- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445103
Malaria-sydäntautitutkimus
Malaria-sydäntautitutkimus: uusi polku subkliiniseen sydänsairauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suhdetta malarialle altistumisen ja subkliinisen ja ilmeisen sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskin välillä. Tutkimus suoritetaan korkean endeemisen malarian vyöhykkeellä, joka kuuluu Cruzeiro do Sulin kaupunkiin, joka sijaitsee Acren osavaltiossa Brasiliassa. Kaupunkia pidetään osana Amazonin altaan.
Kutsumalla satunnainen näyte potilaista, joilla on aiemmin ollut malaria, verrokkeja, joilla ei ole aiemmin ollut malariaa, ja oireellisia potilaita, joilla on meneillään malariainfektio, tavoitteena on selvittää mahdollisia polkuja, jotka yhdistävät malarian sydän- ja verisuonitauteihin.
Tavoite 1: Selvitä, liittyykö aikaisempi altistuminen malarialle sydänlihaksen toimintahäiriöitä. Tutkijat olettavat, että aikuisilla, joilla on aiemmin ollut hoidettua malariaa (tapauksia), vasemman kammion (LV) diastolinen toiminta ja systolinen rasitus on huonompi verrattuna iän ja sukupuolen mukaan vastaaviin kontrolleihin, joilla ei ole ollut malariatartuntaa. Tutkijat rekrytoivat 500 tapausta ja 500 kontrollia Cruzeiro-do-Sulista, Brasiliasta. Uusimpien sydämen toiminnan kuvantamismittareiden arvioinnissa käytetään huippuluokan ultraäänitutkimuksia.
Tavoite 2: Määrittele, missä määrin proinflammatoriset tekijät (kuten Ang-2, CRP, VEGF) liittyvät sydämen toimintahäiriöön henkilöillä, joilla on aiemmin ollut malaria. Tutkijat olettavat, että proinflammatoriset biomarkkerit ovat korkeampia tapauksissa verrattuna kontrolleihin ja että korkeammat tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet liittyvät huonompaan LV:n diastoliseen toimintaan ja rasitukseen. Tutkijat mittaavat tulehduksellisia biomarkkereita, määrittävät yhteyden sydämen toimintahäiriöön ja testaavat, muuttaako malarian historia tätä yhteyttä.
Tavoite 3: Selvitä, ovatko systolisen ja diastolisen toiminnan kaikukardiografiset parametrit ja sydämen biomarkkerit merkittävästi kohonneet potilailla, joilla on oireinen malaria (N=200).
Tämän tutkimuksen päätyttyä tutkijat ymmärtävät paremmin malarian ja subkliinisen sydämen toimintahäiriön välisen yhteyden. Tämä mahdollistaa tieteellisen perustan ja tarvittavan infrastruktuurin kehittämisen tämän hankkeen laajentamiseksi pitkittäistutkimukseksi, jotta voidaan arvioida yhteyksiä asiaankuuluviin kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilia, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ryhmä 1 (malariahistoria) Sisällyttäminen: Potilaat, joilla on todettu malaria >=18-vuotiaita, kutsutaan satunnaisesti. Poissuljettu: Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja henkilöt, jotka eivät halua tai pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan "tietoisen suostumuksen", sairaalahoidossa olevat henkilöt vakavan malarian takia
Ryhmän 2 (kontrollit) sisällyttäminen: Potilaat, joilla ei ole todettu malariaa >=18-vuotiaita, kutsutaan satunnaisesti. Poissulkeminen: Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja henkilöt, jotka eivät halua tai pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan "tietoisen suostumuksen"
Ryhmä 3 (Oireinen malaria) Sisällytys: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on poliklinikalla diagnosoitu malariatartunta paksu- ja ohutverinäytteellä ja/tai nopealla diagnostisella testillä. Sekä vaikeiden (komplisoituneiden) että komplisoitumattomien malariatapausten rekisteröinti WHO:n kriteerien mukaisesti. Poissulkeminen: Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja henkilöt, jotka eivät halua tai pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan "tietoisen suostumuksen", epäillyt tai todetut samanaikaiset alkueläininfektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Malarian historia
Henkilöt, joilla on ollut malariainfektio
|
Ekokardiografinen tutkimus ja sydämen biovalmistajien arviointi
|
|
Säätimet
Henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut malariatartuntaa
|
Ekokardiografinen tutkimus ja sydämen biovalmistajien arviointi
|
|
Oireinen malaria
Potilaat, joilla on oireinen malariainfektio (komplisoitunut ja komplisoitumaton)
|
Ekokardiografinen tutkimus ja sydämen biovalmistajien arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa toiminnassa, jotka on arvioitu tavanomaisella ja pilkkujäljityskaikukardiografialla
|
2020-2023
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Kohonneet sydämen biomarkkerit
|
2020-2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Endoteelin toimintahäiriön kohonneet markkerit
|
2020-2023
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Kohonneet proinflammatoriset markkerit
|
2020-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Päätutkija: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Päätutkija: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68999970512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Sydämen toiminnan arviointi
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Xili WenValmis
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki