o incapaci di comprendere e firmare il "consenso informato", sospette o accertate concomitanti infezioni da protozoi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Storia della malaria
Individui con una storia di infezione da malaria
Esame ecocardiografico e valutazione dei biomaker cardiaci
Controlli
Individui senza una storia di infezione da malaria
Esame ecocardiografico e valutazione dei biomaker cardiaci
Malaria sintomatica
Pazienti con infezione malarica sintomatica (complicata e non complicata)
Esame ecocardiografico e valutazione dei biomaker cardiaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 2020-2023
Alterazioni della funzione sistolica e diastolica valutate mediante ecocardiografia convenzionale e speckle tracking
2020-2023
Biomarcatori
Lasso di tempo: 2020-2023
Biomarcatori cardiaci elevati
2020-2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 2020-2023
Marcatori elevati di disfunzione endoteliale
2020-2023
Infiammazione
Lasso di tempo: 2020-2023
Marcatori proinfiammatori elevati
2020-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Investigatore principale: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Valutazione della funzione cardiaca

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