Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária szívbetegség vizsgálata

2022. július 16. frissítette: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

A malária szívbetegség vizsgálata: új út a szubklinikai szívbetegséghez

A Malaria Heart Disease Study egy prospektív longitudinális kohorsz vizsgálat, amely körülbelül 1200 személyből álló véletlenszerű mintát vesz a brazil Acre államból. Az általános hipotézis az, hogy azok a betegek, akik (i) korábban maláriafertőzésben szenvedtek, vagy (ii) olyan betegek, akiknél jelenleg is fennáll a tünetekkel járó malária, előnyös lesz az echocardiogram és a vérvizsgálatok elvégzése szűrőeszközként a korai szívelégtelenség diagnosztizálására és a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a maláriának való kitettség és a szubklinikai és manifeszt szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata között. A vizsgálatot a brazíliai Acre államban található Cruzeiro do Sul városához tartozó, erősen endémiás maláriazónában végzik. A várost az Amazonas-medence részének tekintik.

A maláriás kórelőzményben szenvedő betegek véletlenszerű mintájának meghívásával, a maláriás kórelőzményben nem szereplő kontrollcsoportok és a folyamatban lévő maláriafertőzésben szenvedő tünetekkel rendelkező betegek meghívásával a cél a malária és a szív- és érrendszeri betegségek közötti lehetséges útvonalak feltárása.

1. cél: Annak meghatározása, hogy a maláriának való korábbi expozíció összefüggésben áll-e a szívizom diszfunkciójával. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a felnőtteknek, akiknek a kórelőzményében kezelt maláriát (eseteket) szenvedtek, rosszabb lesz a bal kamrai (LV) diasztolés funkciója és a szisztolés törzs, mint az életkoruknak és nemüknek megfelelő kontrollok, akiknél nem szerepelt maláriafertőzés. A nyomozók 500 esetet és 500 kontrollt vesznek fel a brazíliai Cruzeiro-do-Sulból. A szívműködés új képalkotó mutatóinak felmérésére a legkorszerűbb ultrahangos vizsgálatokat fogják alkalmazni.

2. cél: Határozza meg, hogy a proinflammatorikus faktorok (mint például az Ang-2, CRP, VEGF) milyen mértékben kapcsolódnak a szívműködési zavarokhoz olyan személyeknél, akiknek anamnézisében malária szerepel. A kutatók azt feltételezik, hogy a proinflammatorikus biomarkerek magasabbak lesznek az esetekben a kontrollokhoz képest, és hogy a gyulladásos markerek magasabb koncentrációja rosszabb bal kamrai diasztolés funkcióval és feszültséggel jár. A kutatók mérni fogják a gyulladásos biomarkereket, meghatározzák a szívműködési zavarokkal való összefüggést, és megvizsgálják, hogy a malária története módosítja-e ezt az összefüggést.

3. cél: Annak meghatározása, hogy a szisztolés és diasztolés funkció echokardiográfiás paraméterei, valamint a szív biomarkerei szignifikánsan emelkedtek-e a tünetekkel járó maláriás betegekben (N=200).

A tanulmány befejezése után a kutatók jobban megértik a malária és a szubklinikai szívműködési zavarok kapcsolatát. Ez lehetővé teszi a tudományos alapok és a szükséges infrastruktúra fejlesztését, hogy ezt a projektet egy longitudinális vizsgálattá bővítsék, hogy prospektív módon értékeljék a releváns klinikai eredményekkel való összefüggéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

597

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazília, 69980000
        • Philip Brainin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció három vizsgálati csoportnak felel meg: i) A kórtörténetben szereplő maláriafertőzés ii) Kontrollok és iii) Tünetekkel járó maláriafertőzés

Leírás

1. csoport (A malária története) Bevonás: A 18 évnél idősebb maláriában szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek meghívásra Kizárás: Az együttműködésre nem képes személyek, valamint olyan személyek, akik nem akarnak vagy nem képesek megérteni és aláírni a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”, kórházba került személyek súlyos malária miatt

2. csoport (kontroll) Bevonás: A 18 évnél idősebb, maláriában nem szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek meghívásra Kizárás: Olyan személyek, akik nem képesek együttműködni, valamint olyan személyek, akik nem hajlandók vagy nem képesek megérteni és aláírni a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”

3. csoport (Tünetekkel járó malária) Beszámítás: 18 év feletti betegek, akiket járó-/fekvőbeteg-klinikán vastag- és vékonyvérkenettel és/vagy gyorsdiagnosztikai teszttel maláriafertőzéssel diagnosztizáltak. Mind a súlyos (szövődményes), mind a szövődménymentes maláriás esetek felvétele a WHO kritériumai szerint. Kizárás: Együttműködni nem tudó személyek, valamint olyan személyek, akik nem akarják vagy nem tudják megérteni és aláírni a „tájékozott beleegyezést”, feltételezett vagy igazolt egyidejű protozoonfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A malária története
Olyan személyek, akiknek kórtörténetében maláriafertőzés szerepel
Szív biomakerek echokardiográfiás vizsgálata és értékelése
Vezérlők
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nem szerepel maláriafertőzés
Szív biomakerek echokardiográfiás vizsgálata és értékelése
Tünetekkel járó malária
Tünetekkel járó maláriafertőzésben szenvedő betegek (komplikált és szövődménymentes)
Szív biomakerek echokardiográfiás vizsgálata és értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfia
Időkeret: 2020-2023
A szisztolés és diasztolés funkció változásai hagyományos és foltkövető echokardiográfiával értékelve
2020-2023
Biomarkerek
Időkeret: 2020-2023
Emelkedett szív biomarkerek
2020-2023

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel diszfunkció
Időkeret: 2020-2023
Az endothel diszfunkció emelkedett markerei
2020-2023
Gyulladás
Időkeret: 2020-2023
Emelkedett gyulladásos markerek
2020-2023

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Kutatásvezető: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Kutatásvezető: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel