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マラリア心疾患研究

2022年7月16日 更新者:Philip Brainin、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

マラリア心疾患研究: 無症候性心疾患への新たな経路

マラリア心臓病研究は、ブラジルのエーカー州からの約 1200 人の無作為標本の前向き縦断コホート研究です。 全体的な仮説は、(i) 以前にマラリア感染症にかかった患者、または (ii) 症候性マラリアが進行中の患者は、早期の心臓障害を診断し、将来の心血管疾患を予防するためのスクリーニングツールとして、心エコー図と血液検査を実施することで利益が得られるというものです。 .

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、マラリアへの曝露と、潜在性および顕在性心血管疾患の発症リスクとの関係を調査することです。 この研究は、ブラジルのアクレ州にあるクルゼイロ・ド・スル市に関連するマラリア流行地域で実施されています。 この都市はアマゾン流域の一部と見なされています。

マラリアの病歴のある患者、マラリアの病歴のない対照者、および進行中のマラリア感染症の症状のある患者のランダムサンプルを招待することにより、マラリアと心血管疾患を結び付ける潜在的な経路を解明することを目的としています。

目的 1: マラリアへの以前の暴露が心筋機能障害に関連しているかどうかを判断します。 研究者らは、マラリアの治療歴のある成人(症例)は、マラリア感染歴のない年齢および性別が一致した対照と比較して、左心室(LV)拡張機能および収縮期緊張が悪化すると仮定しています。 調査員は、ブラジルのクルゼイロ ド スルから 500 人の症例と 500 人の対照を募集します。 最先端の超音波検査を使用して、心機能の新しい画像測定基準を評価します。

目的 2: 炎症誘発性因子 (Ang-2、CRP、VEGF など) が、マラリアの病歴を持つ被験者の心機能障害とどの程度関連しているかを定義します。 研究者らは、炎症誘発性バイオマーカーが対照と比較して症例で高くなり、炎症性マーカーの濃度が高くなると左室拡張機能の悪化と緊張に関連すると仮定しています。 研究者は、炎症性バイオマーカーを測定し、心機能障害との関連性を判断し、マラリアの病歴がこの関連性を修正するかどうかをテストします。

目的 3: 症候性マラリア患者 (N = 200) で、収縮期および拡張期機能の心エコーパラメータと心臓バイオマーカーが有意に上昇しているかどうかを判断します。

この研究が終了すると、研究者はマラリアと無症状の心機能障害との関係をよりよく理解できるようになります。 これにより、科学的基盤と必要なインフラストラクチャの開発が可能になり、このプロジェクトを縦断的研究に拡張して、関連する臨床転帰との関連を前向きに評価することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

597

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul、Acre、ブラジル、69980000
        • Philip Brainin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、3つの研究グループに準拠しています: i) マラリア感染の病歴 ii) コントロール iii) 症候性マラリア感染

説明

グループ 1 (マラリアの病歴) 対象: マラリアの既往歴のある 18 歳以上の患者を無作為に招待する 除外: 協力できない人、および「インフォームド コンセント」を理解し署名することを望まない、またはできない人、入院中の人重度のマラリアのため

グループ 2 (コントロール) 包含: マラリアの記録がない >= 18 歳の患者が無作為に招待されます 除外: 協力できない人、および「インフォームド コンセント」を理解して署名することを望まない、またはできない人

グループ 3 (症候性マラリア) 対象: 18 歳以上の患者で、外来/入院診療所で、濃厚および薄血液塗抹標本および/または迅速診断検査によりマラリア感染と診断された。 WHO 基準で定義されている重度 (合併症) および合併症のないマラリア症例の両方の登録。 除外:協力できない人、および「インフォームドコンセント」を理解して署名することを望まないまたはできない人、原虫感染の疑いまたは確認された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マラリアの歴史
マラリア感染歴のある方
心エコー検査と心臓バイオメーカーの評価
コントロール
マラリア感染歴のない方
心エコー検査と心臓バイオメーカーの評価
症候性マラリア
症候性マラリア感染症の患者(合併症ありおよび合併症なし)
心エコー検査と心臓バイオメーカーの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査
時間枠:2020-2023
従来型およびスペックル追跡心エコー検査によって評価される収縮期および拡張期機能の変化
2020-2023
バイオマーカー
時間枠:2020-2023
心臓バイオマーカーの上昇
2020-2023

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能障害
時間枠:2020-2023
内皮機能不全の上昇マーカー
2020-2023
炎症
時間枠:2020-2023
炎症誘発性マーカーの上昇
2020-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philip Brainin, MD, PhD、Federal University of Acre
  • 主任研究者:Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH、Federal University of Acre
  • 主任研究者:Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH、Gentofte University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月21日

一次修了 (実際)

2021年1月25日

研究の完了 (実際)

2021年1月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月21日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月16日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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