Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечно-сосудистых заболеваний малярии

16 июля 2022 г. обновлено: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Исследование сердечно-сосудистых заболеваний малярии: новый путь к субклинической болезни сердца

Исследование сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных малярией, представляет собой проспективное продольное когортное исследование случайной выборки из примерно 1200 человек из штата Акко в Бразилии. Общая гипотеза состоит в том, что пациенты, которые (i) ранее страдали малярийной инфекцией или (ii) пациенты с текущей симптоматической малярией, получат пользу от проведения эхокардиограммы и анализов крови в качестве инструмента скрининга для диагностики ранней сердечной недостаточности и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. .

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между воздействием малярии и риском развития субклинических и манифестных сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование проводится в зоне высокой эндемичности по малярии, относящейся к городу Крузейру-ду-Сул, расположенному в штате Акко, Бразилия. Город считается частью бассейна Амазонки.

Путем приглашения случайной выборки пациентов с малярией в анамнезе, контрольной группы без малярии в анамнезе и пациентов с симптомами малярии с продолжающейся инфекцией, цель состоит в том, чтобы выяснить потенциальные пути, связывающие малярию с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Цель 1: Определить, связано ли предшествующее воздействие малярии с дисфункцией миокарда. Исследователи предполагают, что взрослые с историей лечения малярии (случаи) будут иметь худшую диастолическую функцию левого желудочка (ЛЖ) и систолическое напряжение по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола без истории малярийной инфекции. Следователи наберут 500 случаев и 500 контролей из Крузейру-ду-Сул, Бразилия. Современные ультразвуковые исследования будут использоваться для оценки новых показателей визуализации сердечной функции.

Цель 2: определить степень, в которой провоспалительные факторы (такие как Ang-2, CRP, VEGF) связаны с сердечной дисфункцией у субъектов с малярией в анамнезе. Исследователи предполагают, что провоспалительные биомаркеры будут выше в случаях по сравнению с контролем, и что более высокие концентрации воспалительных маркеров будут связаны с ухудшением диастолической функции и напряжения ЛЖ. Исследователи будут измерять воспалительные биомаркеры, определять связь с сердечной дисфункцией и проверять, изменяет ли история малярии эту связь.

Цель 3: Определить, значительно ли повышены эхокардиографические параметры систолической и диастолической функции и сердечные биомаркеры у пациентов с симптоматической малярией (N=200).

По завершении этого исследования исследователи лучше поймут взаимосвязь малярии с субклинической сердечной дисфункцией. Это позволит разработать научную основу и необходимую инфраструктуру для расширения этого проекта до лонгитюдного исследования для проспективной оценки ассоциаций с соответствующими клиническими исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

597

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Бразилия, 69980000
        • Philip Brainin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция соответствует трем исследуемым группам: i) малярийная инфекция в анамнезе, ii) контрольная группа и iii) симптоматическая малярийная инфекция.

Описание

Группа 1 (Малярия в анамнезе) Включение: Пациенты с историей малярии >=18 лет будут приглашены случайным образом Исключение: Лица, не способные сотрудничать, и лица, не желающие или неспособные понять и подписать «информированное согласие», лица, госпитализированные из-за тяжелой малярии

Группа 2 (Контроль) Включение: пациенты без малярии старше 18 лет будут приглашены случайным образом. Исключение: лица, не способные сотрудничать, и лица, не желающие или неспособные понять и подписать «информированное согласие».

Группа 3 (симптоматическая малярия) Включено: пациенты старше 18 лет, у которых в амбулаторных/стационарных клиниках диагностирована малярийная инфекция по толстому и тонкому мазку крови и/или экспресс-тесту. Регистрация как тяжелых (осложненных), так и неосложненных случаев малярии в соответствии с критериями ВОЗ. Исключение: лица, не способные к сотрудничеству, и лица, не желающие или неспособные понять и подписать «информированное согласие», подозреваемые или подтвержденные сопутствующие протозойные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
История малярии
Лица, перенесшие малярию в анамнезе
Эхокардиографическое исследование и оценка сердечных биомейкеров
Элементы управления
Лица, не болевшие малярией в анамнезе
Эхокардиографическое исследование и оценка сердечных биомейкеров
Симптоматическая малярия
Пациенты с симптоматической малярийной инфекцией (осложненной и неосложненной)
Эхокардиографическое исследование и оценка сердечных биомейкеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиография
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
Изменения систолической и диастолической функции, оцениваемые с помощью обычной и спекл-трекинговой эхокардиографии.
2020-2023 гг.
Биомаркеры
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
Повышенные сердечные биомаркеры
2020-2023 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
Повышенные маркеры эндотелиальной дисфункции
2020-2023 гг.
Воспаление
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
Повышенные провоспалительные маркеры
2020-2023 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Главный следователь: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Главный следователь: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Подписаться