Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Malaria Heart Disease Study

16 juli 2022 bijgewerkt door: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De malaria-hartziektestudie: een nieuwe weg naar subklinische hartziekte

De Malaria Heart Disease Study is een prospectieve longitudinale cohortstudie van een willekeurige steekproef van ongeveer 1200 personen uit de staat Acre in Brazilië. De algemene hypothese is dat patiënten die (i) eerder hebben geleden aan een malaria-infectie of (ii) patiënten met aanhoudende symptomatische malaria baat zullen hebben bij een echocardiogram en bloedonderzoek als screeningsinstrument om vroege hartstoornissen te diagnosticeren en toekomstige hart- en vaatziekten te voorkomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen blootstelling aan malaria en het risico op het ontwikkelen van subklinische en manifeste hart- en vaatziekten. De studie wordt uitgevoerd in de hoog-endemische malariazone van de stad Cruzeiro do Sul, gelegen in de staat Acre, Brazilië. De stad wordt beschouwd als een deel van het Amazonebekken.

Door een willekeurige steekproef van patiënten met een voorgeschiedenis van malaria, controles zonder voorgeschiedenis van malaria en symptomatische patiënten met een aanhoudende malaria-infectie uit te nodigen, is het doel om mogelijke routes tussen malaria en hart- en vaatziekten op te helderen.

Doel 1: Vaststellen of eerdere blootstelling aan malaria verband houdt met myocarddisfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat volwassenen met een voorgeschiedenis van behandelde malaria (gevallen) een slechtere linkerventrikel (LV) diastolische functie en systolische belasting zullen hebben in vergelijking met leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles zonder een voorgeschiedenis van malaria-infectie. De onderzoekers zullen 500 gevallen en 500 controles rekruteren uit Cruzeiro-do-Sul, Brazilië. State-of-the-art ultrasonografische onderzoeken zullen worden gebruikt om nieuwe beeldvormingsmetrieken van de hartfunctie te beoordelen.

Doel 2: Definieer de mate waarin pro-inflammatoire factoren (zoals Ang-2, CRP, VEGF) geassocieerd zijn met cardiale disfunctie bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van malaria. De onderzoekers veronderstellen dat pro-inflammatoire biomarkers in gevallen hoger zullen zijn in vergelijking met controles, en dat hogere concentraties van inflammatoire markers zullen associëren met slechtere LV diastolische functie en spanning. De onderzoekers zullen inflammatoire biomarkers meten, de associatie met cardiale disfunctie bepalen en testen of de geschiedenis van malaria deze associatie wijzigt.

Doel 3: Vaststellen of echocardiografische parameters van systolische en diastolische functie en cardiale biomarkers significant verhoogd zijn bij patiënten met symptomatische malaria (N=200).

Na afronding van deze studie zullen de onderzoekers de relatie tussen malaria en subklinische hartdisfunctie beter begrijpen. Dit zal de ontwikkeling van de wetenschappelijke basis en de noodzakelijke infrastructuur mogelijk maken om dit project uit te breiden tot een longitudinaal onderzoek om associaties met relevante klinische uitkomsten prospectief te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

597

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazilië, 69980000
        • Philip Brainin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie komt overeen met drie onderzoeksgroepen: i) Geschiedenis van malaria-infectie ii) Controles en iii) Symptomatische malaria-infectie

Beschrijving

Groep 1 (Geschiedenis van malaria) Inclusie: Patiënten met een anamnese van malaria >=18 jaar worden willekeurig uitgenodigd Exclusie: Personen die niet kunnen meewerken en personen die "informed consent" niet willen of kunnen begrijpen en ondertekenen, personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige malaria

Groep 2 (controlegroep) Opname: patiënten zonder antecedenten van malaria >=18 jaar oud worden willekeurig uitgenodigd Uitsluiting: personen die niet kunnen meewerken en personen die niet bereid of niet in staat zijn om "geïnformeerde toestemming" te begrijpen en te ondertekenen

Groep 3 (Symptomatische malaria) Inclusie: Patiënten >=18 jaar oud gediagnosticeerd in polikliniek/kliniek met malaria-infectie door middel van dik en dun bloeduitstrijkje en/of snelle diagnostische test. Inschrijving van zowel ernstige (gecompliceerde) als ongecompliceerde malariagevallen zoals gedefinieerd door de WHO-criteria. Uitsluiting: personen die niet kunnen meewerken en personen die "geïnformeerde toestemming" niet willen of kunnen begrijpen en ondertekenen, vermoedelijke of geverifieerde gelijktijdige protozoaire infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geschiedenis van malaria
Personen met een voorgeschiedenis van malaria-infectie
Diagnostische toets: Beoordeling van de hartfunctie
Echocardiografisch onderzoek en beoordeling van cardiale biomakers
Controles
Personen zonder een voorgeschiedenis van malaria-infectie
Diagnostische toets: Beoordeling van de hartfunctie
Echocardiografisch onderzoek en beoordeling van cardiale biomakers
Symptomatische malaria
Patiënten met symptomatische malaria-infectie (gecompliceerd en ongecompliceerd)
Diagnostische toets: Beoordeling van de hartfunctie
Echocardiografisch onderzoek en beoordeling van cardiale biomakers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie
Tijdsspanne: 2020-2023
Veranderingen in de systolische en diastolische functie beoordeeld door conventionele en speckle-tracking-echocardiografie
2020-2023
Biomarkers
Tijdsspanne: 2020-2023
Verhoogde cardiale biomarkers
2020-2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 2020-2023
Verhoogde markers van endotheliale disfunctie
2020-2023
Ontsteking
Tijdsspanne: 2020-2023
Verhoogde pro-inflammatoire markers
2020-2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

University of Sao Paulo
Independent Research Fund Denmark
Federal University of Acre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Hoofdonderzoeker: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Hoofdonderzoeker: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68999970512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de hartfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren