- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445103
A malária szívbetegség vizsgálata
A malária szívbetegség vizsgálata: új út a szubklinikai szívbetegséghez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a maláriának való kitettség és a szubklinikai és manifeszt szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata között. A vizsgálatot a brazíliai Acre államban található Cruzeiro do Sul városához tartozó, erősen endémiás maláriazónában végzik. A várost az Amazonas-medence részének tekintik.
A maláriás kórelőzményben szenvedő betegek véletlenszerű mintájának meghívásával, a maláriás kórelőzményben nem szereplő kontrollcsoportok és a folyamatban lévő maláriafertőzésben szenvedő tünetekkel rendelkező betegek meghívásával a cél a malária és a szív- és érrendszeri betegségek közötti lehetséges útvonalak feltárása.
1. cél: Annak meghatározása, hogy a maláriának való korábbi expozíció összefüggésben áll-e a szívizom diszfunkciójával. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a felnőtteknek, akiknek a kórelőzményében kezelt maláriát (eseteket) szenvedtek, rosszabb lesz a bal kamrai (LV) diasztolés funkciója és a szisztolés törzs, mint az életkoruknak és nemüknek megfelelő kontrollok, akiknél nem szerepelt maláriafertőzés. A nyomozók 500 esetet és 500 kontrollt vesznek fel a brazíliai Cruzeiro-do-Sulból. A szívműködés új képalkotó mutatóinak felmérésére a legkorszerűbb ultrahangos vizsgálatokat fogják alkalmazni.
2. cél: Határozza meg, hogy a proinflammatorikus faktorok (mint például az Ang-2, CRP, VEGF) milyen mértékben kapcsolódnak a szívműködési zavarokhoz olyan személyeknél, akiknek anamnézisében malária szerepel. A kutatók azt feltételezik, hogy a proinflammatorikus biomarkerek magasabbak lesznek az esetekben a kontrollokhoz képest, és hogy a gyulladásos markerek magasabb koncentrációja rosszabb bal kamrai diasztolés funkcióval és feszültséggel jár. A kutatók mérni fogják a gyulladásos biomarkereket, meghatározzák a szívműködési zavarokkal való összefüggést, és megvizsgálják, hogy a malária története módosítja-e ezt az összefüggést.
3. cél: Annak meghatározása, hogy a szisztolés és diasztolés funkció echokardiográfiás paraméterei, valamint a szív biomarkerei szignifikánsan emelkedtek-e a tünetekkel járó maláriás betegekben (N=200).
A tanulmány befejezése után a kutatók jobban megértik a malária és a szubklinikai szívműködési zavarok kapcsolatát. Ez lehetővé teszi a tudományos alapok és a szükséges infrastruktúra fejlesztését, hogy ezt a projektet egy longitudinális vizsgálattá bővítsék, hogy prospektív módon értékeljék a releváns klinikai eredményekkel való összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brazília, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. csoport (A malária története) Bevonás: A 18 évnél idősebb maláriában szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek meghívásra Kizárás: Az együttműködésre nem képes személyek, valamint olyan személyek, akik nem akarnak vagy nem képesek megérteni és aláírni a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”, kórházba került személyek súlyos malária miatt
2. csoport (kontroll) Bevonás: A 18 évnél idősebb, maláriában nem szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek meghívásra Kizárás: Olyan személyek, akik nem képesek együttműködni, valamint olyan személyek, akik nem hajlandók vagy nem képesek megérteni és aláírni a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”
3. csoport (Tünetekkel járó malária) Beszámítás: 18 év feletti betegek, akiket járó-/fekvőbeteg-klinikán vastag- és vékonyvérkenettel és/vagy gyorsdiagnosztikai teszttel maláriafertőzéssel diagnosztizáltak. Mind a súlyos (szövődményes), mind a szövődménymentes maláriás esetek felvétele a WHO kritériumai szerint. Kizárás: Együttműködni nem tudó személyek, valamint olyan személyek, akik nem akarják vagy nem tudják megérteni és aláírni a „tájékozott beleegyezést”, feltételezett vagy igazolt egyidejű protozoonfertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A malária története
Olyan személyek, akiknek kórtörténetében maláriafertőzés szerepel
|
Szív biomakerek echokardiográfiás vizsgálata és értékelése
|
|
Vezérlők
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nem szerepel maláriafertőzés
|
Szív biomakerek echokardiográfiás vizsgálata és értékelése
|
|
Tünetekkel járó malária
Tünetekkel járó maláriafertőzésben szenvedő betegek (komplikált és szövődménymentes)
|
Szív biomakerek echokardiográfiás vizsgálata és értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfia
Időkeret: 2020-2023
|
A szisztolés és diasztolés funkció változásai hagyományos és foltkövető echokardiográfiával értékelve
|
2020-2023
|
|
Biomarkerek
Időkeret: 2020-2023
|
Emelkedett szív biomarkerek
|
2020-2023
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel diszfunkció
Időkeret: 2020-2023
|
Az endothel diszfunkció emelkedett markerei
|
2020-2023
|
|
Gyulladás
Időkeret: 2020-2023
|
Emelkedett gyulladásos markerek
|
2020-2023
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Kutatásvezető: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Kutatásvezető: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68999970512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .