- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445103
Исследование сердечно-сосудистых заболеваний малярии
Исследование сердечно-сосудистых заболеваний малярии: новый путь к субклинической болезни сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между воздействием малярии и риском развития субклинических и манифестных сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование проводится в зоне высокой эндемичности по малярии, относящейся к городу Крузейру-ду-Сул, расположенному в штате Акко, Бразилия. Город считается частью бассейна Амазонки.
Путем приглашения случайной выборки пациентов с малярией в анамнезе, контрольной группы без малярии в анамнезе и пациентов с симптомами малярии с продолжающейся инфекцией, цель состоит в том, чтобы выяснить потенциальные пути, связывающие малярию с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Цель 1: Определить, связано ли предшествующее воздействие малярии с дисфункцией миокарда. Исследователи предполагают, что взрослые с историей лечения малярии (случаи) будут иметь худшую диастолическую функцию левого желудочка (ЛЖ) и систолическое напряжение по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола без истории малярийной инфекции. Следователи наберут 500 случаев и 500 контролей из Крузейру-ду-Сул, Бразилия. Современные ультразвуковые исследования будут использоваться для оценки новых показателей визуализации сердечной функции.
Цель 2: определить степень, в которой провоспалительные факторы (такие как Ang-2, CRP, VEGF) связаны с сердечной дисфункцией у субъектов с малярией в анамнезе. Исследователи предполагают, что провоспалительные биомаркеры будут выше в случаях по сравнению с контролем, и что более высокие концентрации воспалительных маркеров будут связаны с ухудшением диастолической функции и напряжения ЛЖ. Исследователи будут измерять воспалительные биомаркеры, определять связь с сердечной дисфункцией и проверять, изменяет ли история малярии эту связь.
Цель 3: Определить, значительно ли повышены эхокардиографические параметры систолической и диастолической функции и сердечные биомаркеры у пациентов с симптоматической малярией (N=200).
По завершении этого исследования исследователи лучше поймут взаимосвязь малярии с субклинической сердечной дисфункцией. Это позволит разработать научную основу и необходимую инфраструктуру для расширения этого проекта до лонгитюдного исследования для проспективной оценки ассоциаций с соответствующими клиническими исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Бразилия, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа 1 (Малярия в анамнезе) Включение: Пациенты с историей малярии >=18 лет будут приглашены случайным образом Исключение: Лица, не способные сотрудничать, и лица, не желающие или неспособные понять и подписать «информированное согласие», лица, госпитализированные из-за тяжелой малярии
Группа 2 (Контроль) Включение: пациенты без малярии старше 18 лет будут приглашены случайным образом. Исключение: лица, не способные сотрудничать, и лица, не желающие или неспособные понять и подписать «информированное согласие».
Группа 3 (симптоматическая малярия) Включено: пациенты старше 18 лет, у которых в амбулаторных/стационарных клиниках диагностирована малярийная инфекция по толстому и тонкому мазку крови и/или экспресс-тесту. Регистрация как тяжелых (осложненных), так и неосложненных случаев малярии в соответствии с критериями ВОЗ. Исключение: лица, не способные к сотрудничеству, и лица, не желающие или неспособные понять и подписать «информированное согласие», подозреваемые или подтвержденные сопутствующие протозойные инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
История малярии
Лица, перенесшие малярию в анамнезе
|
Эхокардиографическое исследование и оценка сердечных биомейкеров
|
|
Элементы управления
Лица, не болевшие малярией в анамнезе
|
Эхокардиографическое исследование и оценка сердечных биомейкеров
|
|
Симптоматическая малярия
Пациенты с симптоматической малярийной инфекцией (осложненной и неосложненной)
|
Эхокардиографическое исследование и оценка сердечных биомейкеров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
|
Изменения систолической и диастолической функции, оцениваемые с помощью обычной и спекл-трекинговой эхокардиографии.
|
2020-2023 гг.
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
|
Повышенные сердечные биомаркеры
|
2020-2023 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
|
Повышенные маркеры эндотелиальной дисфункции
|
2020-2023 гг.
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
|
Повышенные провоспалительные маркеры
|
2020-2023 гг.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Главный следователь: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Главный следователь: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68999970512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS